- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07294326
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met intranasale antihistaminica (INAH) en INCS gecombineerd met orale antihistaminica (OAH) bij de behandeling van matige tot ernstige symptomen van allergische rhinitis
7 december 2025 bijgewerkt door: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid vergelijkt van intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met intranasale antihistaminica (INAH) en INCS gecombineerd met orale antihistaminica (OAH) bij de behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis symptomen
Door prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met intranasale antihistaminica (INAH) en INCS gecombineerd met orale antihistaminica (OAH) bij de behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis-symptomen, beoogt deze studie evidence-based medisch bewijs te leveren voor de gestandaardiseerde behandeling van patiënten met matige tot ernstige allergische rhinitis vergezeld van typische nasale en oculaire symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik: 12-75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen zijn welkom;
- De diagnostische criteria voor matige tot ernstige allergische rhinitis verwijzen naar de "Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van allergische rhinitis (2022, herziene editie)", die stellen: (1) Symptomen: de aanwezigheid van 2 of meer symptomen zoals paroxysmale niesbuien, waterige neusafscheiding, neusjeuk en neusverstopping, met symptomen die langer dan 1 uur per dag duren of zich ophopen, met symptomen die gedurende ten minste 1 jaar verschijnen, een enkel symptoomscore (TNSS-score standaard) van 2 punten of meer, en een totale neussymptoomscore (TNSS-score standaard) van 6 punten of meer. Kan gepaard gaan met oogsymptomen, waaronder jeuk, tranen, roodheid en een branderig gevoel. (2) Tekenen: Bleek en oedemateus neusslijmvlies, vergezeld van waterige neusafscheiding (3) Allergeentesten: ten minste één allergeen SPT en/of serum specifieke IgE positief, of nasale provocatietest positief. (4) Ernstige of zeer ernstige symptomen die een significante impact hebben op de levenskwaliteit, waaronder (i) slaapstoornissen, (ii) verstoringen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd en/of lichaamsbeweging, (iii) verstoringen van leren of werk, (iv) angst, depressie of rusteloosheid;
- De ingeschreven patiënten wonen in Noordoost-China en voldoen aan de follow-up vereisten, waaronder Hulunbuir Stad, Xing'an Liga, Tongliao Stad, Chifeng Stad en Xilingol Liga in Heilongjiang Provincie, Jilin Provincie, Liaoning Provincie en de Autonome Regio Binnen-Mongolië;
- De proefpersonen hebben vrijwillig deelgenomen aan deze studie en hebben een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor andere hulpstoffen zoals azelastine hydrochloride, fluticasonpropionaat of gerelateerde geneesmiddelen;
- Zwangere vrouwen;
- Patiënten met aritmie, ernstige organische hartziekte, glaucoom, prostaatvergroting, actieve tuberculose, kwaadaardige tumoren, systemische immuunziekten of ongecontroleerde actieve infecties, zoals acute bovenste luchtweginfecties, die niet met relevante geneesmiddelen kunnen worden behandeld;
- Andere patiënten die niet bereid zijn om mee te werken aan de behandeling of niet in staat zijn om mee te werken aan follow-up vanwege ernstige systemische of psychische aandoeningen;
- Er zijn bepaalde organische ziekten van de neusholte, zoals goedaardige en kwaadaardige tumoren van de neusholte, chronische sinusitis met neuspoliepen, enz.;
- Leeftijd < 12 jaar of > 75 jaar;
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden allergeen specifieke immunotherapie of biologische therapie hebben ontvangen;
- Degenen die tijdens relevante onderzoeken of monstername geen ernstige systemische of lokale bijwerkingen kunnen verdragen;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet in de groep kunnen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met orale antihistaminica (OAH) gebruikt voor behandeling
Intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met orale antihistaminica (OAH) gebruikt voor behandeling.
Fluticasonpropionaat-neusspray (Fushuliang) gecombineerd met Azelastinehydrochloridetabletten (Kedumin), Fluticasonpropionaat-neusspray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Fluticasonpropionaat) aan elke kant van het neusgat, twee keer per dag, en Azelastinehydrochloridetabletten (Kedumin) 2mg eenmaal per dag, twee keer per dag, eenmaal een uur voor het ontbijt, eenmaal 's nachts voor het slapen gaan, gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met orale antihistaminica (OAH) gebruikt voor behandeling.
Fluticasonpropionaat neusspray (Fushuliang) gecombineerd met Azelastinehydrochloride tabletten (Kedumin), Fluticasonpropionaat neusspray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Fluticasonpropionaat) aan elke kant van het neusgat, twee keer per dag, en Azelastinehydrochloride tabletten (Kedumin) 2 mg eenmaal per dag, twee keer per dag, eenmaal een uur voor het ontbijt, eenmaal 's nachts voor het slapen, gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: Intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met nasale antihistaminica (INAH) gebruikt voor behandeling
Intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met nasale antihistaminica (INAH) gebruikt voor behandeling.
Azolastine en fluticason neusspray (Demins) werden geselecteerd, en één spray (137 µg Azolastinehydrochloride en 50 µg Fluticasonpropionaat) werd tweemaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen in elk neusgat toegediend.
|
Intranasale corticosteroïden (INCS) gecombineerd met nasale antihistaminica (INAH) worden gebruikt voor de behandeling.
Azolastine en fluticasone neusspray (Demins) werden geselecteerd, en één spray (137 µg Azolastine Hydrochloride en 50 µg Fluticasone Propionate) werd tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in elk neusgat aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
Beschrijving: De minimaal mogelijke schaalwaarde is 0 en de maximaal mogelijke schaalwaarde is 12.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Voor de start van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
|
Totale Oculaire Symptoom Score (TOSS)
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
De minimum mogelijke schaalwaarde is 0 en de maximum mogelijke schaalwaarde is 9.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Voor de start van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
|
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
De minimum mogelijke schaalwaarde is 0 en de maximum mogelijke schaalwaarde is 168.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Voor de start van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
|
Score Algemene Gezondheidstoestand (SF36)
Tijdsspanne: Voor het begin van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
De algemene gezondheidstoestandsscore van patiënten wordt geëvalueerd in negen dimensies: fysiologisch functioneren (PF), fysiologisch functioneren (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheidstoestand (GH), energie (VT), sociaal functioneren (SF), emotioneel functioneren (RE), mentale gezondheid (MH) en gezondheidsverandering (HT).
Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
|
Voor het begin van de behandeling, op de 3e, 7e en 14e dag van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endoscopische sinus scoring (Lund-Kennedy)
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
Voor de start van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
|
bloedbeeld
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
Voor de start van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
|
serum IgE-gehalte
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
Voor de start van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
|
IgE-niveau in nasale secreties
Tijdsspanne: Voor het begin van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
Voor het begin van de behandeling, de 14e dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Histamine-antagonisten
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- 2025101109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .