Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permisivní versus striktní intrapartální management glykémie u diabetes mellitus 1. typu (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28. dubna 2026 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permisivní versus striktní intrapartální management glukózy u diabetu 1. typu (PRISM-T1D)

PRISM-TID je jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie s nehorší účinností, která srovnává permisivní intrapartální management glykémie (intervence) versus striktní intrapartální management glykémie (standardní péče) u těhotných osob s diabetem 1. typu (T1D) používajících hybridní uzavřenou smyčku (HCL), které jsou přijaty k porodnímu vedení. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou možností intrapartální kontroly glykémie: permisivní (70-140 mg/dL) nebo striktní (70-110 mg/dL). Primárním cílem této studie je prokázat, že permisivní intrapartální management glykémie není spojen se zvýšeným rizikem neonatální dysglykémie ve srovnání se striktním intrapartálním managementem glykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) postihuje přibližně 0,5 % těhotenství v USA. Kojenci narození jedincům s T1D mají zvýšené riziko nepříznivých výsledků těhotenství kvůli nedostatečné kontrole glykémie. Jedinci s T1D stále více používají hybridní uzavřenou smyčku (HCL) pro podávání inzulínu k dosažení kontroly glykémie. Současné údaje ukazují, že méně permisivní kontrola glykémie během porodu není spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků těhotenství, včetně neonatální hypoglykémie a přijetí na JIP. Taková data o permisivní versus striktní kontrole glykémie během porodu však pocházejí převážně od těhotných jedinců s diabetem 2. typu nebo gestačním diabetem, kteří nepoužívali HCL terapii založenou na inzulínu. Těhotné jedince s diabetem, kteří používají HCL s kontinuálním monitorováním glukózy a uzavřenou smyčkou podávání inzulínu, představují jedinečnou populaci, a data z této populace jsou potřebná k informování porodnické péče během porodu. Výzkumníci předpokládají, že permisivní kontrola glykémie během porodu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (70-140 mg/dL) nebude spojena s neonatální dysglykémií měřenou jako první průměrná hodnota neonatální glukózy během prvních dvou hodin života ve srovnání se striktní kontrolou glykémie během porodu nebo současným standardem péče (70-110 mg/dL). Výzkumníci provedou jednocentrovou nerandomizovanou kontrolovanou studii permisivní kontroly glykémie během porodu (intervence) versus striktní kontroly glykémie během porodu (standard péče) u těhotných jedinců s T1D používajících HCL, kteří jsou přijati k vedení porodu. Hlavním cílem této studie je prokázat, že permisivní kontrola glykémie během porodu není spojena se zvýšeným rizikem neonatální dysglykémie (první neonatální krevní glukóza měřená do 2 hodin po narození) ve srovnání se striktní kontrolou glykémie během porodu. Výzkumníci dále prozkoumají souvislost mezi permisivní versus striktní kontrolou glykémie během porodu a nepříznivými neonatálními výsledky, včetně neonatální hypoglykémie, neonatální hyperbilirubinémie a přijetí na JIP, spokojenosti pacientů a metrik kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Těhotné osoby
  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes 1. typu využívající hybridní uzavřenou smyčku (HCL) terapii
  • Záměr pro vaginální porod a přijetí na porodní sál
  • Jednoplodové, neanomální plody
  • Gestanční věk větší nebo roven 35 týdnům těhotenství.
  • Otevření děložního hrdla je menší než 6 cm.
  • Porod v instituci provádějící studii

Vylučovací kritéria:

