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Gestion permissive versus stricte du glucose intrapartum dans le diabète de type 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 avril 2026 mis à jour par: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Gestion permissive versus stricte de la glycémie intrapartum dans le diabète de type 1 (PRISM-T1D)

PRISM-TID est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité monocentrique comparant la gestion permissive de la glycémie pendant le travail (intervention) à la gestion stricte de la glycémie pendant le travail (soins standard) chez les personnes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1) utilisant une thérapie en boucle hybride fermée (HCL) qui sont admises pour la prise en charge du travail.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 vers l'une des deux options de contrôle glycémique pendant le travail : permissive (70-140 mg/dL) ou stricte (70-110 mg/dL).
L'objectif principal de cet essai est de démontrer que la gestion permissive de la glycémie pendant le travail n'est pas associée à un risque accru de dysglycémie néonatale par rapport à la gestion stricte de la glycémie pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) affecte environ 0,5 % des grossesses aux États-Unis. Les nourrissons nés de personnes atteintes de DT1 présentent un risque accru de complications de la grossesse en raison d'un manque de contrôle glycémique. Les personnes atteintes de DT1 utilisent de plus en plus une thérapie en boucle hybride fermée (HCL) pour l'administration d'insuline afin d'atteindre un contrôle glycémique. Les données actuelles soulignent qu'un contrôle glycémique moins permissif pendant le travail (intrapartum) n'est pas associé à un risque accru de complications de la grossesse, y compris l'hypoglycémie néonatale et l'admission en USIN. Cependant, ces données sur la gestion permissive versus stricte du glucose intrapartum proviennent principalement de personnes enceintes atteintes de diabète de type 2 ou de diabète gestationnel qui n'utilisaient pas de thérapie à base d'insuline HCL. Les personnes enceintes atteintes de diabète qui utilisent la HCL avec surveillance continue du glucose et administration d'insuline en boucle fermée représentent une population unique, et des données de cette population sont nécessaires pour éclairer la prise en charge obstétricale intrapartum. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une gestion permissive du glucose intrapartum utilisant la surveillance continue du glucose (70-140 mg/dL) ne sera pas associée à une dysglycémie néonatale mesurée comme la première valeur moyenne de glucose néonatal dans les deux premières heures de vie par rapport à une gestion stricte du glucose intrapartum ou à la norme de soins actuelle (70-110 mg/dL). Les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé de non-infériorité monocentrique comparant la gestion permissive du glucose intrapartum (intervention) à la gestion stricte du glucose intrapartum (norme de soins) chez des personnes enceintes atteintes de DT1 utilisant la HCL et admises pour la gestion du travail. L'objectif principal de cet essai est de démontrer que la gestion permissive du glucose intrapartum n'est pas associée à un risque accru de dysglycémie néonatale (première glycémie néonatale mesurée dans les 2 heures suivant la naissance) par rapport à la gestion stricte du glucose intrapartum. Les investigateurs examineront secondairement l'association entre la gestion permissive versus stricte du glucose intrapartum et les complications néonatales, y compris l'hypoglycémie néonatale, l'hyperbilirubinémie néonatale, l'admission en USIN, la satisfaction des patientes et les métriques du moniteur de glucose en continu (CGM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Personnes enceintes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diabète de type 1 utilisant une thérapie en boucle hybride fermée (HCL)
  • Intention d'accouchement par voie basse et admise en salle de travail et d'accouchement
  • Fœtus unique, sans anomalie
  • Âge gestationnel supérieur ou égal à 35 semaines de gestation
  • Dilatation cervicale inférieure à 6 cm
  • Accouchement prévu dans l'institution de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Césarienne programmée
  • Dilatation cervicale ≥ 6 cm à l'admission en salle de travail
  • Administration de corticostéroïdes anténatals dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Décès fœtal
  • Anomalie fœtale majeure (jointe)
  • Grossesse multiple
  • Non francophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
contrôle glycémique permissif (70-140 mg/dL)
Médicament: Insuline
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 vers l'une des deux options de contrôle glycémique intrapartum : permissif (70-140 mg/dL) ou strict (70-110 mg/dL). Les participants et les cliniciens ne seront pas mis en aveugle. Une fois randomisés, un ensemble d'ordres sera entré dans le DME, ce qui alertera les collègues de la pharmacie et des soins infirmiers du protocole approprié de contrôle glycémique intrapartum.
Dispositif: DEXCOM Moniteur de Glucose Continu
Les patients seront invités à porter un moniteur de glycémie en continu (CGM) optionnel à utiliser pendant le travail à des fins de recherche. Le CGM sera retiré avant la sortie de l'hôpital et les données seront extraites par du personnel de recherche formé. Tous les participants utilisent déjà un dispositif CGM dans le cadre des soins standards de la thérapie en boucle hybride fermée (HCL). Aucune décision clinique ne sera prise sur la base des données du dispositif CGM de recherche. Ces données ne seront extraites qu'après la sortie de l'hôpital.
Autre: Norme de soins
contrôle strict de la glycémie (70-110 mg/dL)
Médicament: Insuline
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 vers l'une des deux options de contrôle glycémique intrapartum : permissif (70-140 mg/dL) ou strict (70-110 mg/dL). Les participants et les cliniciens ne seront pas mis en aveugle. Une fois randomisés, un ensemble d'ordres sera entré dans le DME, ce qui alertera les collègues de la pharmacie et des soins infirmiers du protocole approprié de contrôle glycémique intrapartum.
Dispositif: DEXCOM Moniteur de Glucose Continu
Les patients seront invités à porter un moniteur de glycémie en continu (CGM) optionnel à utiliser pendant le travail à des fins de recherche. Le CGM sera retiré avant la sortie de l'hôpital et les données seront extraites par du personnel de recherche formé. Tous les participants utilisent déjà un dispositif CGM dans le cadre des soins standards de la thérapie en boucle hybride fermée (HCL). Aucune décision clinique ne sera prise sur la base des données du dispositif CGM de recherche. Ces données ne seront extraites qu'après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la première glycémie néonatale (continue, moyenne avec écart-type)
Délai: De la naissance à 2 heures après la naissance
La première glycémie néonatale par piqûre au talon (mg/dL) sera obtenue dans les deux premières heures de vie à l'aide d'un glucomètre de qualité hospitalière. Celle-ci sera enregistrée dans le dossier médical électronique et extraite à la fin de l'étude. La moyenne de ces valeurs sera utilisée comme critère de jugement principal. Une glycémie néonatale par piqûre au talon dans les deux premières heures de vie est actuellement la norme de soins pour tous les nourrissons de personnes diabétiques.
De la naissance à 2 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide C néonatal (continu, moyenne avec écart-type)
Délai: À la naissance
Les niveaux de peptide C du cordon ombilical seront analysés à partir du sang de cordon prélevé au moment de l'accouchement.
À la naissance
Hypoglycémie néonatale
Délai: À la naissance, jusqu'à 24 heures
Hypoglycémie néonatale : glycémie < 40 mg/dl de la naissance à 4 heures de vie, < 45 mg/dl entre 4 et 24 heures de vie, et < 50 mg/dl après 24 heures de vie, ou nécessité d'un traitement par glucose oral ou intraveineux.
À la naissance, jusqu'à 24 heures
Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: Dans les 48 premières heures après la naissance
Ictère néonatal nécessitant une photothérapie
Dans les 48 premières heures après la naissance
Admission en réanimation néonatale
Délai: Dans les 48 premières heures après la naissance
Admis en USIN pendant l'admission pour accouchement
Dans les 48 premières heures après la naissance
Satisfaction de l'expérience de la naissance selon le Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (continu, moyenne avec écart-type)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (à la sortie de l'hôpital), jusqu'à 4 semaines
Le Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) est une enquête validée de satisfaction des patientes décrivant les expériences d'accouchement en salle de travail. Cette enquête sera administrée à tout moment pendant leur admission postpartum. Cette mesure sera analysée sous forme de score moyen continu.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (à la sortie de l'hôpital), jusqu'à 4 semaines
Dose maximale et durée de l'insuline IV maternelle
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 4 semaines
La dose maximale d'insuline IV maternelle (unités) et la durée (heures) seront mesurées en tant que variables continues (moyenne et écart-type).
Jour 1 jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Hypoglycémie maternelle
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Glycémie maternelle inférieure à 70 mg/dL, mesurée par glycémie capillaire via un glucomètre de qualité hospitalière.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY 20252532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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