Évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de la vision après implantation d'un implant EDOF ou trifocal (TRIEDOF IOLS)
Essai Clinique Interventionnel Randomisé Impliquant des Patients Subissant une Chirurgie de la Cataracte Visant à Évaluer la Perception des Halos Après l'Implantation de Lentilles Intraoculaires (LIO) à Profondeur de Focale Étendue Comparées aux LIO Trifocales
Résumé succinct de l'étude
L'objectif de cette étude clinique est de comparer la qualité de la vision et la satisfaction des patients après une chirurgie de la cataracte en utilisant deux approches différentes pour les lentilles intraoculaires (LIO) multifocales. Ces lentilles remplacent le cristallin naturel retiré pendant l'intervention et sont conçues pour permettre une vision nette à des distances proches, intermédiaires et éloignées, réduisant ou éliminant le besoin de lunettes.
L'étude vise à comprendre si l'utilisation de deux modèles de lentilles différents – Mini Well dans l'œil dominant et Mini Well Proxa dans l'œil non dominant – produit des niveaux différents de qualité visuelle, d'éblouissement, de halos ou de satisfaction globale par rapport à l'implantation du même modèle de lentille trifocale (FineVision POD F) dans les deux yeux.
Toutes les lentilles incluses dans l'étude sont des dispositifs médicaux approuvés déjà disponibles sur le marché.
Qui peut participer ? Les adultes programmés pour subir une chirurgie de la cataracte dans les deux yeux à l'Unité d'Ophtalmologie du Policlinico de Vérone peuvent être éligibles. Un total de 36 participants prendront part.
Comment fonctionne l'étude ?
La participation est volontaire. Après consentement éclairé, les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des deux groupes :
- Groupe expérimental : lentille Mini Well dans l'œil dominant et lentille Mini Well Proxa dans l'autre œil.
- Groupe de comparaison : lentille FineVision POD F dans les deux yeux.
Ni les participants ni l'équipe clinique effectuant les évaluations postopératoires ne sauront quelles lentilles ont été implantées (étude en aveugle).
Avant la chirurgie, les participants subissent une évaluation ophtalmologique standard, comprenant des tests d'acuité visuelle et des mesures de la structure oculaire. Après la chirurgie dans chaque œil, des visites de suivi ont lieu environ 1 à 2 jours, 14 jours, 1 mois et 3 mois après. Lors de ces visites, les cliniciens évaluent la performance visuelle, la santé oculaire et tout symptôme. Lors de la visite à 3 mois, les participants remplissent également un questionnaire sur la qualité de la vision et la satisfaction, et subissent un test spécifique pour mesurer la perception des halos.
Responsabilités des participants Les participants sont invités à assister à toutes les visites programmées, à suivre les instructions médicales, à utiliser les médicaments prescrits et à signaler rapidement tout symptôme ou préoccupation.
Avantages potentiels Les participants peuvent bénéficier d'une vision améliorée à toutes les distances avec une dépendance réduite aux lunettes. Cependant, un bénéfice personnel ne peut être garanti. L'étude devrait aider à déterminer si la combinaison de deux modèles de lentilles différents offre de meilleurs résultats visuels que l'utilisation de la même lentille dans les deux yeux.
Risques et inconforts Les risques sont les mêmes que ceux associés à la chirurgie standard de la cataracte et aux LIO multifocales, y compris les complications chirurgicales rares et la possibilité de troubles visuels tels que l'éblouissement ou les halos. Ces symptômes sont courants avec les lentilles multifocales et diminuent souvent avec le temps, mais dans de rares cas, ils peuvent nécessiter une intervention supplémentaire. Tous les événements indésirables seront étroitement surveillés.
Alternatives Les patients peuvent opter pour une chirurgie standard de la cataracte avec des lentilles monofocales, qui offrent généralement une vision nette à une seule distance et peuvent encore nécessiter des lunettes pour la vision intermédiaire ou de près. Le refus de participer n'affectera pas la qualité des soins.
Durée L'implication de chaque participant dure environ 4 mois.
Participation volontaire Les participants peuvent se retirer à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins médicaux.
Confidentialité Toutes les informations personnelles et médicales seront traitées de manière confidentielle et utilisées uniquement conformément aux règlements sur la protection de la vie privée. Les résultats de l'étude peuvent être publiés de manière anonyme dans des rapports scientifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la satisfaction rapportée par les patients et la qualité visuelle après une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de deux stratégies différentes de lentilles intraoculaires (LIO) multifocales. L'investigation compare une combinaison mixte de LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) complémentaires avec une approche bilatérale de LIO trifocales. Bien que toutes les lentilles incluses dans cette recherche soient marquées CE et commercialement disponibles, elles diffèrent par leur architecture optique et leurs profils de distribution de la lumière, offrant l'opportunité d'évaluer si l'appariement de conceptions optiques distinctes entre les yeux peut atténuer la dysphotopsie tout en maintenant une gamme complète de vision fonctionnelle.
La justification scientifique découle des compromis connus associés aux LIO corrigeant la presbytie. Les conceptions trifocales distribuent la lumière vers trois points focaux et offrent des performances en vision de loin, intermédiaire et de près, mais peuvent également induire des phénomènes photiques tels que des halos ou des éblouissements. Les plateformes EDOF étendent la profondeur de champ grâce à une modulation contrôlée de l'aberration sphérique ou à un façonnage du front d'onde, dans le but d'améliorer la continuité de l'image et le contraste. Les lentilles Mini Well et Mini Well Proxa, qui intègrent différents profils d'ingénierie du front d'onde, sont supposées agir en synergie lorsqu'elles sont implantées de manière controlatérale. Cette conception peut réduire l'intensité de la dysphotopsie en équilibrant la distribution de la lumière de manière asymétrique à travers le système visuel. En revanche, l'implantation bilatérale de FineVision POD F représente une stratégie trifocale uniforme et largement adoptée.
L'étude est menée à l'Unité d'Ophtalmologie du Policlinico de Vérone et inclut 36 patients nécessitant une extraction bilatérale de la cataracte de routine. Les participants sont randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement. La séquence d'allocation est générée par ordinateur et dissimulée à l'aide d'une méthode prédéfinie pour garantir une attribution impartiale. L'aveuglement est maintenu au niveau du patient ; les patients ne sont pas informés du type de LIO qu'ils reçoivent. Les évaluateurs des résultats restent aveuglés dans la mesure du possible, bien que les chirurgiens ne puissent pas être aveuglés en raison de la nature de l'intervention.
Le protocole suit un flux de travail clinique standardisé. L'évaluation préopératoire comprend la réfraction, la biomicroscopie à lampe à fente, la tonométrie, l'évaluation rétinienne et les mesures biométriques utilisant la biométrie optique pour calculer la puissance de la LIO. L'extraction de la cataracte est réalisée à l'aide d'une technique uniforme de phacoémulsification, avec des efforts pour standardiser la taille de l'incision et la configuration de la capsulorhexis. Les soins postopératoires suivent la pratique clinique standard et incluent des visites programmées à des moments postopératoires précoces, intermédiaires et tardifs pour les deux yeux.
Au cours du suivi, les participants subissent des évaluations ophtalmologiques de routine et des tests standardisés. Lors de la dernière visite postopératoire, les patients remplissent des questionnaires structurés portant sur la fonction visuelle, la satisfaction, l'indépendance vis-à-vis des lunettes et les troubles visuels. Une quantification objective de la dysphotopsie, y compris l'intensité et la taille des halos, est également réalisée à l'aide d'outils d'halométrie validés. Ces évaluations fournissent une caractérisation combinée subjective et objective de la qualité visuelle.
La durée anticipée de participation est d'environ quatre mois, incluant l'évaluation préopératoire, la chirurgie pour chaque œil et le suivi postopératoire jusqu'à la visite des trois mois après la procédure du deuxième œil. Les données de l'étude sont collectées dans des cahiers d'observation et stockées sous des identifiants codés pour garantir la confidentialité. La gestion des données suit la législation applicable en matière de confidentialité et les bonnes pratiques cliniques. Les procédures d'assurance qualité incluent la vérification des documents sources, des contrôles de cohérence pour le score des questionnaires et l'étalonnage des appareils utilisés pour les mesures de qualité optique.
En comparant une stratégie controlatérale basée sur l'EDOF avec une implantation bilatérale trifocale, cette investigation cherche à clarifier si le mélange de conceptions optiques complémentaires offre des avantages en termes de satisfaction des patients, de confort visuel ou de réduction de la dysphotopsie. Les résultats devraient apporter des preuves pertinentes pour la sélection des LIO corrigeant la presbytie, l'optimisation de la planification optique binoculaire et le conseil aux patients en chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona
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Verona, Verona, Italie, 37134
- AOUI Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de cataracte liée à l'âge dans les deux yeux nécessitant une chirurgie bilatérale de la cataracte.
- Astigmatisme cornéen de 0,50 dioptries ou moins dans chaque œil.
- Aucune autre opacité des milieux oculaires à part la cataracte.
- Forme cornéenne régulière sans courbure anormale ni aberrations d'ordre élevé sur la topographie/aberrométrie.
- Puissance sphérique de la lentille intraoculaire entre +10,00 et +30,00 dioptries selon la biométrie et le calcul de la LIO.
- Disposition et capacité à subir la chirurgie du deuxième œil dans les 7 jours suivant la chirurgie du premier œil.
- Disposition et capacité à assister à toutes les visites de suivi programmées, y compris la visite à 3 mois.
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil.
- Toute maladie oculaire concomitante pouvant affecter les résultats visuels (par exemple, glaucome, maladie rétinienne, pathologie maculaire significative, dystrophie ou dégénérescence cornéenne, kératocône, sécheresse oculaire significative non contrôlée par traitement).
- Astigmatisme irrégulier cliniquement significatif ou cicatrice cornéenne.
- Toute complication peropératoire pendant la chirurgie de la cataracte pouvant compromettre la position de la LIO ou le résultat visuel (telle qu'une rupture de la capsule postérieure, une dialyse zonulaire) ; ces yeux seront exclus de l'ensemble d'analyse.
- Opacification significative de la capsule postérieure avant la visite de résultat à 3 mois nécessitant une capsulotomie YAG.
- Maladie systémique ou affection neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la fonction visuelle, la capacité à réaliser les tests (par exemple, halométrie, questionnaires) ou la participation à l'étude.
- Déficience cognitive ou trouble psychiatrique empêchant de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle pouvant interférer avec les résultats de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire EDOF Fusion
Les participants subissent une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation controlatérale de deux lentilles intraoculaires à profondeur de foyer étendue différentes.
La lentille intraoculaire Mini Well est implantée dans l'œil dominant et la lentille intraoculaire Mini Well Proxa dans l'œil non dominant.
Cette stratégie optique combinée vise à offrir une vision fonctionnelle continue à toutes les distances tout en réduisant potentiellement les dysphotopsies grâce à des conceptions de lentilles complémentaires.
Toutes les procédures suivent des protocoles chirurgicaux et postopératoires standardisés.
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Extraction bilatérale de la cataracte suivie de l'implantation de deux lentilles intraoculaires à profondeur de foyer étendue différentes dans les yeux opposés.
L'œil dominant reçoit une lentille EDOF basée sur l'optique de modulation de front d'onde (Mini Well), tandis que l'œil non dominant reçoit une lentille EDOF complémentaire optimisée pour les performances de près à intermédiaire (Mini Well Proxa).
Cette conception controlatérale vise à étendre la plage de vision fonctionnelle et à moduler la dysphotopsie en combinant des profils optiques distincts chez le même participant.
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Comparateur actif: Implant intraoculaire trifocal bilatéral
Les participants subissent une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation du même cristallin intraoculaire trifocal, le FineVision POD F, dans les deux yeux.
Le cristallin répartit la lumière sur les points focaux éloignés, intermédiaires et proches, représentant une approche standard de correction de la presbytie.
La technique chirurgicale et la prise en charge postopératoire sont conformes à celles utilisées dans le bras expérimental pour assurer la comparabilité.
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Extraction bilatérale de la cataracte suivie de l'implantation du même cristallin intraoculaire trifocal corrigeant la presbytie dans les deux yeux (FineVision POD F).
Ce cristallin répartit la lumière sur trois points focaux - distance, intermédiaire et près - représentant une approche multifocale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone objective du halo sous vision binoculaire.
Délai: 3 mois après la deuxième opération de l'œil.
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Zone objective de l'halo sous vision binoculaire, définie comme la mesure quantitative de la perception des halos exprimée en surface totale (cm²) du motif d'halo entourant un stimulus lumineux central dans des conditions binoculaires, évaluée 3 mois après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires (IOL) (3 mois après la chirurgie du deuxième œil).
Des valeurs plus élevées de la zone de l'halo indiquent des phénomènes photiques plus prononcés (perturbation de l'halo plus importante), tandis que des valeurs plus faibles indiquent des halos moins nombreux ou moins étendus (meilleur résultat).
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3 mois après la deuxième opération de l'œil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité Visuelle de Loin Non Corrigée (AVLNC)
Délai: 1 et 3 mois postopératoires.
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Acuité visuelle de distance non corrigée monoculaire et binoculaire (UDVA) à 4 m, mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), évaluée à 1 et 3 mois postopératoires.
L'échelle logMAR présente des valeurs inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle, avec 0,0 logMAR correspondant à une vision équivalente à 20/20 sur l'échelle de Snellen et des valeurs négatives représentant une vision meilleure que 20/20.
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1 et 3 mois postopératoires.
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: 1 et 3 mois postopératoires.
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire et binoculaire (UIVA) à 80 cm, mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), évaluée à 1 et 3 mois postopératoires.
L'échelle logMAR a des valeurs inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle, avec 0,0 logMAR correspondant à une vision équivalente à 20/20 Snellen et des valeurs négatives représentant une vision meilleure que 20/20.
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1 et 3 mois postopératoires.
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Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: 3 mois postopératoire.
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Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) monoculaire et binoculaire à 40 cm, mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), évaluée 3 mois après l'opération.
L'échelle logMAR a des valeurs plus basses indiquant une meilleure acuité visuelle, avec 0,0 logMAR correspondant à une vision équivalente Snellen 20/20 et des valeurs négatives représentant une vision meilleure que 20/20.
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3 mois postopératoire.
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Sensibilité au contraste (CS)
Délai: 3 mois postopératoires.
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Sensibilité au contraste binoculaire mesurée avec le CSV-1000 dans des conditions photopiques et scotopiques aux fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd), évaluée 3 mois après l'opération.
La sensibilité au contraste est rapportée en unités logarithmiques pour chaque fréquence spatiale, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure performance visuelle (capacité accrue à détecter des cibles à faible contraste).
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3 mois postopératoires.
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Rapport de Strehl
Délai: 3 mois postopératoire
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Rapport de Strehl de l'œil total mesuré avec l'aberromètre OSIRIS-T à un diamètre pupillaire de 4 mm, 3 mois postopératoires.
Le rapport de Strehl est un indice sans dimension de la qualité optique allant de 0 à 1, les valeurs plus proches de 1 indiquant une meilleure qualité optique et une moindre dégradation optique
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3 mois postopératoire
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Valeur quadratique moyenne
Délai: 3 mois après l'opération
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Aberration d'ordre supérieur de la moyenne quadratique (RMS) (µm) de l'œil total mesurée avec l'aberromètre OSIRIS-T à un diamètre pupillaire de 4 mm, 3 mois après l'opération.
Des valeurs RMS plus basses indiquent moins d'aberrations et donc un meilleur résultat optique ; il n'y a pas de minimum ou de maximum fixe, mais les valeurs dans les yeux sains sont généralement dans la gamme submicrométrique.
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3 mois après l'opération
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Qualité de Vie (Score NEI RQL-42)
Délai: 3 mois postopératoire
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Satisfaction rapportée par les patients évaluée à l'aide du questionnaire National Eye Institute Refractive Error Quality of Life-42 (NEI-RQL-42) à 3 mois postopératoires.
Le NEI-RQL-42 fournit des scores multidomaines transformés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée aux erreurs de réfraction et une plus grande satisfaction visuelle.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Pedrotti E, Neri E, Bonacci E, Barosco G, Galzignato A, Montresor A, Rodella A, De Gregorio A, Bosello F, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs in Patients With High Myopia: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2022 Mar;38(3):158-166. doi: 10.3928/1081597X-20211220-01. Epub 2022 Mar 1.
- Pedrotti E, Chierego C, Talli PM, Selvi F, Galzignato A, Neri E, Barosco G, Montresor A, Rodella A, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):214-222. doi: 10.3928/1081597X-20200212-01.
- Khandelwal SS, Jun JJ, Mak S, Booth MS, Shekelle PG. Effectiveness of multifocal and monofocal intraocular lenses for cataract surgery and lens replacement: a systematic review and meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 May;257(5):863-875. doi: 10.1007/s00417-018-04218-6. Epub 2019 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74253-12/12/2022
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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