- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294326
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado a Comparar a Eficácia dos Corticosteroides Intranasais (INCS) Combinados com Anti-histamínicos Intranasais (INAH) e dos INCS Combinados com Anti-histamínicos Orais (OAH) no Tratamento de Sintomas de Rinite Alérgica Moderada a Grave
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Um Estudo Prospetivo, Randomizado e Controlado Comparando a Eficácia de Corticosteroides Intranasais (INCS) Combinados com Anti-histamínicos Intranasais (INAH) e INCS Combinados com Anti-histamínicos Orais (OAH) no Tratamento de Sintomas de Rinite Alérgica Moderada a Grave
Através da exploração prospetiva da eficácia dos corticosteroides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos intranasais (INAH) e dos INCS combinados com anti-histamínicos orais (OAH) no tratamento de sintomas de rinite alérgica moderada a grave, este estudo visa fornecer evidência médica baseada em evidências para o tratamento padronizado de doentes com rinite alérgica moderada a grave acompanhada de sintomas nasais e oculares típicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 12-75 anos, são bem-vindos tanto homens como mulheres;
- Os critérios de diagnóstico para rinite alérgica moderada a grave referem-se às "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (2022, edição revista)", que afirma: (1) Sintomas: presença de 2 ou mais sintomas como espirros paroxísticos, corrimento nasal aquoso, comichão nasal e congestão nasal, com sintomas a durar ou a acumular por mais de 1 hora por dia, com sintomas a aparecerem durante pelo menos 1 ano, uma pontuação de sintoma único (padrão de pontuação TNSS) de 2 pontos ou mais, e uma pontuação total de sintomas nasais (padrão de pontuação TNSS) de 6 pontos ou mais. Pode ser acompanhado por sintomas oculares, incluindo comichão, lacrimejo, vermelhidão e sensação de ardor. (2) Sinais: Mucosa nasal pálida e edemaciada, acompanhada por secreções nasais aquosas (3) Teste de alergénio: pelo menos um alergénio SPT e/ou IgE específico sérico positivo, ou teste de provocação nasal positivo. (4) Sintomas graves ou severos que tenham um impacto significativo na qualidade de vida, incluindo (i) distúrbios do sono, (ii) perturbações nas atividades diárias, lazer e/ou exercício, (iii) perturbações na aprendizagem ou no trabalho, (iv) ansiedade, depressão ou inquietação;
- Os pacientes inscritos residem no Nordeste da China e cumprem os requisitos de seguimento, incluindo a Cidade de Hulunbuir, Liga Xing'an, Cidade de Tongliao, Cidade de Chifeng e Liga Xilingol na Província de Heilongjiang, Província de Jilin, Província de Liaoning e Região Autónoma da Mongólia Interior;
- Os sujeitos participaram voluntariamente neste estudo e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que são alérgicos a outros excipientes como cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona, ou medicamentos relacionados;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com arritmia, doença cardíaca orgânica grave, glaucoma, aumento da próstata, tuberculose ativa, tumores malignos, doenças imunitárias sistémicas, ou infeções ativas não controladas, como infeções agudas do trato respiratório superior, que não possam ser tratados com medicamentos relevantes;
- Outros pacientes que não estejam dispostos a cooperar com o tratamento ou que não possam cooperar com o seguimento devido a doenças sistémicas ou mentais graves;
- Existem certas doenças orgânicas da cavidade nasal, como tumores benignos e malignos da cavidade nasal, sinusite crónica com pólipos nasais, etc;
- Idade<12 anos ou>75 anos;
- Pacientes que tenham recebido imunoterapia específica para alergénios ou terapia biológica nos últimos 6 meses;
- Aqueles que não possam tolerar reações adversas sistémicas ou locais graves durante exames relevantes ou recolha de espécimes;
- Investigadores consideram que pacientes que não possam ser incluídos no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corticosteroides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos orais (OAH) usados para tratamento
Corticosteroides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos orais (OAH) utilizados para tratamento.
Spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) combinado com comprimidos de cloridrato de azelastina (Kedumin), Spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) 1 pulverização (50 µg de propionato de fluticasona) em cada lado da narina, duas vezes por dia, e comprimidos de cloridrato de azelastina (Kedumin) 2mg uma vez por dia, duas vezes por dia, uma hora antes do pequeno-almoço, uma à noite antes de dormir, durante 14 dias consecutivos.
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Corticosteroides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos orais (OAH) utilizados para tratamento.
Spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) combinado com comprimidos de cloridrato de azelastina (Kedumin), Spray nasal de propionato de fluticasona (Fushuliang) 1 pulverização (50 µg de propionato de fluticasona) em cada lado da narina, duas vezes ao dia, e comprimidos de cloridrato de azelastina (Kedumin) 2mg uma vez ao dia, duas vezes ao dia, uma hora antes do pequeno-almoço, uma à noite antes de dormir, durante 14 dias consecutivos.
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Experimental: Corticosteroides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos nasais (INAH) utilizados para tratamento
Corticosteróides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos nasais (INAH) utilizados para tratamento.
O spray nasal de azolastina e fluticasona (Demins) foi selecionado, sendo aplicada uma pulverização (137 µg de cloridrato de azolastina e 50 µg de propionato de fluticasona) em cada narina duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.
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Corticosteroides intranasais (INCS) combinados com anti-histamínicos nasais (INAH) usados para tratamento.
O spray nasal de azolastina e fluticasone (Demins) foi selecionado, e um spray (137 µg de cloridrato de azolastina e 50 µg de propionato de fluticasona) foi aplicado em cada narina duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS)
Prazo: Antes do início do tratamento, no 3.º, 7.º e 14.º dia de tratamento
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Descrição: O valor mínimo possível da escala é 0, e o valor máximo possível da escala é 12.
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Antes do início do tratamento, no 3.º, 7.º e 14.º dia de tratamento
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Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS)
Prazo: Antes do início do tratamento, no 3º, 7º e 14º dia de tratamento
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O valor mínimo possível da escala é 0, e o valor máximo possível da escala é 9.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Antes do início do tratamento, no 3º, 7º e 14º dia de tratamento
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Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Antes do início do tratamento, no 3º, 7º e 14º dia de tratamento
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O valor mínimo possível da escala é 0, e o valor máximo possível da escala é 168.
Pontuações mais elevadas significam um resultado pior. |
Antes do início do tratamento, no 3º, 7º e 14º dia de tratamento
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Pontuação do Estado Geral de Saúde (SF36)
Prazo: Antes do início do tratamento, no 3.º, 7.º e 14.º dia de tratamento
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O estado geral de saúde dos doentes é avaliado em nove dimensões: função fisiológica (PF), função fisiológica (RP), dor física (BP), estado geral de saúde (GH), energia (VT), função social (SF), função emocional (RE), saúde mental (MH) e mudança de saúde (HT).
As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
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Antes do início do tratamento, no 3.º, 7.º e 14.º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação endoscópica dos seios perinasais (Lund-Kennedy)
Prazo: Antes do início do tratamento, o 14.º dia de tratamento
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Antes do início do tratamento, o 14.º dia de tratamento
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contagem de células sanguíneas
Prazo: Antes do início do tratamento, o 14º dia de tratamento
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Antes do início do tratamento, o 14º dia de tratamento
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nível sérico de IgE
Prazo: Antes do início do tratamento, o 14º dia de tratamento
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Antes do início do tratamento, o 14º dia de tratamento
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nível de IgE nas secreções nasais
Prazo: Antes do início do tratamento, o 14.º dia de tratamento
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Antes do início do tratamento, o 14.º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Antagonistas da Histamina
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- 2025101109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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