- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294326
Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato che Confronta l'Efficacia dei Corticosteroidi Intranasali (INCS) in Combinazione con Antistaminici Intranasali (INAH) e degli INCS in Combinazione con Antistaminici Orali (OAH) nel Trattamento dei Sintomi della Rinite Allergica da Moderata a Grave
7 dicembre 2025 aggiornato da: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato che Confronta l'Efficacia dei Corticosteroidi Intranasali (INCS) in Associazione con Antistaminici Intranasali (INAH) e degli INCS in Associazione con Antistaminici Orali (OAH) nel Trattamento dei Sintomi della Rinite Allergica da Moderata a Grave
Attraverso l'esplorazione prospettica dell'efficacia dei corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici intranasali (INAH) e degli INCS combinati con antistaminici orali (OAH) nel trattamento dei sintomi della rinite allergica da moderata a grave, questo studio mira a fornire evidenze mediche basate su prove per il trattamento standardizzato dei pazienti con rinite allergica da moderata a grave accompagnata da sintomi nasali e oculari tipici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età: 12-75 anni, sia maschi che femmine sono benvenuti;
- I criteri diagnostici per la rinite allergica da moderata a grave fanno riferimento alle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022, edizione rivista)", che afferma: (1) Sintomi: la presenza di 2 o più sintomi come starnuti parossistici, secrezione nasale acquosa, prurito nasale e congestione nasale, con sintomi che durano o si accumulano per più di 1 ora al giorno, che compaiono per almeno 1 anno, un punteggio del singolo sintomo (standard del punteggio TNSS) di 2 punti o più, e un punteggio totale dei sintomi nasali (standard del punteggio TNSS) di 6 punti o più. Possono essere accompagnati da sintomi oculari, inclusi prurito, lacrimazione, arrossamento e sensazione di bruciore. (2) Segni: mucosa nasale pallida ed edematosa, accompagnata da secrezioni nasali acquose (3) Test allergologici: almeno un allergene SPT e/o IgE specifiche sieriche positive, o test di provocazione nasale positivo. (4) Sintomi gravi o severi che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita, inclusi (i) disturbi del sonno, (ii) interruzioni delle attività quotidiane, del tempo libero e/o dell'esercizio fisico, (iii) interruzioni dell'apprendimento o del lavoro, (iv) ansia, depressione o irrequietezza;
- I pazienti arruolati risiedono nel Nordest della Cina e soddisfano i requisiti di follow-up, inclusi la città di Hulunbuir, la Lega di Xing'an, la città di Tongliao, la città di Chifeng e la Lega di Xilingol nella provincia di Heilongjiang, provincia di Jilin, provincia di Liaoning e Regione Autonoma della Mongolia Interna;
- I soggetti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici ad altri eccipienti come cloridrato di azelastina, propionato di fluticasone o farmaci correlati;
- Donne in gravidanza;
- Pazienti con aritmia, grave cardiopatia organica, glaucoma, ipertrofia prostatica, tubercolosi attiva, tumori maligni, malattie immunitarie sistemiche o infezioni attive non controllate, come infezioni acute delle vie respiratorie superiori, che non possono essere trattati con farmaci pertinenti;
- Altri pazienti che non sono disposti a collaborare con il trattamento o non sono in grado di collaborare con il follow-up a causa di gravi malattie sistemiche o mentali;
- Ci sono alcune malattie organiche del naso, come tumori benigni e maligni del naso, sinusite cronica con polipi nasali, ecc;
- Età<12 anni o>75 anni;
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia specifica per allergeni o terapia biologica negli ultimi 6 mesi;
- Coloro che non possono tollerare gravi reazioni avverse sistemiche o locali durante esami pertinenti o raccolta di campioni;
- I ricercatori ritengono che pazienti che non possono essere inclusi nel gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici orali (OAH) utilizzati per il trattamento
I corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici orali (OAH) utilizzati per il trattamento.
Spray nasale di fluticasone propionato (Fushuliang) combinato con compresse di cloridrato di azelastina (Kedumin), spray nasale di fluticasone propionato (Fushuliang) 1 spruzzo (50 µg di fluticasone propionato) per lato della narice, due volte al giorno, e compresse di cloridrato di azelastina (Kedumin) 2 mg una volta al giorno, due volte al giorno, una un'ora prima della colazione, una la sera prima di dormire, per 14 giorni consecutivi.
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Corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici orali (OAH) utilizzati per il trattamento.
Spray nasale a base di propionato di fluticasone (Fushuliang) combinato con compresse di cloridrato di azelastina (Kedumin), spray nasale a base di propionato di fluticasone (Fushuliang) 1 spruzzo (50 µg di propionato di fluticasone) in ciascuna narice, due volte al giorno, e compresse di cloridrato di azelastina (Kedumin) 2 mg una volta al giorno, due volte al giorno, una un'ora prima della colazione, una la sera prima di dormire, per 14 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici nasali (INAH) utilizzati per il trattamento
Corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici nasali (INAH) utilizzati per il trattamento.
Sono stati selezionati lo spray nasale a base di azolastina e fluticasone (Demins), e una spruzzata (137 µg di cloridrato di azolastina e 50 µg di propionato di fluticasone) è stata applicata in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
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Corticosteroidi intranasali (INCS) combinati con antistaminici nasali (INAH) utilizzati per il trattamento.
È stato selezionato lo spray nasale di azelastina e fluticasone (Demins), e uno spruzzo (137 µg di cloridrato di azelastina e 50 µg di propionato di fluticasone) è stato applicato in ciascuna narice due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Totale dei Sintomi Nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, al 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Descrizione: Il valore minimo possibile della scala è 0 e il valore massimo possibile della scala è 12.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore. |
Prima dell'inizio del trattamento, al 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Punteggio Totale dei Sintomi Oculari (TOSS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, il 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Il valore minimo possibile della scala è 0 e il valore massimo possibile della scala è 9.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Prima dell'inizio del trattamento, il 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, al 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Il valore minimo possibile della scala è 0 e il valore massimo possibile è 168.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore. |
Prima dell'inizio del trattamento, al 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Punteggio dello Stato di Salute Generale (SF36)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, il 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato in nove dimensioni: funzione fisiologica (PF), funzione fisiologica (RP), dolore fisico (BP), stato di salute generale (GH), energia (VT), funzione sociale (SF), funzione emotiva (RE), salute mentale (MH) e cambiamento dello stato di salute (HT).
I punteggi per ciascuna dimensione variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Prima dell'inizio del trattamento, il 3°, 7° e 14° giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio endoscopico dei seni paranasali (Lund-Kennedy)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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livello sierico di IgE
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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livello di IgE nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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Prima dell'inizio del trattamento, il 14° giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Antagonisti dell'istamina
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025101109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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