- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07294326
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka vertailee nenän sisäpuolen kortikosteroidien (INCS) yhdistettynä nenän sisäpuolen antihistamiineihin (INAH) ja INCS:n yhdistettynä suun kautta otettaviin antihistamiineihin (OAH) tehokkuutta keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan oireiden hoidossa
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka vertailee nenänsisäisten kortikosteroidien (INCS) yhdistämisen tehokkuutta nenänsisäisten antihistamiinien (INAH) kanssa ja INCS:n yhdistämistä suun kautta otettavien antihistamiinien (OAH) kanssa lievän tai vaikean allergisen nuhan oireiden hoidossa
Tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan tyypillisten nenä- ja silmäoireiden sairastavien potilaiden standardoidun hoidon tueksi, tarkastelemalla prospektiivisesti nenän sisäisesti annettujen kortikosteroidien (INCS) yhdistämisen tehoa nenän sisäisesti annettuihin antihistamiineihin (INAH) sekä nenän sisäisesti annettujen kortikosteroidien (INCS) yhdistämisen tehoa suun kautta annettuihin antihistamiineihin (OAH) keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalue: 12–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset tervetulleita;
- Kohtalaisen tai vakavan allergisen nuhan diagnostiset kriteerit viittaavat "Kiinan allergisen nuhan diagnoosi- ja hoitosuosituksiin (2022, uudistettu painos)", joka toteaa: (1) Oireet: kahden tai useamman oireen esiintyminen, kuten paroksysmaalinen aivastelu, vesinen nenävuoto, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, oireiden kestossa tai kertymisessä yli 1 tunti päivässä, oireiden esiintymisessä vähintään 1 vuoden ajan, yksittäisen oireen pistemäärän (TNSS-pistemäärästandardin mukaan) olevan 2 pistettä tai enemmän ja kokonaisnenäoirepistemäärän (TNSS-pistemäärästandardin mukaan) olevan 6 pistettä tai enemmän. Saattaa olla mukana silmäoireita, mukaan lukien kutina, kyynelvuoto, punoitus ja polttava tunne. (2) Merkit: Kalpea ja turvoksissa oleva nenälimakalvo, mukana vesinen nenäerite (3) Allergeenitestaus: vähintään yksi allergeeni SPT ja/tai seerumin spesifinen IgE positiivinen, tai nenän provokaatiotesti positiivinen. (4) Vakavat tai erittäin vakavat oireet, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun, mukaan lukien (i) unihäiriöt, (ii) päivittäisten toimintojen, vapaa-ajan vieton ja/tai liikunnan häiriintyminen, (iii) opiskelun tai työn häiriintyminen, (iv) ahdistus, masennus tai levottomuus;
- Rekisteröidyt potilaat asuvat Koillis-Kiinassa ja täyttävät seurantavaatimukset, mukaan lukien Heilongjiangin maakunnan, Jilinin maakunnan, Liaoningin maakunnan ja Sisä-Mongolian autonomisen alueen Hulunbuirin kaupunki, Xing'an-liitto, Tongliaon kaupunki, Chifengin kaupunki ja Xilingol-liitto;
- Koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen tiedotetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia muille apuaineille, kuten atsaleastiinihydrokloridille, flutikasonipropionaatille tai liittyville lääkkeille;
- Raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, vakavia orgaanisia sydänsairauksia, glaukoomaa, eturauhasen liikakasvua, aktiivista tuberkuloosia, pahanlaatuisia kasvaimia, systeemisiä immuunisairauksia tai hallitsemattomia aktiivisia infektioita, kuten akuutteja ylähengitystieinfektioita, joita ei voida hoitaa liittyvillä lääkkeillä;
- Muut potilaat, jotka eivät halua yhteistyöhön hoidon kanssa tai eivät pysty yhteistyöhön seurannan kanssa vakavien systemaattisten tai mielenterveyden sairauksien vuoksi;
- On tiettyjä nenän orgaanisia sairauksia, kuten nenän hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, kroonista sinusitiittia nenäpolyypeillä jne;
- Ikä<12 vuotta tai>75 vuotta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet allergeenispesifistä immunoterapiaa tai biologista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ne, jotka eivät kestä vakavia systemaattisia tai paikallisia haittavaikutuksia liittyvien tutkimusten tai näytteenoton aikana;
- Tutkijat uskovat, että potilaat, joita ei voida sisällyttää ryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intranasaaliset kortikosteroidit (INCS) yhdistettynä suun kautta annosteltaviin antihistamiineihin (OAH), joita käytetään hoidossa
Intranasaaliset kortikosteroidit (INCS) yhdistettynä suun kautta otettaviin antihistamiineihin (OAH) käytetään hoidossa.
Flutikasonipropionaatti nenäsumute (Fushuliang) yhdistettynä Azlastiinihydrokloriditabletteihin (Kedumin), Flutikasonipropionaatti nenäsumute (Fushuliang) 1 suihke (50 µg Flutikasonipropionaattia) kummallekin sieraimen puolelle, kahdesti päivässä, ja Azlastiinihydrokloriditabletit (Kedumin) 2mg kerran päivässä, kahdesti päivässä, kerran tunnin ennen aamiaista, kerran yöllä ennen nukkumaanmenoa, 14 peräkkäistä päivää.
|
Intranasaaliset kortikosteroidit (INCS) yhdistettynä suun kautta otettaviin antihistamiineihin (OAH) käytetään hoidossa.
Flutikasonipropionaatti nenäsumute (Fushuliang) yhdistettynä Aslastiinihydrokloriditabletteihin (Kedumin), Flutikasonipropionaatti nenäsumute (Fushuliang) 1 sumutus (50 µg Flutikasonipropionaattia) kummallekin sieraimelle, kahdesti päivässä, ja Aslastiinihydrokloriditabletit (Kedumin) 2 mg kerran päivässä, kahdesti päivässä, kerran tunnin ennen aamiaista, kerran yöllä ennen nukkumaanmenoa, 14 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Intranasaaliset kortikosteroidit (INCS) yhdistettynä nenäantihistamiineihin (INAH) käytettynä hoidossa
Intranasaliset kortikosteroidit (INCS) yhdistettynä nenäantihistamiineihin (INAH), joita käytetään hoidossa.
Valittiin azolastiini- ja flutikasoninenäsumute (Demins), ja yhtä sumutusta (137 µg azolastiinihydrokloridia ja 50 µg flutikasonipropionaattia) käytettiin kumpaankin sierainteen kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Intranasaaliset kortikosteroidit (INCS) yhdistettynä nenäälisiin antihistamiineihin (INAH) käytettiin hoitoon.
Azolastiini- ja flutikasoni-nenäsumute (Dermins) valittiin, ja yhtä sumutusta (137 µg Azolastiinihydrokloridia ja 50 µg Flutikasonipropionaattia) levitettiin kumpaankin sierainteen kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnenäoirepistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
Kuvaus: Skaalan pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 12.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Ennen hoidon alkua, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
|
Kokonaisoirepistemäärä silmäoireille (TOSS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
Mahdollisen asteikon vähimmäisarvo on 0 ja suurin mahdollinen asteikon arvo on 9.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Ennen hoidon alkua, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
Mahdollisen asteikon pienin arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 168.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Ennen hoidon alkua, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
|
Yleinen terveydentilapistemäärä (SF36)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
Potilaiden yleinen terveydentila-arvosana arvioidaan yhdeksässä ulottuvuudessa: fysiologinen toiminta (PF), fysiologinen toiminta (RP), fyysinen kipu (BP), yleinen terveydentila (GH), energia (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen toiminta (RE), mielenterveys (MH) ja terveyden muutos (HT).
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Ennen hoidon alkamista, hoidon 3., 7. ja 14. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppinen sivuontelon pisteytys (Lund-Kennedy)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, hoidon 14. päivä
|
Ennen hoidon alkamista, hoidon 14. päivä
|
|
verisolujen määrä
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua, hoidon 14. päivä
|
Ennen hoidon alkua, hoidon 14. päivä
|
|
seerumin IgE-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, hoidon 14. päivä
|
Ennen hoidon alkamista, hoidon 14. päivä
|
|
nenän eritteiden IgE-taso
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, hoidon 14. päivä
|
Ennen hoidon alkamista, hoidon 14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Histamiiniantagonistit
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025101109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .