Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permissief versus strikt intrapartum glucosemanagement bij diabetes type 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 april 2026 bijgewerkt door: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permissief versus strikt intrapartum glucosebeheer bij type 1 diabetes (PRISM-T1D)

PRISM-TID is een single-center, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar permissieve intrapartum glucoseregulatie (interventie) versus strikte intrapartum glucoseregulatie (standaardzorg) bij zwangere personen met type 1-diabetes (T1D) die gebruikmaken van hybride closed-loop therapie (HCL) en zijn opgenomen voor bevallingsbegeleiding. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar een van de twee opties voor intrapartum glykemische controle: permissief (70-140 mg/dL) of strikt (70-110 mg/dL). Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat permissieve intrapartum glucoseregulatie niet geassocieerd is met een verhoogd risico op neonatale dysglykemie in vergelijking met strikte intrapartum glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 Diabetes (T1D) treft ongeveer 0,5% van de zwangerschappen in de VS. Baby's geboren uit individuen met T1D hebben een verhoogd risico op nadelige zwangerschapsuitkomsten door gebrek aan glykemische controle. Individuen met T1D gebruiken steeds vaker hybride gesloten-lus-therapie (HCL) voor insulineafgifte om glykemische controle te bereiken. Huidige gegevens benadrukken dat minder permissieve intrapartum (tijdens de bevalling) glykemische controle niet geassocieerd is met een verhoogd risico op nadelige zwangerschapsuitkomsten, waaronder neonatale hypoglykemie en NICU-opname. Echter, dergelijke gegevens over permissieve versus strikte intrapartum glucosemanagement komen voornamelijk van zwangere individuen met type 2 diabetes of zwangerschapsdiabetes die geen HCL-gebaseerde insulinebehandeling gebruikten. Zwangere individuen met diabetes die HCL gebruiken met continue glucosemonitoring en gesloten-lus insulineafgifte vormen een unieke populatie, en gegevens van deze populatie zijn nodig om intrapartum verloskundig management te informeren. De onderzoekers veronderstellen dat permissief intrapartum glucosemanagement met continue glucosemonitoring (70-140 mg/dL) niet geassocieerd zal zijn met neonatale dysglykemie, gemeten als de eerste gemiddelde neonatale glucosewaarde binnen de eerste twee levensuren, vergeleken met strikt intrapartum glucosemanagement of de huidige standaardzorg (70-110 mg/dL). De onderzoekers zullen een single-center non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van permissief intrapartum glucosemanagement (interventie) versus strikt intrapartum glucosemanagement (standaardzorg) onder zwangere individuen met T1D die HCL gebruiken en opgenomen zijn voor bevallingsmanagement. Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat permissief intrapartum glucosemanagement niet geassocieerd is met een verhoogd risico op neonatale dysglykemie (eerste neonatale bloedglucose gemeten binnen 2 uur na de geboorte) vergeleken met strikt intrapartum glucosemanagement. De onderzoekers zullen secundair de associatie onderzoeken tussen permissieve versus strikte intrapartum glucose met nadelige neonatale uitkomsten, waaronder neonatale hypoglykemie, neonatale hyperbilirubinemie en NICU-opname, patiënttevredenheid, en continue glucosemonitor (CGM) metriek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zwangere personen
  • ≥ 18 jaar oud
  • Type 1 diabetes die gebruikmaakt van Hybride Gesloten Lusstherapie (HCL)
  • Voornemen tot vaginale bevalling en opgenomen op de Verloskamer
  • Eenling, niet-afwijkende foetus
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 35 weken.
  • Cervixverwijding is minder dan 6 cm.
  • Bevallen in de studie-instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande keizersnede
  • Cervixverwijding ≥ 6 cm bij presentatie op V&D
  • Ontvangst van antenatale corticosteroïden binnen 7 dagen na randomisatie
  • Foetale dood
  • Grote foetale afwijking (bijgevoegd)
  • Meerlingzwangerschap
  • Niet-Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
permissieve bloedsuikercontrole (70-140 mg/dL)
Geneesmiddel: Insuline
Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar een van twee opties voor glykemische controle tijdens de bevalling: permissief (70-140 mg/dL) of strikt (70-110 mg/dL). Deelnemers en clinici zullen niet geblindeerd zijn. Na randomisatie zal een order set worden ingevoerd in het EMR, waarmee apotheek- en verpleegkundige collega's worden gewaarschuwd voor het juiste protocol voor glykemische controle tijdens de bevalling.
Apparaat: DEXCOM Continue Glucosemonitor
Patiënten wordt gevraagd om een optionele Continue Glucosemonitor (CGM) te dragen die tijdens de bevalling voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. De CGM wordt verwijderd vóór ontslag uit het ziekenhuis en gegevens worden uitgelezen door opgeleid onderzoekspersoneel. Alle deelnemers gebruiken al een CGM-apparaat als onderdeel van de standaardzorg als onderdeel van de Hybrid Closed Loop (HCL)-therapie. Er worden geen klinische beslissingen genomen op basis van gegevens van het onderzoeks-CGM-apparaat. Deze gegevens worden pas uitgelezen na ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Standaardzorg
strikte bloedsuikercontrole (70-110 mg/dL)
Geneesmiddel: Insuline
Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar een van twee opties voor glykemische controle tijdens de bevalling: permissief (70-140 mg/dL) of strikt (70-110 mg/dL). Deelnemers en clinici zullen niet geblindeerd zijn. Na randomisatie zal een order set worden ingevoerd in het EMR, waarmee apotheek- en verpleegkundige collega's worden gewaarschuwd voor het juiste protocol voor glykemische controle tijdens de bevalling.
Apparaat: DEXCOM Continue Glucosemonitor
Patiënten wordt gevraagd om een optionele Continue Glucosemonitor (CGM) te dragen die tijdens de bevalling voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. De CGM wordt verwijderd vóór ontslag uit het ziekenhuis en gegevens worden uitgelezen door opgeleid onderzoekspersoneel. Alle deelnemers gebruiken al een CGM-apparaat als onderdeel van de standaardzorg als onderdeel van de Hybrid Closed Loop (HCL)-therapie. Er worden geen klinische beslissingen genomen op basis van gegevens van het onderzoeks-CGM-apparaat. Deze gegevens worden pas uitgelezen na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van eerste neonatale bloedglucose (continu, gemiddelde met standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 uur na de geboorte
De eerste hielprik neonatale bloedglucose (mg/dL) wordt verkregen binnen de eerste twee levensuren met behulp van een ziekenhuis-gradiënte glucosemeter. Dit wordt vastgelegd in het elektronisch medisch dossier en geabstraheerd aan het einde van de studie. Het gemiddelde hiervan wordt gebruikt als primaire uitkomst. Een hielprik neonatale bloedglucose in de eerste twee levensuren is de huidige standaardzorg voor alle zuigelingen van diabetische personen.
Vanaf de geboorte tot 2 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale C-peptide (continu, gemiddelde met standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Umbilical cord C-peptide levels zullen worden geanalyseerd uit navelstrengbloed dat wordt verzameld op het moment van de bevalling.
Bij de geboorte
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij de geboorte, tot 24 uur
Neonatale hypoglykemie: bloedglucose < 40 mg/dl in de eerste 4 levensuren, < 45 mg/dl tussen 4-24 levensuren, en < 50 mg/dl na 24 levensuren, of noodzaak voor orale of intraveneuze glucosetherapie.
Bij de geboorte, tot 24 uur
Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de geboorte
Neonatale geelzucht die fototherapie vereist
Binnen de eerste 48 uur na de geboorte
NICU-opname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de geboorte
Opgenomen op de NICU tijdens de bevallingsopname
Binnen de eerste 48 uur na de geboorte
Tevredenheid over de geboorte-ervaring volgens de Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (continu, gemiddelde met standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot studievoltooiing (bij ziekenhuisontslag), tot 4 weken
De Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) is een gevalideerde patiënttevredenheidsenquête die bevallingservaringen tijdens de bevalling beschrijft. Deze enquête zal op elk moment tijdens hun postpartumopname worden afgenomen. Deze maatregel zal worden geanalyseerd als een continu gemiddelde score.
Dag 1 tot studievoltooiing (bij ziekenhuisontslag), tot 4 weken
Maximale dosis en duur van maternale IV-insuline
Tijdsspanne: Dag 1 tot studie voltooiing, tot 4 weken
Het maximale maternale IV insulinedosis (eenheden) en de duur (uren) worden gemeten als continue variabelen (gemiddelde en SD).
Dag 1 tot studie voltooiing, tot 4 weken
Maternale Hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot studievoltooiing, tot 4 weken
Maternale bloedglucose minder dan 70 mg/dL, gemeten door middel van capillaire bloedglucose via een ziekenhuis-graad glucometer.
Dag 1 tot studievoltooiing, tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY 20252532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren