- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294326
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombineret med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen af moderate til svære allergiske rhinitissymptomer
7. december 2025 opdateret af: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombineret med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen af moderate til svære allergisk rhinitis symptomer
Gennem prospektiv udforskning af effektiviteten af intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombineret med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen af moderate til svære allergisk rhinitis-symptomer, sigter denne undersøgelse mod at levere evidensbaseret medicinsk dokumentation for standardiseret behandling af patienter med moderate til svære allergisk rhinitis ledsaget af typiske næse- og øjensymptomer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 12-75 år, både mænd og kvinder er velkomne;
- Diagnosekriterierne for moderat til svær allergisk rhinitis henviser til "Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af allergisk rhinitis (2022, revideret udgave)", som angiver: (1) Symptomer: tilstedeværelse af 2 eller flere symptomer såsom anfaldsvis nysen, vandig næseflåd, kløe i næsen og næsetilstoppethed, med symptomer, der varer eller akkumuleres i mere end 1 time om dagen, med symptomer, der viser sig i mindst 1 år, en enkelt symptoms score (TNSS score standard) på 2 point eller mere, og en total nasal symptoms score (TNSS score standard) på 6 point eller mere. Kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder kløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse. (2) Tegn: Bleg og ødematøs næseslimhinde, ledsaget af vandig næseflåd (3) Allergentest: mindst én allergen SPT og/eller serum specifik IgE positiv, eller nasal provokationstest positiv. (4) Svære eller alvorlige symptomer, der har en betydelig indvirkning på livskvaliteten, herunder (i) søvnforstyrrelser, (ii) forstyrrelser af daglige aktiviteter, fritid og/eller motion, (iii) forstyrrelser af læring eller arbejde, (iv) angst, depression eller uro;
- De indrullerede patienter bor i Nordøstkina og opfylder opfølgningskravene, herunder Hulunbuir by, Xing'an ligaen, Tongliao by, Chifeng by og Xilingol ligaen i Heilongjiang provinsen, Jilin provinsen, Liaoning provinsen og det Indre Mongoliet Autonome Region;
- Deltagerne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for andre hjælpestoffer såsom azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller relaterede lægemidler;
- Gravide kvinder;
- Patienter med arytmi, alvorlig organisk hjertesygdom, glaukom, prostataforstørrelse, aktiv tuberkulose, ondartede svulster, systemiske immunsygdomme eller ukontrollerede aktive infektioner, såsom akutte øvre luftvejsinfektioner, der ikke kan behandles med relevante lægemidler;
- Andre patienter, der ikke er villige til at samarbejde om behandling eller ikke kan samarbejde om opfølgning på grund af alvorlige systemiske eller psykiske sygdomme;
- Der er visse organiske sygdomme i næsehulen, såsom godartede og ondartede svulster i næsehulen, kronisk bihulebetændelse med næsepolypper osv;
- Alder<12 år eller>75 år;
- Patienter, der har modtaget allergenspecifik immunterapi eller biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder;
- Dem, der ikke kan tolerere alvorlige systemiske eller lokale bivirkninger under relevante undersøgelser eller prøveindsamling;
- Forskere mener, at patienter, der ikke kan inkluderes i gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med orale antihistaminer (OAH) anvendt til behandling
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med orale antihistaminer (OAH) anvendes til behandling.
Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) kombineret med Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin), Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Fluticasonpropionat) på hver side af næseborene, to gange om dagen, og Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin) 2mg en gang om dagen, to gange om dagen, en gang en time før morgenmad, en gang om aftenen før søvn, i 14 på hinanden følgende dage.
|
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med orale antihistaminer (OAH) anvendes til behandling.
Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) kombineret med Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin), Fluticasonpropionat næsespray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Fluticasonpropionat) på hver side af næseborene, to gange om dagen, og Azlastinhydrochlorid tabletter (Kedumin) 2 mg en gang om dagen, to gange om dagen, en time før morgenmad og en gang om aftenen før sengetid, i 14 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med nasale antihistaminer (INAH) anvendt til behandling
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med nasale antihistaminer (INAH) anvendt til behandling.
Azolastin og fluticason næsespray (Demins) blev valgt, og én spray (137 µg Azolastinhydrochlorid og 50 µg Fluticasonpropionat) blev anvendt i hvert næsebor to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombineret med nasale antihistaminer (INAH) anvendt til behandling.
Azolastin og fluticason næsespray (Demins) blev udvalgt, og én spray (137 µg Azolastinhydrochlorid og 50 µg Fluticasonpropionat) blev anvendt i hvert næsebor to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Beskrivelse: Den mindst mulige skala-værdi er 0, og den højest mulige skala-værdi er 12.
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
|
Samlet okulær symptomskår (TOSS)
Tidsramme: Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
Den mindst mulige skala-værdi er 0, og den højst mulige skala-værdi er 9.
Højere score betyder et dårligere udfald. |
Før behandlingens start, på den 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
|
Spørgeskema for livskvalitet ved rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Tidsramme: Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
Den mindst mulige skala-værdi er 0, og den højest mulige skala-værdi er 168.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. dag af behandlingen
|
|
Generel Sundhedsstatus Score (SF36)
Tidsramme: Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Patienternes generelle helbredsstatus vurderes i ni dimensioner: fysiologisk funktion (PF), fysiologisk funktion (RP), fysisk smerte (BP), generel helbredsstatus (GH), energi (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig funktion (RE), mental sundhed (MH) og helbredsændring (HT).
Score for hver dimension spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet
|
Før behandlingens start, på 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk bihule-scoring (Lund-Kennedy)
Tidsramme: Før behandlingens start, behandlingens 14. dag
|
Før behandlingens start, behandlingens 14. dag
|
|
blodcelleantal
Tidsramme: Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
|
serum IgE-niveau
Tidsramme: Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
|
nasal sekret IgE-niveau
Tidsramme: Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Før behandlingens start, den 14. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Histaminantagonister
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025101109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis