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Permissives versus striktes intrapartales Glukosemanagement bei Typ-1-Diabetes (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28. April 2026 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
PRISM-TID ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum und Nichtunterlegenheitsdesign zur permissiven Glukosekontrolle während der Geburt (Intervention) im Vergleich zur strengen Glukosekontrolle während der Geburt (Standardtherapie) bei schwangeren Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie (HCL) verwenden und zur Geburtseinleitung aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Optionen zur glykämischen Kontrolle während der Geburt randomisiert: permissiv (70-140 mg/dL) oder streng (70-110 mg/dL). Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die permissive Glukosekontrolle während der Geburt im Vergleich zur strengen Glukosekontrolle während der Geburt nicht mit einem erhöhten Risiko für neonatale Dysglykämie verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) betrifft etwa 0,5 % der Schwangerschaften in den USA. Säuglinge von Personen mit T1D haben aufgrund mangelnder Blutzuckerkontrolle ein erhöhtes Risiko für negative Schwangerschaftsausgänge. Personen mit T1D nutzen zunehmend Hybrid-Closed-Loop-Therapie (HCL) zur Insulinabgabe, um die Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Aktuelle Daten zeigen, dass eine weniger permissive Blutzuckerkontrolle während der Geburt nicht mit einem erhöhten Risiko für negative Schwangerschaftsausgänge verbunden ist, einschließlich neonataler Hypoglykämie und NICU-Aufnahme. Solche Daten zur permissiven versus strengen Glukosesteuerung während der Geburt stammen jedoch hauptsächlich von schwangeren Personen mit Typ-2-Diabetes oder Gestationsdiabetes, die keine HCL-basierte Insulintherapie verwendeten. Schwangere Personen mit Diabetes, die HCL mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Closed-Loop-Insulinabgabe nutzen, stellen eine einzigartige Population dar, und Daten aus dieser Population sind erforderlich, um das geburtshilfliche Management während der Geburt zu informieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine permissive Glukosesteuerung während der Geburt mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (70-140 mg/dL) nicht mit neonataler Dysglykämie assoziiert sein wird, gemessen als erster mittlerer neonataler Glukosewert innerhalb der ersten zwei Lebensstunden, verglichen mit strenger Glukosesteuerung während der Geburt oder der aktuellen Standardversorgung (70-110 mg/dL). Die Forscher werden eine einzentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie zur permissiven Glukosesteuerung während der Geburt (Intervention) versus strenger Glukosesteuerung während der Geburt (Standardversorgung) bei schwangeren Personen mit T1D durchführen, die HCL nutzen und zur Geburtsleitung aufgenommen werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine permissive Glukosesteuerung während der Geburt nicht mit einem erhöhten Risiko für neonatale Dysglykämie (erster neonataler Blutzucker gemessen innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt) verbunden ist, verglichen mit strenger Glukosesteuerung während der Geburt. Die Forscher werden sekundär den Zusammenhang zwischen permissiver versus strenger Glukosesteuerung während der Geburt mit negativen neonatalen Ergebnissen untersuchen, einschließlich neonataler Hypoglykämie, neonataler Hyperbilirubinämie und NICU-Aufnahme, Patientenzufriedenheit und kontinuierlichen Glukoseüberwachungs-(CGM)-Metriken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schwangere Personen
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes mit Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Therapie
  • Beabsichtigte vaginale Entbindung und Aufnahme in die Geburtshilfe
  • Einlingsschwangerschaft, fötus ohne Anomalien
  • Schwangerschaftsalter größer oder gleich 35 Wochen.
  • Zervixdilatation weniger als 6 cm.
  • Entbindung in der Studieninstitution

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Kaiserschnittentbindung
  • Zervixdilatation ≥ 6 cm bei Aufnahme in die Geburtshilfe
  • Einnahme von antenatalen Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Fetaltod
  • Schwere fötale Anomalie (beigefügt)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
permissive Blutzuckerkontrolle (70-140 mg/dL)
Arzneimittel: Insulin
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert auf eine von zwei Optionen zur glykämischen Kontrolle während der Geburt: permissiv (70-140 mg/dL) oder streng (70-110 mg/dL). Die Teilnehmer und das klinische Personal werden nicht verblindet. Nach der Randomisierung wird ein Bestellsatz in das EMR eingegeben, der die Apotheken- und Pflegekollegen über das entsprechende Protokoll zur glykämischen Kontrolle während der Geburt informiert.
Gerät: DEXCOM kontinuierliches Glukosemonitor
Patienten werden gebeten, einen optionalen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen, der während der Wehen zu Forschungszwecken genutzt werden soll. Der CGM wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entfernt und die Daten werden von geschultem Forschungspersonal extrahiert. Alle Teilnehmer verwenden bereits ein CGM-Gerät als Teil der Standardversorgung im Rahmen der Hybrid Closed Loop (HCL)-Therapie. Es werden keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage von Daten aus dem Forschungs-CGM-Gerät getroffen. Diese Daten werden erst nach der Entlassung aus dem Krankenhaus extrahiert.
Sonstiges: Standardversorgung
strikte Blutzuckerkontrolle (70-110 mg/dL)
Arzneimittel: Insulin
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert auf eine von zwei Optionen zur glykämischen Kontrolle während der Geburt: permissiv (70-140 mg/dL) oder streng (70-110 mg/dL). Die Teilnehmer und das klinische Personal werden nicht verblindet. Nach der Randomisierung wird ein Bestellsatz in das EMR eingegeben, der die Apotheken- und Pflegekollegen über das entsprechende Protokoll zur glykämischen Kontrolle während der Geburt informiert.
Gerät: DEXCOM kontinuierliches Glukosemonitor
Patienten werden gebeten, einen optionalen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen, der während der Wehen zu Forschungszwecken genutzt werden soll. Der CGM wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entfernt und die Daten werden von geschultem Forschungspersonal extrahiert. Alle Teilnehmer verwenden bereits ein CGM-Gerät als Teil der Standardversorgung im Rahmen der Hybrid Closed Loop (HCL)-Therapie. Es werden keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage von Daten aus dem Forschungs-CGM-Gerät getroffen. Diese Daten werden erst nach der Entlassung aus dem Krankenhaus extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des ersten neonatalen Blutzuckers (kontinuierlich, Mittelwert mit Standardabweichung)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 2 Stunden nach der Geburt
Der erste Fersenstich zur Bestimmung des neonatalen Blutzuckers (mg/dL) wird innerhalb der ersten zwei Lebensstunden unter Verwendung eines kliniktauglichen Blutzuckermessgeräts durchgeführt. Dies wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert und am Studienende ausgewertet. Der Durchschnitt dieser Werte wird als primärer Endpunkt verwendet. Ein Fersenstich zur Bestimmung des neonatalen Blutzuckers in den ersten zwei Lebensstunden ist derzeitiger Standard für alle Säuglinge von Personen mit Diabetes.
Von der Geburt bis 2 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatales C-Peptid (kontinuierlich, Mittelwert mit Standardabweichung)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Nabelschnur-C-Peptid-Spiegel werden aus dem zum Zeitpunkt der Entbindung gesammelten Nabelschnurblut analysiert.
Bei der Geburt
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Bei der Geburt, bis zu 24 Stunden
Neonatale Hypoglykämie: Blutzucker < 40 mg/dl in den ersten 4 Lebensstunden, < 45 mg/dl zwischen 4 und 24 Lebensstunden und < 50 mg/dl nach 24 Lebensstunden, oder Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Glukosetherapie.
Bei der Geburt, bis zu 24 Stunden
Neonatale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
Neugeborenen-Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
NICU-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
Während des Entbindungsaufenthaltes auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung gemäß dem überarbeiteten Geburtszufriedenheits-Fragebogen (BSS-R) (kontinuierlich, Mittelwert mit Standardabweichung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss (bei Entlassung aus dem Krankenhaus), bis zu 4 Wochen
Der Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) ist eine validierte Patientenzufriedenheitsumfrage, die die Geburtserfahrungen im Kreißsaal beschreibt. Diese Umfrage wird jederzeit während ihres postpartalen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Dieses Maß wird als kontinuierlicher Mittelwert analysiert.
Tag 1 bis Studienabschluss (bei Entlassung aus dem Krankenhaus), bis zu 4 Wochen
Maximale Dosis und Dauer der mütterlichen IV-Insulin-Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Die maximale intravenöse Insulindosis der Mutter (Einheiten) und die Dauer (Stunden) werden als kontinuierliche Variablen (Mittelwert und SD) gemessen.
Tag 1 bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Mütterlicher Blutzucker unter 70 mg/dL, gemessen durch kapillare Blutzuckermessung mittels eines klinischen Blutzuckermessgeräts.
Tag 1 bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 20252532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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