  • Plánovaný císařský řez
  • Otevření děložního hrdla ≥ 6 cm při příjmu na porodní sál
  • Podání antenatálních kortikosteroidů do 7 dnů od randomizace
  • Úmrtí plodu
  • Hlavní fetální anomálie (příloha)
  • Vícečetné těhotenství
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
liberální kontrola hladiny cukru v krvi (70–140 mg/dL)
Lék: Inzulín
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou možností intrapartální glykemické kontroly: permisivní (70-140 mg/dL) nebo striktní (70-110 mg/dL). Účastníci a klinici nebudou zaslepeni. Po randomizaci bude do EMR zadán soubor příkazů, který upozorní kolegy z lékárny a ošetřovatelského personálu na příslušný protokol intrapartální glykemické kontroly.
Přístroj: DEXCOM Kontinuální monitor glukózy
Pacientům bude nabídnuto nošení volitelného kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro výzkumné účely během porodu. CGM bude odstraněn před propuštěním z nemocnice a data budou extrahována vyškoleným výzkumným personálem. Všichni účastníci již používají zařízení CGM jako součást standardní péče v rámci terapie Hybrid Closed Loop (HCL). Na základě dat z výzkumného zařízení CGM nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí. Tato data budou extrahována až po propuštění z nemocnice.
Jiný: Standardní péče
přísná kontrola hladiny cukru v krvi (70-110 mg/dL)
Lék: Inzulín
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou možností intrapartální glykemické kontroly: permisivní (70-140 mg/dL) nebo striktní (70-110 mg/dL). Účastníci a klinici nebudou zaslepeni. Po randomizaci bude do EMR zadán soubor příkazů, který upozorní kolegy z lékárny a ošetřovatelského personálu na příslušný protokol intrapartální glykemické kontroly.
Přístroj: DEXCOM Kontinuální monitor glukózy
Pacientům bude nabídnuto nošení volitelného kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro výzkumné účely během porodu. CGM bude odstraněn před propuštěním z nemocnice a data budou extrahována vyškoleným výzkumným personálem. Všichni účastníci již používají zařízení CGM jako součást standardní péče v rámci terapie Hybrid Closed Loop (HCL). Na základě dat z výzkumného zařízení CGM nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí. Tato data budou extrahována až po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr první neonatální hladiny glukózy v krvi (spojitá veličina, průměr se směrodatnou odchylkou)
Časové okno: Od narození do 2 hodin po narození
První neonatální hladina glukózy v krvi (mg/dL) z patního vpichu bude získána během prvních dvou hodin života pomocí nemocničního glukometru. Tato hodnota bude zaznamenána v elektronické zdravotní dokumentaci a extrahována po ukončení studie. Průměr těchto hodnot bude použit jako primární výsledek. Neonatální hladina glukózy v krvi z patního vpichu během prvních dvou hodin života je současným standardem péče pro všechny novorozence diabetických jedinců.
Od narození do 2 hodin po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální C-peptid (kontinuální, průměr se standardní odchylkou)
Časové okno: Při narození
Hladiny C-peptidu v pupeční šňůře budou analyzovány z pupečníkové krve odebrané v době porodu.
Při narození
Neonatální hypoglykémie
Časové okno: Při narození, až 24 hodin
Neonatální hypoglykémie: hladina glukózy v krvi < 40 mg/dl od narození do 4 hodin života, < 45 mg/dl ve 4–24 hodinách života a < 50 mg/dl po 24 hodinách života, nebo potřeba perorální nebo intravenózní glukózové terapie.
Při narození, až 24 hodin
Neonatální hyperbilirubinemie
Časové okno: Během prvních 48 hodin po narození
Novorozenecká žloutenka vyžadující fototerapii
Během prvních 48 hodin po narození
Příjem na JIP pro novorozence
Časové okno: Během prvních 48 hodin po narození
Přijat/a na JIP během hospitalizace pro porod
Během prvních 48 hodin po narození
Spokojenost s porodní zkušeností podle dotazníku spokojenosti s porodem – revidované verze (BSS-R) (kontinuální, průměr se směrodatnou odchylkou)
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie (při propuštění z nemocnice), maximálně 4 týdny
The Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) je ověřený průzkum spokojenosti pacientů popisující porodní zkušenosti. Tento průzkum bude proveden kdykoli během jejich poporodní hospitalizace. Toto měření bude analyzováno jako spojitý průměrný skóre.
Den 1 až do dokončení studie (při propuštění z nemocnice), maximálně 4 týdny
Maximální dávka a doba trvání intravenózního podání inzulínu matce
Časové okno: Den 1 až do ukončení studie, maximálně 4 týdny
Maximální dávka inzulínu pro matku (jednotky) a doba trvání (hodiny) budou měřeny jako spojité proměnné (průměr a SD).
Den 1 až do ukončení studie, maximálně 4 týdny
Mateřská Hypoglykémie
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, až 4 týdny
Mateřská hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dL, měřená kapilární glukózou v krvi pomocí glukometru nemocniční třídy.
Den 1 až do dokončení studie, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY 20252532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit