- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294326
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de los corticoides intranasales (CIN) combinados con antihistamínicos intranasales (AHIN) y los CIN combinados con antihistamínicos orales (AHO) en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica moderada a grave
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de los corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos intranasales (INAH) y los INCS combinados con antihistamínicos orales (OAH) en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica de moderada a grave
Mediante la exploración prospectiva de la eficacia de los corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos intranasales (INAH) y de los INCS combinados con antihistamínicos orales (OAH) en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica de moderada a grave, este estudio pretende aportar pruebas médicas basadas en la evidencia para el tratamiento estandarizado de pacientes con rinitis alérgica de moderada a grave acompañada de síntomas nasales y oculares típicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 12-75 años, tanto hombres como mujeres son bienvenidos;
- Los criterios diagnósticos para la rinitis alérgica moderada a grave se refieren a las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (2022, edición revisada)", que establece: (1) Síntomas: la presencia de 2 o más síntomas como estornudos paroxísticos, secreción nasal acuosa, picor nasal y congestión nasal, con síntomas que duran o se acumulan durante más de 1 hora al día, con síntomas que aparecen durante al menos 1 año, una puntuación de un solo síntoma (estándar de puntuación TNSS) de 2 puntos o más, y una puntuación total de síntomas nasales (estándar de puntuación TNSS) de 6 puntos o más. Puede ir acompañado de síntomas oculares, incluyendo picor, lagrimeo, enrojecimiento y sensación de ardor. (2) Signos: Mucosa nasal pálida y edematosa, acompañada de secreciones nasales acuosas (3) Prueba de alérgenos: al menos un alérgeno SPT y/o IgE específica sérica positiva, o prueba de provocación nasal positiva. (4) Síntomas graves o severos que tienen un impacto significativo en la calidad de vida, incluyendo (i) trastornos del sueño, (ii) interrupciones en las actividades diarias, el ocio y/o el ejercicio, (iii) interrupciones en el aprendizaje o el trabajo, (iv) ansiedad, depresión o inquietud;
- Los pacientes inscritos residen en el noreste de China y cumplen con los requisitos de seguimiento, incluyendo la ciudad de Hulunbuir, la Liga Xing'an, la ciudad de Tongliao, la ciudad de Chifeng y la Liga Xilingol en la provincia de Heilongjiang, provincia de Jilin, provincia de Liaoning y la Región Autónoma de Mongolia Interior;
- Los sujetos participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a otros excipientes como la azelastina hidrocloruro, el propionato de fluticasona o fármacos relacionados;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con arritmia, enfermedad cardíaca orgánica grave, glaucoma, agrandamiento de la próstata, tuberculosis activa, tumores malignos, enfermedades inmunitarias sistémicas o infecciones activas no controladas, como infecciones agudas del tracto respiratorio superior, que no pueden ser tratados con fármacos relevantes;
- Otros pacientes que no están dispuestos a cooperar con el tratamiento o no pueden cooperar con el seguimiento debido a enfermedades sistémicas o mentales graves;
- Existen ciertas enfermedades orgánicas de la cavidad nasal, como tumores benignos y malignos de la cavidad nasal, sinusitis crónica con pólipos nasales, etc;
- Edad<12 años o>75 años;
- Pacientes que han recibido inmunoterapia específica para alérgenos o terapia biológica en los últimos 6 meses;
- Aquellos que no pueden tolerar reacciones adversas sistémicas o locales graves durante exámenes relevantes o recolección de especímenes;
- Los investigadores consideran que los pacientes que no pueden ser incluidos en el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos orales (OAH) utilizados para el tratamiento
Los corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos orales (OAH) utilizados para el tratamiento.
Spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) combinado con comprimidos de clorhidrato de azelastina (Kedumin), spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) 1 pulverización (50 µg de propionato de fluticasona) en cada lado de la fosa nasal, dos veces al día, y comprimidos de clorhidrato de azelastina (Kedumin) 2 mg una vez al día, dos veces al día, una hora antes del desayuno y otra por la noche antes de dormir, durante 14 días consecutivos.
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Los corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos orales (OAH) utilizados para el tratamiento.
Spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) combinado con comprimidos de clorhidrato de azelastina (Kedumin), spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) 1 pulverización (50 µg de propionato de fluticasona) en cada lado de la fosa nasal, dos veces al día, y comprimidos de clorhidrato de azelastina (Kedumin) 2 mg una vez al día, dos veces al día, una hora antes del desayuno y otra por la noche antes de dormir, durante 14 días consecutivos.
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Experimental: Corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos nasales (INAH) utilizados para el tratamiento
Los corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos nasales (INAH) utilizados para el tratamiento.
Se seleccionó el aerosol nasal de azolastina y fluticasona (Demins), y se aplicó un espray (137 µg de clorhidrato de azolastina y 50 µg de propionato de fluticasona) en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días consecutivos.
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Los corticosteroides intranasales (INCS) combinados con antihistamínicos nasales (INAH) utilizados para el tratamiento.
Se seleccionó el espray nasal de azelastina y fluticasona (Demins), y se aplicó un espray (137 µg de clorhidrato de azelastina y 50 µg de propionato de fluticasona) en cada fosa nasal dos veces al día durante 14 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, en el tercer, séptimo y decimocuarto día de tratamiento
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Descripción: El valor mínimo posible de la escala es 0, y el valor máximo posible de la escala es 12.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Antes del inicio del tratamiento, en el tercer, séptimo y decimocuarto día de tratamiento
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Puntuación Total de Síntomas Oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, en el 3.º, 7.º y 14.º día de tratamiento
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El valor mínimo posible de la escala es 0 y el valor máximo posible de la escala es 9.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Antes del inicio del tratamiento, en el 3.º, 7.º y 14.º día de tratamiento
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Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, en el 3.º, 7.º y 14.º día de tratamiento
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El valor mínimo posible de la escala es 0 y el valor máximo posible de la escala es 168.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Antes del inicio del tratamiento, en el 3.º, 7.º y 14.º día de tratamiento
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Puntuación del Estado General de Salud (SF36)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, en el 3.º, 7.º y 14.º día de tratamiento
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El estado general de salud de los pacientes se evalúa en nueve dimensiones: función fisiológica (PF), función fisiológica (RP), dolor físico (BP), estado general de salud (GH), energía (VT), función social (SF), función emocional (RE), salud mental (MH) y cambio de salud (HT).
Las puntuaciones de cada dimensión oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Antes del inicio del tratamiento, en el 3.º, 7.º y 14.º día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación endoscópica de los senos paranasales (Lund-Kennedy)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, el día 14 de tratamiento
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Antes del inicio del tratamiento, el día 14 de tratamiento
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recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, el día 14 del tratamiento
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Antes del inicio del tratamiento, el día 14 del tratamiento
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nivel de IgE sérica
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, el día 14 del tratamiento
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Antes del inicio del tratamiento, el día 14 del tratamiento
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nivel de IgE en secreciones nasales
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, el día 14 del tratamiento
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Antes del inicio del tratamiento, el día 14 del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de histamina
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- 2025101109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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