- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294326
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombinert med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen av moderate til alvorlige allergiske rinitissymptomer
7. desember 2025 oppdatert av: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombinert med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen av moderate til alvorlige allergisk rinit-symptomer
Gjennom prospektiv utforskning av effekten av intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med intranasale antihistaminer (INAH) og INCS kombinert med orale antihistaminer (OAH) i behandlingen av moderate til alvorlige allergiske rhinitissymptomer, har denne studien som mål å gi evidensbasert medisinsk dokumentasjon for standardisert behandling av pasienter med moderate til alvorlige allergisk rhinitis ledsaget av typiske nasale og okulære symptomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrekkevidde: 12–75 år, både menn og kvinner er velkomne;
- Diagnosekriteriene for moderat til alvorlig allergisk rhinitis henviser til «Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av allergisk rhinitis (2022, revidert utgave)», som sier: (1) Symptomer: tilstedeværelse av 2 eller flere symptomer som paroksysmalt nysing, vannig neseutflod, nesekløe og nesetetthet, med symptomer som varer eller akkumuleres i mer enn 1 time per dag, med symptomer som opptrer i minst 1 år, en enkelt symptomscore (TNSS-scoringsstandard) på 2 poeng eller mer, og en total nesesymptomscore (TNSS-scoringsstandard) på 6 poeng eller mer. Kan være ledsaget av øyesymptomer, inkludert kløe, tåreflom, rødme og brenningsfølelse. (2) Tegn: Blek og ødemateus neseslimhinne, ledsaget av vannig neseutflod (3) Allergentesting: minst ett allergen SPT og/eller serumspesifikt IgE positivt, eller nasal provokasjonstest positiv. (4) Alvorlige eller svært alvorlige symptomer som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten, inkludert (i) søvnforstyrrelser, (ii) forstyrrelser i daglige aktiviteter, fritid og/eller trening, (iii) forstyrrelser i læring eller arbeid, (iv) angst, depresjon eller uro;
- De inkluderte pasientene bor i Nordøst-Kina og oppfyller oppfølgningskravene, inkludert Hulunbuir by, Xing'an liga, Tongliao by, Chifeng by og Xilingol liga i Heilongjiang-provinsen, Jilin-provinsen, Liaoning-provinsen og Indre Mongolia autonome region;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot andre hjelpestoffer som azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat eller relaterte legemidler;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med arytmi, alvorlig organisk hjertesykdom, glaukom, prostataforstørrelse, aktiv tuberkulose, ondartede svulster, systemiske immunsykdommer eller ukontrollerte aktive infeksjoner, som akutte øvre luftveisinfeksjoner, som ikke kan behandles med relevante legemidler;
- Andre pasienter som ikke er villige til å samarbeide med behandling eller ikke kan samarbeide med oppfølging på grunn av alvorlige systemiske eller psykiske sykdommer;
- Det er visse organiske sykdommer i nesehulen, som godartede og ondartede svulster i nesehulen, kronisk sinusitt med nesepolypper, etc;
- Alder<12 år eller>75 år;
- Pasienter som har mottatt allergenspesifikk immunterapi eller biologisk behandling innenfor de siste 6 månedene;
- De som ikke tåler alvorlige systemiske eller lokale bivirkninger under relevante undersøkelser eller prøveinnsamling;
- Forskerne mener at pasienter som ikke kan inkluderes i gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med orale antihistaminer (OAH) brukt til behandling
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med orale antihistaminer (OAH) brukt til behandling.
Flutikasonpropionat nesespray (Fushuliang) kombinert med Azlastinhydroklorid tabletter (Kedumin), Flutikasonpropionat nesespray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Flutikasonpropionat) på hver side av neseboret, to ganger om dagen, og Azlastinhydroklorid tabletter (Kedumin) 2mg en gang om dagen, to ganger om dagen, en time før frokost en gang, og en gang om kvelden før søvn, i 14 påfølgende dager.
|
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med orale antihistaminer (OAH) brukt til behandling.
Flutikasonpropionat nesespray (Fushuliang) kombinert med Azlastinhydroklorid tabletter (Kedumin), Flutikasonpropionat nesespray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Flutikasonpropionat) på hver side av neseboret, to ganger om dagen, og Azlastinhydroklorid tabletter (Kedumin) 2mg en gang om dagen, to ganger om dagen, en time før frokost, en gang om kvelden før søvn, i 14 sammenhengende dager.
|
|
Eksperimentell: Intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med nasale antihistaminer (INAH) brukt til behandling
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med nasale antihistaminer (INAH) brukes til behandling.
Azolastin og flutikason nesespray (Demins) ble valgt, og ett spray (137 µg Azolastinhydroklorid og 50 µg Flutikasonpropionat) ble brukt i hvert nesebor to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
|
Intranasale kortikosteroider (INCS) kombinert med nasale antihistaminer (INAH) brukt til behandling.
Azolastin og flutikason nesespray (Demins) ble valgt, og ett spray (137 µg Azolastin-hydroklorid og 50 µg Flutikason-propionat) ble påført i hvert nesebor to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på 3., 7. og 14. dag av behandlingen
|
Beskrivelse: Minimum mulig skalaverdi er 0, og maksimum mulig skalaverdi er 12.
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
|
Før behandlingen starter, på 3., 7. og 14. dag av behandlingen
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Før behandlingsstart, på 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
Den lavest mulige skalaverdien er 0, og den høyest mulige skalaverdien er 9.
Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall.
|
Før behandlingsstart, på 3., 7. og 14. behandlingsdag
|
|
Rhinokonjunktivitt Livskvalitets-spørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på den 3., 7. og 14. behandlingsdagen
|
Den minste mulige skalaverdien er 0, og den største mulige skalaverdien er 168.
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat. |
Før behandlingen starter, på den 3., 7. og 14. behandlingsdagen
|
|
Generell helsetilstandsscore (SF36)
Tidsramme: Før behandlingsstart, på den 3., 7. og 14. behandlingsdagen
|
Den generelle helsetilstanden til pasienter evalueres i ni dimensjoner: fysiologisk funksjon (PF), fysiologisk funksjon (RP), fysisk smerte (BP), generell helsetilstand (GH), energi (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell funksjon (RE), mental helse (MH) og helseendring (HT).
Skårer for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer høyere livskvalitet
|
Før behandlingsstart, på den 3., 7. og 14. behandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk bihulepoengsum (Lund-Kennedy)
Tidsramme: Før behandlingen starter, den 14. behandlingsdagen
|
Før behandlingen starter, den 14. behandlingsdagen
|
|
blodcelleantall
Tidsramme: Før behandlingen starter, den 14. behandlingsdagen
|
Før behandlingen starter, den 14. behandlingsdagen
|
|
serum IgE-nivå
Tidsramme: Før behandlingen starter, den 14. behandlingsdagen
|
Før behandlingen starter, den 14. behandlingsdagen
|
|
IgE-nivå i neseutflod
Tidsramme: Før behandlingsstart, den 14. behandlingsdagen
|
Før behandlingsstart, den 14. behandlingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Histaminantagonister
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- 2025101109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .