- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07294326
중등도에서 중증 알레르기 비염 증상 치료에 있어 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)와 비강 내 항히스타민제(INAH) 병합 요법과 INCS와 경구 항히스타민제(OAH) 병합 요법의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 대조 연구
2025년 12월 7일 업데이트: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
중등도에서 중증 알레르기 비염 증상 치료에서 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)와 비강 내 항히스타민제(INAH) 병용 요법과 INCS와 경구 항히스타민제(OAH) 병용 요법의 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 대조 연구
비강 내 코르티코스테로이드(INCS)와 비강 내 항히스타민제(INAH)의 병용 요법 및 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)와 경구용 항히스타민제(OAH)의 병용 요법이 중증도에서 중증 알레르기 비염 증상 치료에 미치는 효과에 대한 전향적 탐색을 통해, 본 연구는 전형적인 비강 및 안구 증상을 동반한 중증도에서 중증 알레르기 비염 환자의 표준화된 치료를 위한 근거 기반 의학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 12-75세, 남녀 모두 환영;
- 중증도에서 중증 알레르기 비염의 진단 기준은 "중국 알레르기 비염 진단 및 치료 지침(2022년 개정판)"을 참조하며, 이는 다음과 같이 명시합니다: (1) 증상: 발작적인 재채기, 수양 비루, 코 가려움증, 코막힘과 같은 2개 이상의 증상이 존재하며, 증상이 하루에 1시간 이상 지속되거나 누적되며, 증상이 최소 1년 동안 나타나며, 단일 증상 점수(TNSS 점수 기준)가 2점 이상이고, 총 비강 증상 점수(TNSS 점수 기준)가 6점 이상입니다. 눈 증상, 가려움증, 눈물, 충혈 및 작열감을 동반할 수 있습니다. (2) 징후: 창백하고 부어오른 비점막, 수양 비루 분비물 동반 (3) 알레르겐 검사: 최소 하나의 알레르겐 SPT 및/또는 혈청 특이 IgE 양성, 또는 비강 유발 검사 양성. (4) 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 심각하거나 중증 증상, 포함 (i) 수면 장애, (ii) 일상 활동, 여가 및/또는 운동 방해, (iii) 학습 또는 작업 방해, (iv) 불안, 우울증 또는 초조함;
- 등록된 환자는 중국 동북 지역에 거주하며 후속 요구 사항을 충족하며, 헤이룽장성, 지린성, 랴오닝성 및 내몽골 자치구의 후룬베이얼시, 싱안맹, 퉁랴오시, 치펑시, 시린궈러맹을 포함합니다;
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 아젤라스틴 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 관련 약물과 같은 다른 첨가제에 알레르기가 있는 환자;
- 임신한 여성;
- 부정맥, 심한 기질성 심장 질환, 녹내장, 전립선 비대, 활동성 결핵, 악성 종양, 전신 면역 질환 또는 급성 상기도 감염과 같은 통제되지 않은 활동성 감염으로 관련 약물 치료를 받을 수 없는 환자;
- 심각한 전신 또는 정신 질환으로 인해 치료에 협조하지 않거나 후속 조치에 협조할 수 없는 기타 환자;
- 비강의 특정 기질성 질환이 있는 경우, 예를 들어 비강의 양성 및 악성 종양, 코폴립이 있는 만성 부비동염 등;
- 연령<12세 또는>75세;
- 지난 6개월 이내에 알레르겐 특이 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자;
- 관련 검사 또는 표본 채취 중 심각한 전신 또는 국소 부작용을 견딜 수 없는 경우;
- 연구자들이 그룹에 포함될 수 없다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료에 사용되는 경구 항히스타민제(OAH)와 병용 투여되는 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)
비강 내 코르티코스테로이드(INCS)와 경구 항히스타민제(OAH)를 병합하여 치료에 사용합니다.
플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(푸슈량)과 아즐라스틴 염산염 정제(케두민)를 병용하며, 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(푸슈량)는 양쪽 콧구멍에 각각 1회 분사(플루티카손 프로피오네이트 50µg), 하루 2회, 아즐라스틴 염산염 정제(케두민)는 2mg을 하루 2회, 아침 식사 1시간 전에 한 번, 밤 취침 전에 한 번씩, 연속 14일 동안 투여합니다.
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치료에 사용되는 경비강 코르티코스테로이드(INCS)와 경구 항히스타민제(OAH)의 병용.
플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(푸슈량)과 아즐라스틴 염산염 정제(케두민)의 병용, 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(푸슈량) 양쪽 콧구멍에 1회 분사(플루티카손 프로피오네이트 50μg), 하루 두 번, 그리고 아즐라스틴 염산염 정제(케두민) 2mg 하루 한 번, 하루 두 번, 아침 식사 1시간 전 한 번, 밤 취침 전 한 번, 연속 14일 동안.
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실험적: 치료에 사용되는 코내 스테로이드(INCS)와 코내 항히스타민제(INAH)의 병용 요법
비강 내 코르티코스테로이드(INCS)와 비강 내 항히스타민제(INAH)를 병용하여 치료에 사용됩니다.
아졸라스틴과 플루티카손 비강 스프레이(Demins)가 선택되었으며, 각 비강에 한 번씩 분사(염산 아졸라스틴 137㎍ 및 프로피오네이트 플루티카손 50㎍)를 하루에 두 번, 연속 14일 동안 적용되었습니다.
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코 내부 코르티코스테로이드(INCS)와 비강용 항히스타민제(INAH)를 병용하여 치료에 사용되었습니다.
아졸라스틴과 플루티카손 비강 스프레이(Demins)가 선택되었으며, 각 콧구멍에 하루 두 번씩 14일 연속으로 한 번 분사(염산 아졸라스틴 137μg 및 프로피온산 플루티카손 50μg)를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차 및 14일차
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설명: 최소 가능한 척도 값은 0이고, 최대 가능한 척도 값은 12입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차 및 14일차
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총 안구 증상 점수 (TOSS)
기간: 치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차 및 14일차
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최소 가능한 척도 값은 0이고, 최대 가능한 척도 값은 9입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차 및 14일차
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비염결막염 삶의 질 설문지 (RQLQ)
기간: 치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차 및 14일차
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가능한 최소 척도 값은 0이며, 가능한 최대 척도 값은 168입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차 및 14일차
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일반 건강 상태 점수 (SF36)
기간: 치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차, 14일차에
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환자의 일반 건강 상태 점수는 9가지 차원에서 평가됩니다: 생리적 기능(PF), 생리적 기능(RP), 신체적 통증(BP), 일반 건강 상태(GH), 에너지(VT), 사회적 기능(SF), 정서적 기능(RE), 정신 건강(MH), 건강 변화(HT).
각 차원의 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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치료 시작 전, 치료 3일차, 7일차, 14일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경 부비동 점수 (Lund-Kennedy)
기간: 치료 시작 전, 치료 14일째
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치료 시작 전, 치료 14일째
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혈구 수
기간: 치료 시작 전, 치료 14일째
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치료 시작 전, 치료 14일째
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혈청 IgE 수치
기간: 치료 시작 전, 치료 14일차
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치료 시작 전, 치료 14일차
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비강 분비물 IgE 수치
기간: 치료 시작 전, 치료 14일차
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치료 시작 전, 치료 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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