Valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della visione dopo l'impianto di IOL EDOF o trifocali (TRIEDOF IOLS)

Questo studio è progettato per valutare la soddisfazione riportata dal paziente e la qualità visiva dopo l'intervento di cataratta bilaterale con l'impianto di due diverse strategie di lenti intraoculari multifocali (IOL). L'indagine confronta una combinazione di modalità mista di IOL EDOF (extended-depth-of-focus) complementari con un approccio bilaterale di IOL trifocali. Sebbene tutte le lenti incluse in questa ricerca siano marcate CE e disponibili in commercio, differiscono per architettura ottica e profili di distribuzione della luce, offrendo l'opportunità di valutare se l'abbinamento di disegni ottici distinti tra gli occhi possa mitigare la disfotopsia mantenendo al contempo una gamma completa di visione funzionale.

La razionale scientifico deriva dai compromessi noti associati alle IOL correttive della presbiopia. I disegni trifocali distribuiscono la luce su tre punti focali e forniscono prestazioni per la distanza, intermedia e ravvicinata, ma possono anche indurre fenomeni fotici come aloni o abbagliamento. Le piattaforme EDOF estendono la profondità di fuoco attraverso una modulazione controllata dell'aberrazione sferica o della sagomatura del fronte d'onda, con l'obiettivo di migliorare la continuità dell'immagine e il contrasto. Le lenti Mini Well e Mini Well Proxa, che incorporano diversi profili di ingegneria del fronte d'onda, si ipotizza agiscano sinergicamente quando impiantate controlateralmente. Questo disegno può ridurre l'intensità della disfotopsia bilanciando asimmetricamente la distribuzione della luce attraverso il sistema visivo. Al contrario, l'impianto bilaterale FineVision POD F rappresenta una strategia trifocale uniforme e ampiamente adottata.

Lo studio è condotto presso l'Unità di Oftalmologia del Policlinico di Verona e arruola 36 pazienti che necessitano di estrazione di cataratta bilaterale di routine. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento. La sequenza di allocazione è generata al computer e nascosta utilizzando un metodo predefinito per garantire un'assegnazione imparziale. La maschera è mantenuta a livello del paziente; i pazienti non vengono informati del tipo di IOL che ricevono. I valutatori degli esiti rimangono mascherati ove possibile, sebbene i chirurghi non possano essere mascherati a causa della natura dell'intervento.

Il protocollo segue un flusso di lavoro clinico standardizzato. La valutazione preoperatoria include rifrazione, biomicroscopia a lampada a fessura, tonometria, valutazione retinica e misurazioni biometriche utilizzando la biometria ottica per calcolare il potere della IOL. L'estrazione della cataratta viene eseguita utilizzando una tecnica uniforme di facoemulsificazione, con sforzi per standardizzare le dimensioni dell'incisione e la configurazione della capsulorexi. Le cure postoperatorie seguono la pratica clinica standard e includono visite programmate a tempi postoperatori precoci, intermedi e tardivi per entrambi gli occhi.

Durante il follow-up, i partecipanti si sottopongono a valutazioni oftalmiche di routine e test standardizzati. Alla visita postoperatoria finale, i pazienti completano questionari strutturati che riguardano la funzione visiva, la soddisfazione, l'indipendenza dagli occhiali e i disturbi visivi. Viene inoltre eseguita una quantificazione oggettiva della disfotopsia, inclusa intensità e dimensione degli aloni, utilizzando strumenti di alometria validati. Queste valutazioni forniscono una caratterizzazione combinata soggettiva e oggettiva della qualità visiva.

La durata prevista della partecipazione è di circa quattro mesi, inclusa la valutazione preoperatoria, l'intervento per ciascun occhio e il follow-up postoperatorio fino alla visita dei tre mesi dopo la procedura sul secondo occhio. I dati dello studio vengono raccolti in moduli di report dei casi e archiviati con identificatori codificati per garantire la riservatezza. La gestione dei dati segue la legislazione sulla privacy applicabile e le linee guida della buona pratica clinica. Le procedure di garanzia della qualità includono la verifica dei documenti di origine, controlli di coerenza per la valutazione dei questionari e la calibrazione dei dispositivi utilizzati per le misurazioni della qualità ottica.

Confrontando una strategia controlaterale basata su EDOF con l'impianto bilaterale trifocale, questa indagine cerca di chiarire se la miscela di disegni ottici complementari produca vantaggi in termini di soddisfazione del paziente, comfort visivo o riduzione della disfotopsia. I risultati dovrebbero contribuire con evidenze rilevanti per la selezione delle IOL correttive della presbiopia, l'ottimizzazione della pianificazione ottica binoculare e la consulenza al paziente nella chirurgia della cataratta.