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Gestão Permissiva Versus Rigorosa da Glicose Intraparto na Diabetes Tipo 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 de abril de 2026 atualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Gestão Permissiva Versus Rigorosa da Glicemia Intraparto na Diabetes Tipo 1 (PRISM-T1D)

O PRISM-TID é um ensaio controlado randomizado de não inferioridade, monocêntrico, sobre a gestão glicémica permissiva intraparto (intervenção) versus a gestão glicémica intraparto rigorosa (padrão de cuidados) em grávidas com diabetes tipo 1 (T1D) que utilizam terapia de circuito híbrido fechado (HCL) e que são internadas para condução do trabalho de parto. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para uma de duas opções de controlo glicémico intraparto: permissiva (70-140 mg/dL) ou rigorosa (70-110 mg/dL). O objetivo principal deste ensaio é demonstrar que a gestão glicémica permissiva intraparto não está associada a um risco aumentado de disglicemia neonatal, em comparação com a gestão glicémica intraparto rigorosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Diabetes Tipo 1 (T1D) afeta aproximadamente 0,5% das gravidezes nos EUA. Os recém-nascidos de indivíduos com T1D têm um risco aumentado de resultados adversos da gravidez devido à falta de controlo glicémico. Os indivíduos com T1D estão a utilizar cada vez mais a terapia de circuito híbrido fechado (HCL) para a administração de insulina, a fim de alcançar o controlo glicémico. Os dados atuais destacam que um controlo glicémico intraparto (durante o trabalho de parto) menos permissivo não está associado a um risco aumentado de resultados adversos da gravidez, incluindo hipoglicemia neonatal e admissão na UCIN. No entanto, esses dados sobre a gestão glicémica intraparto permissiva versus rigorosa provêm principalmente de grávidas com diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional que não utilizaram terapia de insulina baseada em HCL. As grávidas com diabetes que utilizam HCL com monitorização contínua da glicose e administração de insulina em circuito fechado representam uma população única, e são necessários dados desta população para informar a gestão obstétrica intraparto. Os investigadores hipotetizam que a gestão glicémica intraparto permissiva utilizando monitorização contínua da glicose (70-140 mg/dL) não estará associada a disglicemia neonatal, medida como o primeiro valor médio de glicose neonatal nas primeiras duas horas de vida, em comparação com a gestão glicémica intraparto rigorosa ou o padrão de cuidados atual (70-110 mg/dL). Os investigadores realizarão um ensaio controlado randomizado de não inferioridade, num único centro, comparando a gestão glicémica intraparto permissiva (intervenção) com a gestão glicémica intraparto rigorosa (padrão de cuidados) entre grávidas com T1D que utilizam HCL e que são admitidas para gestão do trabalho de parto. O objetivo principal deste ensaio é demonstrar que a gestão glicémica intraparto permissiva não está associada a um risco aumentado de disglicemia neonatal (primeira glicemia neonatal medida nas primeiras 2 horas de vida) em comparação com a gestão glicémica intraparto rigorosa. Os investigadores examinarão secundariamente a associação entre a gestão glicémica intraparto permissiva versus rigorosa e os resultados neonatais adversos, incluindo hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e admissão na UCIN, satisfação do doente e métricas do monitor contínuo de glicose (CGM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Indivíduos grávidos
  • ≥ 18 anos de idade
  • Diabetes tipo 1 utilizando terapia de Loop Fechado Híbrido (HCL)
  • Intenção de parto vaginal e admitido(a) no Trabalho de Parto e Parto
  • Feto único, sem anomalias
  • Idade gestacional superior ou igual a 35 semanas de gestação.
  • Dilatação cervical inferior a 6 cm.
  • Parto na instituição do estudo

Critérios de exclusão:

  • Parto por cesariana programado
  • Dilatação cervical ≥ 6 cm na apresentação ao T&P
  • Receção de corticosteroides antenatais nos 7 dias anteriores à randomização
  • Óbito fetal
  • Anomalia fetal maior (em anexo)
  • Gestão múltipla
  • Não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
controlo permissivo da glicemia (70-140 mg/dL)
Medicamento: Insulina
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para uma das duas opções de controlo glicémico intraparto: permissivo (70-140 mg/dL) ou rigoroso (70-110 mg/dL). Os participantes e os clínicos não estarão cegos. Após a randomização, um conjunto de ordens será inserido no Registo Médico Eletrónico (EMR), o qual alertará os colegas da farmácia e enfermagem para o protocolo apropriado de controlo glicémico intraparto.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose DEXCOM
Será pedido aos doentes que utilizem um Monitor Contínuo de Glucose (MCG) opcional durante o trabalho de parto para fins de investigação. O MCG será removido antes da alta hospitalar e os dados serão extraídos por pessoal de investigação treinado. Todos os participantes já utilizam um dispositivo MCG como parte dos cuidados padrão no âmbito da terapia de Circuito Fechado Híbrido (CFH). Nenhuma decisão clínica será tomada com base nos dados do dispositivo MCG de investigação. Estes dados não serão extraídos até após a alta hospitalar.
Outro: Norma de cuidados
controlo rigoroso do açúcar no sangue (70-110 mg/dL)
Medicamento: Insulina
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para uma das duas opções de controlo glicémico intraparto: permissivo (70-140 mg/dL) ou rigoroso (70-110 mg/dL). Os participantes e os clínicos não estarão cegos. Após a randomização, um conjunto de ordens será inserido no Registo Médico Eletrónico (EMR), o qual alertará os colegas da farmácia e enfermagem para o protocolo apropriado de controlo glicémico intraparto.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose DEXCOM
Será pedido aos doentes que utilizem um Monitor Contínuo de Glucose (MCG) opcional durante o trabalho de parto para fins de investigação. O MCG será removido antes da alta hospitalar e os dados serão extraídos por pessoal de investigação treinado. Todos os participantes já utilizam um dispositivo MCG como parte dos cuidados padrão no âmbito da terapia de Circuito Fechado Híbrido (CFH). Nenhuma decisão clínica será tomada com base nos dados do dispositivo MCG de investigação. Estes dados não serão extraídos até após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da primeira glicemia neonatal (contínua, média com desvio padrão)
Prazo: Do nascimento até 2 horas após o nascimento
A primeira picada no calcanhar para medir a glicemia neonatal (mg/dL) será obtida nas primeiras duas horas de vida, utilizando um glicómetro de nível hospitalar. Isto será registado no prontuário médico eletrónico e extraído no final do estudo. A média destes valores será utilizada como o desfecho primário. Uma picada no calcanhar para medir a glicemia neonatal nas primeiras duas horas de vida é o padrão atual de cuidados para todos os recém-nascidos de indivíduos com diabetes.
Do nascimento até 2 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C-peptídeo neonatal (contínuo, média com desvio padrão)
Prazo: Ao nascer
Os níveis de C-peptídeo do cordão umbilical serão analisados a partir do sangue do cordão umbilical recolhido no momento do parto.
Ao nascer
Hipoglicemia neonatal
Prazo: Ao nascer, até 24 horas
Hipoglicemia neonatal: glicemia < 40mg/dl nas primeiras 4 horas de vida, < 45mg/dl entre 4-24 horas de vida, e < 50mg/dl após 24 horas de vida, ou necessidade de terapia com glucose oral ou intravenosa.
Ao nascer, até 24 horas
Hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o nascimento
Icterícia neonatal que requer fototerapia
Nas primeiras 48 horas após o nascimento
Internamento na UCIN
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o nascimento
Admitido na UCIN durante a admissão para o parto
Nas primeiras 48 horas após o nascimento
Satisfação com a experiência de parto segundo o Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (contínuo, média com desvio padrão)
Prazo: Do dia 1 até à conclusão do estudo (à alta hospitalar), até 4 semanas
O Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) é um questionário validado de satisfação do doente que descreve experiências de parto no trabalho de parto e parto.
Este questionário será administrado em qualquer altura durante o internamento pós-parto.
Esta medida será analisada como uma pontuação média contínua.
Do dia 1 até à conclusão do estudo (à alta hospitalar), até 4 semanas
Dose máxima e duração de insulina IV materna
Prazo: Dia 1 até à conclusão do estudo, até 4 semanas
A dose máxima de insulina intravenosa materna (unidades) e a duração (horas) serão medidas como variáveis contínuas (média e DP).
Dia 1 até à conclusão do estudo, até 4 semanas
Hipoglicemia Materna
Prazo: Do dia 1 até à conclusão do estudo, até 4 semanas
Glicemia materna inferior a 70 mg/dL, medida através de glicemia capilar com glicosímetro hospitalar.
Do dia 1 até à conclusão do estudo, até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY 20252532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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