- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07294326
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее эффективность интраназальных кортикостероидов (ИНКС) в комбинации с интраназальными антигистаминными препаратами (ИНАГ) и ИНКС в комбинации с пероральными антигистаминными препаратами (ПАГ) в лечении симптомов аллергического ринита средней и тяжелой степени
7 декабря 2025 г. обновлено: Dongdong Zhu, China-Japan Union Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность интраназальных кортикостероидов (ИНКС) в комбинации с интраназальными антигистаминными препаратами (ИНАГ) и ИНКС в комбинации с пероральными антигистаминными препаратами (ПАГ) при лечении умеренных и тяжелых симптомов аллергического ринита
Путем проспективного исследования эффективности интраназальных кортикостероидов (ИНКС) в комбинации с интраназальными антигистаминными препаратами (ИНАГ) и ИНКС в комбинации с пероральными антигистаминными препаратами (ПАГ) для лечения симптомов аллергического ринита средней и тяжелой степени, данное исследование направлено на предоставление доказательной медицинской базы для стандартизированного лечения пациентов с аллергическим ринитом средней и тяжелой степени, сопровождающимся типичными назальными и окулярными симптомами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 12-75 лет, принимаются как мужчины, так и женщины;
- Критерии диагностики умеренного и тяжелого аллергического ринита соответствуют «Китайским руководствам по диагностике и лечению аллергического ринита (2022, пересмотренное издание)», в которых указано: (1) Симптомы: наличие 2 или более симптомов, таких как приступообразное чихание, водянистые выделения из носа, зуд в носу и заложенность носа, с продолжительностью или накоплением симптомов более 1 часа в день, появлением симптомов в течение как минимум 1 года, оценкой одного симптома (стандарт оценки TNSS) 2 балла или более и общей оценкой назальных симптомов (стандарт оценки TNSS) 6 баллов или более. Могут сопровождаться глазными симптомами, включая зуд, слезотечение, покраснение и жжение. (2) Признаки: бледная и отечная слизистая оболочка носа, сопровождаемая водянистыми выделениями из носа. (3) Тестирование на аллергены: как минимум один аллерген SPT и/или положительный специфический IgE в сыворотке, или положительный назальный провокационный тест. (4) Тяжелые или очень тяжелые симптомы, которые значительно влияют на качество жизни, включая (i) нарушения сна, (ii) нарушения повседневной деятельности, отдыха и/или физических упражнений, (iii) нарушения обучения или работы, (iv) тревогу, депрессию или беспокойство;
- Включенные пациенты проживают в Северо-Восточном Китае и соответствуют требованиям наблюдения, включая город Хулунбуир, аймак Сингань, город Тунляо, город Чифэн и аймак Силин-Гол в провинциях Хэйлунцзян, Цзилинь, Ляонин и Автономном районе Внутренняя Монголия;
- Участники добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на другие вспомогательные вещества, такие как гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или связанные с ними препараты;
- Беременные женщины;
- Пациенты с аритмией, тяжелыми органическими заболеваниями сердца, глаукомой, увеличением простаты, активным туберкулезом, злокачественными опухолями, системными иммунными заболеваниями или неконтролируемыми активными инфекциями, такими как острые инфекции верхних дыхательных путей, которые не могут лечиться соответствующими препаратами;
- Другие пациенты, которые не желают сотрудничать с лечением или не могут сотрудничать с наблюдением из-за серьезных системных или психических заболеваний;
- Наличие определенных органических заболеваний полости носа, таких как доброкачественные и злокачественные опухоли полости носа, хронический синусит с полипами носа и т.д.;
- Возраст<12 лет или>75 лет;
- Пациенты, которые получали специфическую иммунотерапию аллергенами или биологическую терапию в течение последних 6 месяцев;
- Те, кто не переносит серьезные системные или местные побочные реакции во время соответствующих обследований или сбора образцов;
- Исследователи считают, что пациенты, которые не могут быть включены в группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраназальные кортикостероиды (ИНКС) в комбинации с пероральными антигистаминными препаратами (ПАГП), применяемые для лечения
Интраназальные кортикостероиды (ИНКС) в сочетании с пероральными антигистаминными препаратами (ПАГ) используются для лечения.
Назальный спрей флутиказона пропионата (Фушулян) в сочетании с таблетками гидрохлорида азеластина (Кедумин), назальный спрей флутиказона пропионата (Фушулян) по 1 впрыскиванию (50 мкг флутиказона пропионата) в каждую ноздрю, два раза в день, и таблетки гидрохлорида азеластина (Кедумин) по 2 мг один раз в день, два раза в день, один раз за час до завтрака, один раз вечером перед сном, в течение 14 дней подряд.
|
Интраназальные кортикостероиды (ИНКС) в сочетании с пероральными антигистаминными препаратами (ПАГ) используются для лечения.
Спрей назальный флутиказона пропионат (Фушулян) в сочетании с таблетками гидрохлорида азеластина (Кедумин), Спрей назальный флутиказона пропионат (Фушулян) по 1 распылению (50 мкг флутиказона пропионата) в каждую ноздрю, два раза в день, и таблетки гидрохлорида азеластина (Кедумин) 2 мг один раз в день, два раза в день, один раз за час до завтрака, один раз ночью перед сном, в течение 14 последовательных дней.
|
|
Экспериментальный: Интраназальные кортикостероиды (ИНКС) в сочетании с интраназальными антигистаминными препаратами (ИНАГ) применяются для лечения
Интраназальные кортикостероиды (ИНКС) в сочетании с назальными антигистаминными препаратами (ИНАГ) применяются для лечения.
Были выбраны азеластин и флутиказон в виде назального спрея (Деминс), и по одному впрыскиванию (137 мкг гидрохлорида азеластина и 50 мкг пропионата флутиказона) применяли в каждую ноздрю два раза в день в течение 14 дней подряд.
|
Интраназальные кортикостероиды (ИНКС) в комбинации с интраназальными антигистаминными препаратами (ИНАГ) применяются для лечения.
Были выбраны назальный спрей азеластина и флутиказона (Деминс), и по одному впрыскиванию (137 мкг гидрохлорида азеластина и 50 мкг пропионата флутиказона) применяли в каждую ноздрю два раза в день в течение 14 последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Перед началом лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
Описание: Минимально возможное значение шкалы — 0, максимально возможное значение шкалы — 12.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Перед началом лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
|
Общая оценка офтальмологических симптомов (ОООС)
Временное ограничение: Перед началом лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
Минимальное возможное значение шкалы — 0, максимальное возможное значение шкалы — 9.
Более высокие баллы означают худший исход. |
Перед началом лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: До начала лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
Минимальное возможное значение шкалы равно 0, а максимальное возможное значение шкалы равно 168.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
До начала лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
|
Общий показатель состояния здоровья (SF36)
Временное ограничение: Перед началом лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
Общее состояние здоровья пациентов оценивается по девяти параметрам: физическое функционирование (PF), ролевое функционирование (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненная энергия (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное функционирование (RE), психическое здоровье (MH) и изменение состояния здоровья (HT).
Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Перед началом лечения, на 3-й, 7-й и 14-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндоскопическая оценка пазух (Лунда-Кеннеди)
Временное ограничение: Перед началом лечения, 14-й день лечения
|
Перед началом лечения, 14-й день лечения
|
|
подсчет клеток крови
Временное ограничение: До начала лечения, 14-й день лечения
|
До начала лечения, 14-й день лечения
|
|
уровень сывороточного IgE
Временное ограничение: Перед началом лечения, 14-й день лечения
|
Перед началом лечения, 14-й день лечения
|
|
уровень IgE в назальном секрете
Временное ограничение: До начала лечения, 14-й день лечения
|
До начала лечения, 14-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Антагонисты гистамина
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025101109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .