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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294326
Étude prospective, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux (INCS) associés aux antihistaminiques intranasaux (INAH) et des INCS associés aux antihistaminiques oraux (OAH) dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique modérée à sévère
7 décembre 2025 mis à jour par: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Étude prospective, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux (INCS) associés aux antihistaminiques intranasaux (INAH) et des INCS associés aux antihistaminiques oraux (OAH) dans le traitement des symptômes de rhinite allergique modérée à sévère
Grâce à une exploration prospective de l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux (CSIN) combinés aux antihistaminiques intranasaux (AHIN) et des CSIN combinés aux antihistaminiques oraux (AHO) dans le traitement des symptômes modérés à sévères de la rhinite allergique, cette étude vise à fournir des preuves médicales fondées sur des données probantes pour le traitement standardisé des patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère accompagnée de symptômes nasaux et oculaires typiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge : 12-75 ans, hommes et femmes bienvenus ;
- Les critères de diagnostic de la rhinite allergique modérée à sévère se réfèrent aux « Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (2022, édition révisée) », qui stipulent : (1) Symptômes : présence de 2 symptômes ou plus tels que éternuements paroxystiques, écoulement nasal aqueux, démangeaisons nasales et congestion nasale, avec des symptômes durant ou s'accumulant plus d'1 heure par jour, apparaissant depuis au moins 1 an, un score de symptôme unique (norme de score TNSS) de 2 points ou plus, et un score total de symptômes nasaux (norme de score TNSS) de 6 points ou plus. Peut être accompagné de symptômes oculaires, incluant démangeaisons, larmoiement, rougeur et sensation de brûlure. (2) Signes : muqueuse nasale pâle et œdémateuse, accompagnée de sécrétions nasales aqueuses (3) Tests d'allergènes : au moins un test cutané (SPT) et/ou IgE spécifique sérique positif, ou test de provocation nasale positif. (4) Symptômes graves ou sévères ayant un impact significatif sur la qualité de vie, incluant (i) troubles du sommeil, (ii) perturbations des activités quotidiennes, loisirs et/ou exercice, (iii) perturbations de l'apprentissage ou du travail, (iv) anxiété, dépression ou agitation ;
- Les patients inscrits résident dans le nord-est de la Chine et répondent aux exigences de suivi, incluant les villes de Hulunbuir, la ligue de Xing'an, la ville de Tongliao, la ville de Chifeng et la ligue de Xilingol dans la province du Heilongjiang, la province du Jilin, la province du Liaoning et la région autonome de Mongolie intérieure ;
- Les sujets ont participé volontairement à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques à d'autres excipients tels que le chlorhydrate d'azélastine, le propionate de fluticasone ou des médicaments apparentés ;
- Femmes enceintes ;
- Patients souffrant d'arythmie, de cardiopathie organique sévère, de glaucome, d'hypertrophie de la prostate, de tuberculose active, de tumeurs malignes, de maladies immunitaires systémiques ou d'infections actives non contrôlées, telles que des infections aiguës des voies respiratoires supérieures, qui ne peuvent être traités avec les médicaments concernés ;
- Autres patients qui refusent de coopérer au traitement ou ne peuvent coopérer au suivi en raison de maladies systémiques ou mentales graves ;
- Présence de certaines maladies organiques du nez, telles que tumeurs bénignes et malignes de la cavité nasale, sinusite chronique avec polypes nasaux, etc. ;
- Âge < 12 ans ou > 75 ans ;
- Patients ayant reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes ou une thérapie biologique au cours des 6 derniers mois ;
- Ceux qui ne peuvent tolérer des réactions indésirables systémiques ou locales graves lors des examens pertinents ou de la collecte d'échantillons ;
- Les chercheurs estiment que les patients ne peuvent être inclus dans le groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Corticostéroïdes intranasaux (CIN) combinés à des antihistaminiques oraux (AHO) utilisés pour le traitement
Les corticostéroïdes intranasaux (INCS) combinés aux antihistaminiques oraux (OAH) utilisés pour le traitement.
Spray nasal de propionate de fluticasone (Fushuliang) combiné avec des comprimés de chlorhydrate d'azlastine (Kedumin), spray nasal de propionate de fluticasone (Fushuliang) 1 pulvérisation (50 µg de propionate de fluticasone) de chaque côté de la narine, deux fois par jour, et comprimés de chlorhydrate d'azlastine (Kedumin) 2mg une fois par jour, deux fois par jour, une heure avant le petit-déjeuner, une fois la nuit avant de dormir, pendant 14 jours consécutifs.
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Les corticostéroïdes intranasaux (INCS) combinés aux antihistaminiques oraux (OAH) utilisés pour le traitement.
Le spray nasal de propionate de fluticasone (Fushuliang) combiné aux comprimés d'hydrochlorure d'azélastine (Kedumin), spray nasal de propionate de fluticasone (Fushuliang) 1 pulvérisation (50 µg de propionate de fluticasone) de chaque côté de la narine, deux fois par jour, et comprimés d'hydrochlorure d'azélastine (Kedumin) 2 mg une fois par jour, deux fois par jour, une heure avant le petit-déjeuner, une fois la nuit avant le coucher, pendant 14 jours consécutifs.
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Expérimental: Corticostéroïdes intranasaux (INCS) combinés à des antihistaminiques nasaux (INAH) utilisés pour le traitement
Les corticostéroïdes intranasaux (INCS) combinés aux antihistaminiques nasaux (INAH) utilisés pour le traitement.
Le spray nasal azélastine et fluticasone (Demins) a été sélectionné, et une pulvérisation (137 µg de chlorhydrate d'azélastine et 50 µg de propionate de fluticasone) a été appliquée dans chaque narine deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Les corticostéroïdes intranasaux (INCS) associés aux antihistaminiques nasaux (INAH) utilisés pour le traitement.
Un spray nasal d'azolastine et de fluticasone (Demins) a été sélectionné, et une pulvérisation (137 µg de chlorhydrate d'azolastine et 50 µg de propionate de fluticasone) a été appliquée dans chaque narine deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (STSN)
Délai: Avant le début du traitement, le 3e, 7e et 14e jour de traitement
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Description : La valeur minimale possible de l'échelle est 0, et la valeur maximale possible de l'échelle est 12.
Les scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Avant le début du traitement, le 3e, 7e et 14e jour de traitement
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Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Avant le début du traitement, le 3ème, 7ème et 14ème jour du traitement
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La valeur minimale possible de l'échelle est 0, et la valeur maximale possible de l'échelle est 9.
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Avant le début du traitement, le 3ème, 7ème et 14ème jour du traitement
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Questionnaire sur la Qualité de Vie dans la Rhino-conjonctivite (RQLQ)
Délai: Avant le début du traitement, le 3e, le 7e et le 14e jour du traitement
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La valeur minimale possible de l'échelle est 0, et la valeur maximale possible de l'échelle est 168.
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Avant le début du traitement, le 3e, le 7e et le 14e jour du traitement
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Score de l'État de Santé Général (SF36)
Délai: Avant le début du traitement, les 3e, 7e et 14e jours de traitement
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Le score d'état de santé général des patients est évalué dans neuf dimensions : fonction physiologique (PF), rôle physique (RP), douleur physique (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE), santé mentale (MH) et changement de santé (HT).
Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Avant le début du traitement, les 3e, 7e et 14e jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score endoscopique des sinus (Lund-Kennedy)
Délai: Avant le début du traitement, le 14e jour du traitement
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Avant le début du traitement, le 14e jour du traitement
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numération sanguine
Délai: Avant le début du traitement, le 14e jour du traitement
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Avant le début du traitement, le 14e jour du traitement
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niveau d'IgE sérique
Délai: Avant le début du traitement, le 14e jour de traitement
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Avant le début du traitement, le 14e jour de traitement
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niveau des IgE dans les sécrétions nasales
Délai: Avant le début du traitement, le 14ème jour de traitement
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Avant le début du traitement, le 14ème jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Antagonistes de l'histamine
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025101109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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