- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294326
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność donosowych kortykosteroidów (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) oraz INCS w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów alergicznego nieżytu nosa
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Poprzez prospektywne badanie skuteczności donosowych kortykosteroidów (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) oraz INCS w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach medycznych dowodów dla standaryzowanego leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa, któremu towarzyszą typowe objawy nosowe i oczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy: 12-75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety są mile widziani;
- Kryteria diagnostyczne umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa odnoszą się do "Chińskich wytycznych diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (2022, wydanie poprawione)", które stwierdzają: (1) Objawy: obecność 2 lub więcej objawów, takich jak napadowe kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa i zatkanie nosa, z objawami trwającymi lub kumulującymi się przez ponad 1 godzinę dziennie, z objawami pojawiającymi się przez co najmniej 1 rok, pojedynczy wynik objawów (standard punktacji TNSS) wynoszący 2 punkty lub więcej, oraz całkowity wynik objawów nosowych (standard punktacji TNSS) wynoszący 6 punktów lub więcej. Może towarzyszyć objawom ocznym, w tym swędzeniu, łzawieniu, zaczerwienieniu i pieczeniu. (2) Oznaki: Blada i obrzęknięta błona śluzowa nosa, z towarzyszącą wodnistą wydzieliną z nosa (3) Testy alergenowe: co najmniej jeden alergen SPT i/lub swoiste IgE w surowicy dodatnie, lub pozytywny test prowokacji nosa. (4) Ciężkie lub bardzo ciężkie objawy, które mają znaczący wpływ na jakość życia, w tym (i) zaburzenia snu, (ii) zakłócenia codziennych czynności, wypoczynku i/lub ćwiczeń, (iii) zakłócenia nauki lub pracy, (iv) lęk, depresja lub niepokój;
- Pacjenci zarejestrowani mieszkają w północno-wschodnich Chinach i spełniają wymagania dotyczące obserwacji, w tym miasta Hulunbuir, Liga Xing'an, miasto Tongliao, miasto Chifeng i Liga Xilingol w prowincji Heilongjiang, prowincji Jilin, prowincji Liaoning i Regionie Autonomicznym Mongolii Wewnętrznej;
- Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczuleni na inne substancje pomocnicze, takie jak chlorowodorek azelastyny, propionian flutykazonu lub pokrewne leki;
- Kobiety w ciąży;
- Pacjenci z arytmią, ciężką organiczną chorobą serca, jaskrą, przerostem prostaty, aktywną gruźlicą, nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi lub niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami, takimi jak ostre infekcje górnych dróg oddechowych, którzy nie mogą być leczeni odpowiednimi lekami;
- Inni pacjenci, którzy nie chcą współpracować w leczeniu lub nie mogą współpracować w obserwacji z powodu poważnych chorób ogólnoustrojowych lub psychicznych;
- Istnieją pewne choroby organiczne jamy nosowej, takie jak łagodne i złośliwe guzy jamy nosowej, przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa itp;
- Wiek<12 lat lub>75 lat;
- Pacjenci, którzy otrzymali swoistą immunoterapię alergenową lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoby, które nie tolerują poważnych ogólnoustrojowych lub miejscowych działań niepożądanych podczas odpowiednich badań lub pobierania próbek;
- Badacze uważają, że pacjenci, którzy nie mogą być włączeni do grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intranasalne kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) stosowane w leczeniu
Kortykosteroidy donosowe (INCS) w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) stosowane w leczeniu.
Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) w połączeniu z tabletkami chlorowodorku azelastyny (Kedumin), Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) 1 dawka (50 µg propionianu flutykazonu) do każdej dziurki nosa, dwa razy dziennie, oraz tabletki chlorowodorku azelastyny (Kedumin) 2 mg raz dziennie, dwa razy dziennie, raz na godzinę przed śniadaniem, raz na noc przed snem, przez 14 kolejnych dni.
|
Intranasalne kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) stosowane w leczeniu.
Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) w połączeniu z tabletkami chlorowodorku azelastyny (Kedumin), Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) 1 dawka (50 µg propionianu flutykazonu) do każdej dziurki nosa, dwa razy dziennie, oraz tabletki chlorowodorku azelastyny (Kedumin) 2mg raz dziennie, dwa razy dziennie, raz na godzinę przed śniadaniem, raz na noc przed snem, przez 14 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Donikaniowe kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z donikaniowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) stosowane w leczeniu
Do leczenia zastosowano donosowe kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH).
Wybrano aerozol do nosa z azelastyną i flutykazonem (Demins), stosując jedną dawkę (137 µg chlorowodorku azelastyny i 50 µg propionianu flutykazonu) do każdego nozdrza dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
|
Intranasalne kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) stosowane w leczeniu.
Wyselekcjonowano aerozol do nosa zawierający azelastynę i flutykazon (Demins) i stosowano jedną dawkę (137 µg chlorowodorku azelastyny i 50 µg propionianu flutykazonu) do każdego nozdrza dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
Opis: Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0, a maksymalna możliwa wartość skali wynosi 12.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
|
Łączny wynik objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0, a maksymalna możliwa wartość skali wynosi 9.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0, a maksymalna możliwa wartość skali wynosi 168.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
Ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany w dziewięciu wymiarach: funkcja fizjologiczna (PF), funkcja fizjologiczna (RP), ból fizyczny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), energia (VT), funkcja społeczna (SF), funkcja emocjonalna (RE), zdrowie psychiczne (MH) i zmiana stanu zdrowia (HT).
Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Endoskopowe ocenianie zatok (Lund-Kennedy)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
|
morfologia krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
|
poziom IgE w surowicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
|
poziom IgE w wydzielinie nosowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści histaminy
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025101109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .