- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294326
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) in Kombination mit intranasalen Antihistaminika (INAH) und INCS in Kombination mit oralen Antihistaminika (OAH) bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis-Symptomen
7. Dezember 2025 aktualisiert von: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) in Kombination mit intranasalen Antihistaminika (INAH) und INCS in Kombination mit oralen Antihistaminika (OAH) bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen der allergischen Rhinitis
Durch die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) in Kombination mit intranasalen Antihistaminika (INAH) und INCS in Kombination mit oralen Antihistaminika (OAH) bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis-Symptomen zielt diese Studie darauf ab, evidenzbasierte medizinische Belege für die standardisierte Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, begleitet von typischen nasalen und okulären Symptomen, zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 12-75 Jahre, sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind willkommen;
- Die Diagnosekriterien für moderate bis schwere allergische Rhinitis beziehen sich auf die „Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (2022, überarbeitete Ausgabe)“, die besagen: (1) Symptome: das Vorhandensein von 2 oder mehr Symptomen wie paroxysmalem Niesen, wässrigem Nasenausfluss, Juckreiz in der Nase und Nasenverstopfung, wobei die Symptome länger als 1 Stunde pro Tag andauern oder sich ansammeln, seit mindestens 1 Jahr auftreten, ein einzelner Symptomwert (TNSS-Score-Standard) von 2 Punkten oder mehr und ein Gesamtnasensymptomwert (TNSS-Score-Standard) von 6 Punkten oder mehr. Kann von Augensymptomen begleitet sein, einschließlich Juckreiz, Tränenfluss, Rötung und Brennen. (2) Befunde: Blasse und ödematöse Nasenschleimhaut, begleitet von wässrigem Nasenausfluss (3) Allergietest: mindestens ein Allergen SPT und/oder spezifisches IgE im Serum positiv oder nasaler Provokationstest positiv. (4) Schwere oder schwerwiegende Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, einschließlich (i) Schlafstörungen, (ii) Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Freizeit und/oder Bewegung, (iii) Beeinträchtigung des Lernens oder der Arbeit, (iv) Angst, Depression oder Unruhe;
- Die eingeschlossenen Patienten leben in Nordostchina und erfüllen die Nachbeobachtungsanforderungen, einschließlich Hulunbuir City, Xing'an League, Tongliao City, Chifeng City und Xilingol League in den Provinzen Heilongjiang, Jilin, Liaoning und der Autonomen Region Innere Mongolei;
- Die Teilnehmer haben freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen andere Hilfsstoffe wie Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder verwandte Medikamente allergisch sind;
- Schwangere Frauen;
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen, schweren organischen Herzerkrankungen, Glaukom, Prostatavergrößerung, aktiver Tuberkulose, bösartigen Tumoren, systemischen Immunerkrankungen oder unkontrollierten aktiven Infektionen, wie z.B. akute Infektionen der oberen Atemwege, die nicht mit relevanten Medikamenten behandelt werden können;
- Andere Patienten, die aufgrund schwerer systemischer oder psychischer Erkrankungen nicht zur Zusammenarbeit mit der Behandlung bereit oder in der Lage sind oder keine Nachsorge durchführen können;
- Es liegen bestimmte organische Erkrankungen der Nasenhöhle vor, wie z.B. gutartige und bösartige Tumore der Nasenhöhle, chronische Sinusitis mit Nasenpolypen usw.;
- Alter<12 Jahre oder>75 Jahre;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine allergenspezifische Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben;
- Personen, die während relevanter Untersuchungen oder Probenentnahmen schwere systemische oder lokale Nebenwirkungen nicht tolerieren können;
- Forscher halten Patienten für nicht gruppentauglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit oralen Antihistaminika (OAH) zur Behandlung
Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit oralen Antihistaminika (OAH) zur Behandlung eingesetzt.
Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) kombiniert mit Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin), Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) 1 Sprühstoß (50 µg Fluticasonpropionat) auf jeder Seite des Nasenlochs, zweimal täglich, und Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin) 2 mg einmal täglich, zweimal täglich, einmal eine Stunde vor dem Frühstück, einmal abends vor dem Schlafengehen, für 14 aufeinanderfolgende Tage.
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Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit oralen Antihistaminika (OAH) zur Behandlung eingesetzt.
Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) kombiniert mit Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin), Fluticasonpropionat-Nasenspray (Fushuliang) 1 Sprühstoß (50 µg Fluticasonpropionat) auf jeder Seite des Nasenlochs, zweimal täglich, und Azelastinhydrochlorid-Tabletten (Kedumin) 2 mg einmal täglich, zweimal täglich, einmal eine Stunde vor dem Frühstück, einmal abends vor dem Schlafengehen, für 14 aufeinanderfolgende Tage.
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Experimental: Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit nasalen Antihistaminika (INAH) zur Behandlung verwendet
Intranasale Kortikosteroide (INCS) in Kombination mit nasalen Antihistaminika (INAH) zur Behandlung verwendet.
Azolastin- und Fluticason-Nasenspray (Dymista) wurden ausgewählt, und ein Sprühstoß (137 µg Azolastinhydrochlorid und 50 µg Fluticasonpropionat) wurde 14 Tage lang zweimal täglich in jedes Nasenloch verabreicht.
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Intranasale Kortikosteroide (INCS) kombiniert mit nasalen Antihistaminika (INAH) zur Behandlung eingesetzt.
Azolastin- und Fluticason-Nasenspray (Demins) wurden ausgewählt, und ein Sprühstoß (137 µg Azolastinhydrochlorid und 50 µg Fluticasonpropionat) wurde 14 Tage lang zweimal täglich in jedes Nasenloch appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn sowie am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Beschreibung: Der minimal mögliche Skalenwert beträgt 0 und der maximal mögliche Skalenwert beträgt 12.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vor Behandlungsbeginn sowie am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Gesamtwert der okulären Symptome (TOSS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Der minimal mögliche Skalenwert ist 0, und der maximal mögliche Skalenwert ist 9.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Der niedrigstmögliche Skalenwert beträgt 0 und der höchstmögliche Skalenwert beträgt 168.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Allgemeiner Gesundheitszustand-Score (SF36)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten wird in neun Dimensionen bewertet: physiologische Funktion (PF), physiologische Funktion (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeiner Gesundheitszustand (GH), Energie (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Funktion (RE), psychische Gesundheit (MH) und gesundheitliche Veränderung (HT).
Die Werte für jede Dimension liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Vor Beginn der Behandlung, am 3., 7. und 14. Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endoskopische Nasennebenhöhlenbewertung (Lund-Kennedy)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Blutbild
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Vor Beginn der Behandlung, am 14. Behandlungstag
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Serum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, der 14. Behandlungstag
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Vor Beginn der Behandlung, der 14. Behandlungstag
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IgE-Spiegel in Nasensekret
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, dem 14. Tag der Behandlung
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Vor Beginn der Behandlung, dem 14. Tag der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Histaminantagonisten
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025101109
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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