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中等度から重度のアレルギー性鼻炎症状の治療における、経鼻コルチコステロイド(INCS)と経鼻抗ヒスタミン薬(INAH)の併用療法と、INCSと経口抗ヒスタミン薬(OAH)の併用療法の有効性を比較する前向き無作為化比較試験

2025年12月7日 更新者:Dongdong Zhu、China-Japan Union Hospital

中等度から重度のアレルギー性鼻炎症状の治療における、経鼻コルチコステロイド(INCS)と経鼻抗ヒスタミン薬(INAH)の併用療法と、経鼻コルチコステロイド(INCS)と経口抗ヒスタミン薬(OAH)の併用療法の有効性を比較する前向き無作為化対照研究

中等度から重度のアレルギー性鼻炎症状を伴う典型的な鼻および眼症状を有する患者の標準化治療に向けて、本試験は、中等度から重度のアレルギー性鼻炎症状の治療における経鼻副腎皮質ステロイド(INCS)と経鼻抗ヒスタミン薬(INAH)の併用、およびINCSと経口抗ヒスタミン薬(OAH)の併用の有効性を前向きに検討し、エビデンスに基づく医学的根拠を提供することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 年齢範囲:12歳から75歳まで、男女を問わず参加可能。
  2. 中等度から重度のアレルギー性鼻炎の診断基準は、「中国アレルギー性鼻炎診療ガイドライン(2022年改訂版)」に準拠する。具体的には:(1) 症状:発作性のくしゃみ、水様鼻汁、鼻のかゆみ、鼻づまりなどの症状が2つ以上あり、症状が1日あたり1時間以上持続または累積し、症状が少なくとも1年間出現していること。単一症状スコア(TNSSスコア基準)が2点以上、総鼻症状スコア(TNSSスコア基準)が6点以上であること。 眼症状(かゆみ、涙目、充血、灼熱感など)を伴う場合もある。 (2) 所見:蒼白で浮腫性の鼻粘膜、水様鼻汁を伴う。(3) アレルゲン検査:少なくとも1つのアレルゲンに対して皮膚プリックテスト(SPT)および/または血清特異的IgEが陽性、または鼻誘発試験が陽性であること。 (4) 生活の質に重大な影響を与える重度または重篤な症状があること。これには、(i) 睡眠障害、(ii) 日常生活、余暇、および/または運動への支障、(iii) 学習または仕事への支障、(iv) 不安、抑うつ、または落ち着きのなさが含まれる。
  3. 登録患者は中国東北部に居住し、フォローアップ要件を満たすこと。対象地域は、黒竜江省、吉林省、遼寧省、内モンゴル自治区のフルンボイル市、興安盟、通遼市、赤峰市、シリンゴル盟を含む。
  4. 被験者は本試験に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準:

  1. 塩酸アゼラスチン、プロピオン酸フルチカゾン、または関連薬剤などの他の添加物にアレルギーがある患者。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 不整脈、重篤な器質性心疾患、緑内障、前立腺肥大、活動性結核、悪性腫瘍、全身性免疫疾患、または未制御の活動性感染症(例:急性上気道感染症)があり、関連薬剤による治療ができない患者。
  4. 重篤な全身性疾患または精神疾患により、治療への協力を望まない、またはフォローアップに協力できないその他の患者。
  5. 鼻腔に特定の器質的疾患がある場合。例:鼻腔の良性および悪性腫瘍、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎など。
  6. 年齢が12歳未満、または75歳を超える場合。
  7. 過去6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法または生物学的製剤療法を受けた患者。
  8. 関連検査または検体収集中に、重篤な全身的または局所的な有害反応を耐えられない者。
  9. 研究者がグループに含めることができないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療に使用される点鼻用コルチコステロイド(INCS)と経口抗ヒスタミン薬(OAH)の併用
治療には、経鼻コルチコステロイド(INCS)と経口抗ヒスタミン薬(OAH)を併用します。 プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬(フシュリャン)と塩酸アズラスチン錠(ケドミン)を併用し、プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬(フシュリャン)を鼻孔の両側に1噴霧(プロピオン酸フルチカゾン50µg)、1日2回、塩酸アズラスチン錠(ケドミン)2mgを1日1回、1日2回、朝食の1時間前に1回、夜寝る前に1回、連続14日間投与します。
治療に用いられる経鼻コルチコステロイド(INCS)と経口抗ヒスタミン薬(OAH)の併用療法。 フルチカゾンプロピオン酸点鼻薬(フシュリャン)と塩酸アズラスチン錠(ケドミン)を併用。フルチカゾンプロピオン酸点鼻薬(フシュリャン)は各鼻孔に1噴霧(フルチカゾンプロピオン酸50µg)、1日2回。塩酸アズラスチン錠(ケドミン)は2mgを1日2回、朝食1時間前1回と就寝前1回、14日間連続投与。
実験的:治療に使用される点鼻用コルチコステロイド(INCS)と点鼻用抗ヒスタミン薬(INAH)の併用
治療には、鼻内コルチコステロイド(INCS)と鼻内抗ヒスタミン薬(INAH)を併用します。 アゾラスチンとフルチカゾンナーザルスプレー(デミンズ)を選択し、各鼻孔に1回スプレー(塩酸アゾラスチン137μgおよびプロピオン酸フルチカゾン50μg)を1日2回、14日間連続で適用しました。
治療には、鼻内コルチコステロイド(INCS)と鼻内抗ヒスタミン薬(INAH)を併用します。
アゼラスチンとフルチカゾンナススプレー(デミンズ)を選択し、各鼻孔に1噴霧(塩酸アゼラスチン137μgおよびプロピオン酸フルチカゾン50μg)を1日2回、14日間連続で投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻腔症状スコア (TNSS)
時間枠:治療開始前、治療開始後3日目、7日目、14日目
説明:可能な最小スケール値は0、可能な最大スケール値は12です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療開始前、治療開始後3日目、7日目、14日目
総合的眼症状スコア (TOSS)
時間枠:治療開始前、治療開始から3日目、7日目、14日目に
最小スケール値は0、最大スケール値は9です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療開始前、治療開始から3日目、7日目、14日目に
鼻炎結膜炎生活の質質問票(RQLQ)
時間枠:治療開始前、治療3日目、7日目、14日目
最小可能尺度値は0で、最大可能尺度値は168です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
治療開始前、治療3日目、7日目、14日目
一般健康状態スコア(SF36)
時間枠:治療開始前、治療の3日目、7日目、14日目に
患者の総合的健康状態スコアは、以下の9つの次元で評価されます:生理的機能(PF)、生理的役割(RP)、身体痛(BP)、総合的健康状態(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、情緒的役割(RE)、精神的健康(MH)、健康変化(HT)。 各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始前、治療の3日目、7日目、14日目に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡的副鼻腔スコアリング(Lund-Kennedy)
時間枠:治療開始前、治療14日目
治療開始前、治療14日目
血液細胞数
時間枠:治療開始前、治療14日目
治療開始前、治療14日目
血清IgEレベル
時間枠:治療開始前、治療14日目
治療開始前、治療14日目
鼻汁IgEレベル
時間枠:治療開始前、治療開始後14日目
治療開始前、治療開始後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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