Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność donosowych kortykosteroidów (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) oraz INCS w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów alergicznego nieżytu nosa

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Poprzez prospektywne badanie skuteczności donosowych kortykosteroidów (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) oraz INCS w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach medycznych dowodów dla standaryzowanego leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa, któremu towarzyszą typowe objawy nosowe i oczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wiekowy: 12-75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety są mile widziani;
  2. Kryteria diagnostyczne umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa odnoszą się do "Chińskich wytycznych diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (2022, wydanie poprawione)", które stwierdzają: (1) Objawy: obecność 2 lub więcej objawów, takich jak napadowe kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa i zatkanie nosa, z objawami trwającymi lub kumulującymi się przez ponad 1 godzinę dziennie, z objawami pojawiającymi się przez co najmniej 1 rok, pojedynczy wynik objawów (standard punktacji TNSS) wynoszący 2 punkty lub więcej, oraz całkowity wynik objawów nosowych (standard punktacji TNSS) wynoszący 6 punktów lub więcej. Może towarzyszyć objawom ocznym, w tym swędzeniu, łzawieniu, zaczerwienieniu i pieczeniu. (2) Oznaki: Blada i obrzęknięta błona śluzowa nosa, z towarzyszącą wodnistą wydzieliną z nosa (3) Testy alergenowe: co najmniej jeden alergen SPT i/lub swoiste IgE w surowicy dodatnie, lub pozytywny test prowokacji nosa. (4) Ciężkie lub bardzo ciężkie objawy, które mają znaczący wpływ na jakość życia, w tym (i) zaburzenia snu, (ii) zakłócenia codziennych czynności, wypoczynku i/lub ćwiczeń, (iii) zakłócenia nauki lub pracy, (iv) lęk, depresja lub niepokój;
  3. Pacjenci zarejestrowani mieszkają w północno-wschodnich Chinach i spełniają wymagania dotyczące obserwacji, w tym miasta Hulunbuir, Liga Xing'an, miasto Tongliao, miasto Chifeng i Liga Xilingol w prowincji Heilongjiang, prowincji Jilin, prowincji Liaoning i Regionie Autonomicznym Mongolii Wewnętrznej;
  4. Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczuleni na inne substancje pomocnicze, takie jak chlorowodorek azelastyny, propionian flutykazonu lub pokrewne leki;
  2. Kobiety w ciąży;
  3. Pacjenci z arytmią, ciężką organiczną chorobą serca, jaskrą, przerostem prostaty, aktywną gruźlicą, nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi lub niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami, takimi jak ostre infekcje górnych dróg oddechowych, którzy nie mogą być leczeni odpowiednimi lekami;
  4. Inni pacjenci, którzy nie chcą współpracować w leczeniu lub nie mogą współpracować w obserwacji z powodu poważnych chorób ogólnoustrojowych lub psychicznych;
  5. Istnieją pewne choroby organiczne jamy nosowej, takie jak łagodne i złośliwe guzy jamy nosowej, przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa itp;
  6. Wiek<12 lat lub>75 lat;
  7. Pacjenci, którzy otrzymali swoistą immunoterapię alergenową lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Osoby, które nie tolerują poważnych ogólnoustrojowych lub miejscowych działań niepożądanych podczas odpowiednich badań lub pobierania próbek;
  9. Badacze uważają, że pacjenci, którzy nie mogą być włączeni do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intranasalne kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) stosowane w leczeniu
Kortykosteroidy donosowe (INCS) w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) stosowane w leczeniu. Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) w połączeniu z tabletkami chlorowodorku azelastyny (Kedumin), Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) 1 dawka (50 µg propionianu flutykazonu) do każdej dziurki nosa, dwa razy dziennie, oraz tabletki chlorowodorku azelastyny (Kedumin) 2 mg raz dziennie, dwa razy dziennie, raz na godzinę przed śniadaniem, raz na noc przed snem, przez 14 kolejnych dni.
Intranasalne kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (OAH) stosowane w leczeniu. Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) w połączeniu z tabletkami chlorowodorku azelastyny (Kedumin), Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu (Fushuliang) 1 dawka (50 µg propionianu flutykazonu) do każdej dziurki nosa, dwa razy dziennie, oraz tabletki chlorowodorku azelastyny (Kedumin) 2mg raz dziennie, dwa razy dziennie, raz na godzinę przed śniadaniem, raz na noc przed snem, przez 14 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Donikaniowe kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z donikaniowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) stosowane w leczeniu
Do leczenia zastosowano donosowe kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH). Wybrano aerozol do nosa z azelastyną i flutykazonem (Demins), stosując jedną dawkę (137 µg chlorowodorku azelastyny i 50 µg propionianu flutykazonu) do każdego nozdrza dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Intranasalne kortykosteroidy (INCS) w połączeniu z donosowymi lekami przeciwhistaminowymi (INAH) stosowane w leczeniu. Wyselekcjonowano aerozol do nosa zawierający azelastynę i flutykazon (Demins) i stosowano jedną dawkę (137 µg chlorowodorku azelastyny i 50 µg propionianu flutykazonu) do każdego nozdrza dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Opis: Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0, a maksymalna możliwa wartość skali wynosi 12. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Łączny wynik objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0, a maksymalna możliwa wartość skali wynosi 9. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0, a maksymalna możliwa wartość skali wynosi 168. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Ocena ogólnego stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia
Ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany w dziewięciu wymiarach: funkcja fizjologiczna (PF), funkcja fizjologiczna (RP), ból fizyczny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), energia (VT), funkcja społeczna (SF), funkcja emocjonalna (RE), zdrowie psychiczne (MH) i zmiana stanu zdrowia (HT). Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 7. i 14. dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endoskopowe ocenianie zatok (Lund-Kennedy)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
morfologia krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
poziom IgE w surowicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
poziom IgE w wydzielinie nosowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia, 14. dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj