- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294326
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten av intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerat med intranasala antihistaminer (INAH) och INCS kombinerat med orala antihistaminer (OAH) vid behandling av måttliga till svåra allergiska rinitssymptom
7 december 2025 uppdaterad av: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten av intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerat med intranasala antihistaminer (INAH) och INCS kombinerat med orala antihistaminer (OAH) i behandlingen av måttliga till svåra allergiska rinitssymptom
Genom prospektiv utforskning av effekten av intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerat med intranasala antihistaminer (INAH) samt INCS kombinerat med orala antihistaminer (OAH) vid behandling av måttliga till svåra allergiska rinitssymtom, syftar denna studie till att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för standardiserad behandling av patienter med måttlig till svår allergisk rinit åtföljd av typiska nasala och okulära symtom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersspann: 12–75 år, både män och kvinnor är välkomna;
- Diagnoskriterierna för måttlig till svår allergisk rinit hänvisar till ”Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av allergisk rinit (2022, reviderad utgåva)”, som anger: (1) Symptom: förekomst av 2 eller fler symptom såsom paroxysmala nysningar, vattnig nässelförlopp, klåda i näsan och nästäppa, med symptom som varar eller ackumuleras i mer än 1 timme per dag, där symptomen uppträtt i minst 1 år, en enskild symptompoäng (TNSS-poängstandard) på 2 poäng eller mer, och en total nässymptompoäng (TNSS-poängstandard) på 6 poäng eller mer. Kan åtföljas av ögonsymptom, inklusive klåda, tårflöde, rodnad och brännande känsla. (2) Tecken: blek och ödematös näsanslemhinna, åtföljd av vattnigt nässelförlopp (3) Allergentestning: minst ett allergen SPT och/eller serum-specifikt IgE positivt, eller positiv nasalt provokationstest. (4) Svåra eller allvarliga symptom som har en betydande inverkan på livskvaliteten, inklusive (i) sömnstörningar, (ii) störningar i dagliga aktiviteter, fritid och/eller motion, (iii) störningar i lärande eller arbete, (iv) ångest, depression eller rastlöshet;
- De inskrivna patienterna bor i Nordöstra Kina och uppfyller uppföljningskraven, inklusive Hulunbuir stad, Xing’an-ligan, Tongliao stad, Chifeng stad och Xilingol-ligan i Heilongjiang-provinsen, Jilin-provinsen, Liaoning-provinsen och den autonoma regionen Inre Mongoliet;
- Deltagarna deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som är allergiska mot andra hjälpämnen såsom azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat eller relaterade läkemedel;
- Gravida kvinnor;
- Patienter med arytmi, allvarlig organisk hjärtsjukdom, glaukom, prostataförstoring, aktiv tuberkulos, maligna tumörer, systemiska immunsjukdomar eller okontrollerade aktiva infektioner, såsom akuta övre luftvägsinfektioner, som inte kan behandlas med relevanta läkemedel;
- Andra patienter som inte vill samarbeta med behandling eller inte kan samarbeta med uppföljning på grund av allvarliga systemiska eller psykiska sjukdomar;
- Det finns vissa organiska sjukdomar i näsan, såsom godartade och elakartade tumörer i näsan, kronisk bihåleinflammation med nasala polyper, etc;
- Ålder <12 år eller >75 år;
- Patienter som har fått allergenspecifik immunterapi eller biologisk behandling inom de senaste 6 månaderna;
- De som inte tolererar allvarliga systemiska eller lokala biverkningar under relevanta undersökningar eller provinsamling;
- Forskarna anser att patienter som inte kan inkluderas i gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerade med orala antihistaminer (OAH) använda för behandling
Intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerat med orala antihistaminer (OAH) används för behandling.
Flutikasonpropionat nässpray (Fushuliang) kombinerat med Azlastinhydrokloridtabletter (Kedumin), Flutikasonpropionat nässpray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Flutikasonpropionat) på varje sida av näsborren, två gånger om dagen, och Azlastinhydrokloridtabletter (Kedumin) 2 mg en gång om dagen, två gånger om dagen, en timme före frukost, en gång på kvällen före sömn, i 14 dagar i följd.
|
Intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerade med orala antihistaminer (OAH) används för behandling.
Flutikasonpropionat-nässpray (Fushuliang) kombinerat med Azlastinhydrokloridtabletter (Kedumin), Flutikasonpropionat-nässpray (Fushuliang) 1 spray (50 µg Flutikasonpropionat) på varje sida av näsborren, två gånger om dagen, och Azlastinhydrokloridtabletter (Kedumin) 2 mg en gång om dagen, två gånger om dagen, en timme före frukost, en gång på kvällen före sömn, i 14 på varandra följande dagar.
|
|
Experimentell: Intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerat med nasala antihistaminer (INAH) som används för behandling
Intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerade med nasala antihistaminer (INAH) används för behandling.
Azolastin och flutikason nässpray (Demins) valdes ut, och ett sprut (137 µg Azolastinhydroklorid och 50 µg Flutikasonpropionat) applicerades i varje näsborre två gånger om dagen i 14 på varandra följande dagar.
|
Intranasala kortikosteroider (INCS) kombinerade med nasala antihistaminer (INAH) används för behandling.
Azolastin och flutikason nasalspray (Demins) valdes, och ett spray (137 µg Azolastinhydroklorid och 50 µg Flutikasonpropionat) applicerades i varje näsborre två gånger om dagen i 14 på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala nasala symtompunktskalan (TNSS)
Tidsram: Före behandlingens start, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
Beskrivning: Det minsta möjliga skalvärdet är 0 och det högsta möjliga skalvärdet är 12.
Högre poäng betyder ett sämre utfall. |
Före behandlingens start, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: Innan behandlingen börjar, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
Minsta möjliga skalevärde är 0, och högsta möjliga skalevärde är 9.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Innan behandlingen börjar, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
|
Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformulär (RQLQ)
Tidsram: Före behandlingens start, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
Det minsta möjliga skalevärdet är 0, och det största möjliga skalevärdet är 168.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Före behandlingens start, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
|
Allmänt hälsotillståndspoäng (SF36)
Tidsram: Före behandlingens start, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
Patienternas allmänna hälsostatus utvärderas i nio dimensioner: fysiologisk funktion (PF), fysiologisk funktion (RP), fysisk smärta (BP), allmän hälsostatus (GH), energi (VT), social funktion (SF), känslomässig funktion (RE), psykisk hälsa (MH) och hälsomässig förändring (HT).
Poängen för varje dimension sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Före behandlingens start, på den 3:e, 7:e och 14:e dagen av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopisk sinusskattning (Lund-Kennedy)
Tidsram: Före behandlingens start, den 14:e dagen av behandlingen
|
Före behandlingens start, den 14:e dagen av behandlingen
|
|
blodcellräkning
Tidsram: Före behandlingens start, behandlingens 14:e dag
|
Före behandlingens start, behandlingens 14:e dag
|
|
serum IgE-nivå
Tidsram: Före behandlingens början, den 14:e behandlingsdagen
|
Före behandlingens början, den 14:e behandlingsdagen
|
|
nasal sekret IgE-nivå
Tidsram: Innan behandlingen startar, behandlingens 14:e dag
|
Innan behandlingen startar, behandlingens 14:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Histaminantagonister
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- 2025101109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .