EDOFまたはトライフォーカルIOL挿入後の患者満足度と視力品質の評価 (TRIEDOF IOLS)

この研究は、2つの異なる多焦点眼内レンズ（IOL）戦略を用いた両眼白内障手術後の患者報告満足度と視覚品質を評価するために設計されています。 調査では、相補的な拡張焦点深度（EDOF）IOLの混合モダリティ併用法と両眼三焦点IOLアプローチを比較しています。 本研究に含まれるすべてのレンズはCEマークを取得し市販されていますが、光学アーキテクチャと光分布プロファイルが異なり、異なる光学設計を両眼で組み合わせることにより、完全な機能視覚を維持しながら光視症を軽減できるかどうかを評価する機会を提供します。<\/p>

科学的根拠は、老視矯正IOLに関連する既知のトレードオフに由来します。 三焦点設計は光を3つの焦点に分配し、遠方、中間、近方の性能を提供しますが、ハローやグレアなどの光学的現象を引き起こす可能性もあります。 EDOFプラットフォームは、球面収差の制御された変調または波面形成を通じて焦点深度を拡張し、画像の連続性とコントラストの改善を目指します。 異なる波面エンジニアリングプロファイルを組み込んだMini WellおよびMini Well Proxaレンズは、対側眼に移植された場合に相乗効果を発揮すると仮定されています。 この設計は、視覚系全体で光分布を非対称にバランスさせることで、光視症の強度を低減する可能性があります。 対照的に、両眼へのFineVision POD F移植は、均一で広く採用されている三焦点戦略を表しています。<\/p>

本研究はヴェローナ大学病院の眼科ユニットで実施され、日常的な両眼白内障摘出を必要とする36名の患者を登録しています。 参加者は1：1で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 割り付け順序はコンピュータで生成され、偏りのない割り当てを確保するために事前定義された方法で隠蔽されます。 盲検化は患者レベルで維持され、患者は受け取ったIOLの種類について知らされません。 結果評価者は可能な限り盲検化されますが、外科医は介入の性質上盲検化できません。<\/p>

プロトコルは標準化された臨床ワークフローに従います。 術前評価には、屈折検査、細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定、網膜評価、およびIOL度数計算のための光学生体測定を用いた生体測定が含まれます。 白内障摘出は均一な超音波乳化吸引術を用いて行われ、切開サイズと水晶体嚢切開の構成を標準化する努力がなされます。 術後ケアは標準的な臨床実践に従い、両眼に対して術後早期、中期、後期のスケジュールされた診察を含みます。<\/p>

経過観察を通じて、参加者は定期的な眼科評価と標準化された検査を受けます。 最終術後診察では、患者は視機能、満足度、眼鏡非依存度、視覚障害に関する構造化された質問票に回答します。 ハロー強度やサイズを含む光視症の客観的定量化も、検証されたハロメトリーツールを使用して実施されます。 これらの評価は、視覚品質の主観的および客観的特性を組み合わせて提供します。<\/p>

参加予定期間は約4ヶ月で、術前評価、各眼の手術、および第2眼手術後3ヶ月診察までの術後経過観察を含みます。 研究データは症例報告書に収集され、機密性を確保するためにコード化された識別子で保管されます。 データ管理は、適用されるプライバシー法規および優れた臨床試験実施規範ガイドラインに従います。 品質保証手順には、原資料の検証、質問票採点の一貫性チェック、光学品質測定に使用される機器の較正が含まれます。<\/p>

対側眼EDOFベース戦略と両眼三焦点移植を比較することにより、この調査は相補的な光学設計を混合することが患者満足度、視覚的快適さ、または光視症低減において利点をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。 研究結果は、老視矯正IOLの選択、両眼光学計画の最適化、および白内障手術における患者カウンセリングに関連するエビデンスに貢献することが期待されます。<\/p>