Hodnocení spokojenosti pacientů a kvality vidění po implantaci EDOF nebo trifokálních nitroočních čoček (TRIEDOF IOLS)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnocovala spokojenost pacientů a kvalitu vidění po bilaterální operaci šedého zákalu s implantací dvou různých strategií multifokálních nitroočních čoček (IOL). Výzkum porovnává kombinaci komplementárních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) s bilaterálním přístupem trifokálních čoček. Ačkoli všechny čočky zahrnuté do tohoto výzkumu jsou označeny CE a jsou komerčně dostupné, liší se optickou architekturou a profily distribuce světla, což poskytuje příležitost posoudit, zda může kombinace odlišných optických návrhů mezi očima snížit dysfotopsii při zachování plného rozsahu funkčního vidění.

Vědecké zdůvodnění vychází ze známých kompromisů spojených s nitroočními čočkami korigujícími presbyopii. Trifokální čočky distribuují světlo do tří ohniskových bodů a poskytují výkon na dálku, střední vzdálenost a blízko, ale mohou také vyvolat světelné jevy, jako jsou halo nebo oslnění. EDOF platformy rozšiřují hloubku ostrosti prostřednictvím řízené modulace sférické aberace nebo tvarování vlnoplochy s cílem zlepšit kontinuitu obrazu a kontrast. Předpokládá se, že čočky Mini Well a Mini Well Proxa, které zahrnují různé profily úprav vlnoplochy, budou při kontralaterální implantaci působit synergicky. Tento návrh může snížit intenzitu dysfotopsie tím, že asymetricky vyváží distribuci světla v zrakovém systému. Naproti tomu bilaterální implantace FineVision POD F představuje jednotnou, široce přijímanou trifokální strategii.

Studie je prováděna na oftalmologickém oddělení Policlinico ve Veroně a zahrnuje 36 pacientů vyžadujících rutinní bilaterální extrakci šedého zákalu. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin. Sekvence přidělení je generována počítačem a utajena pomocí předem stanovené metody, aby bylo zajištěno nezaujaté přiřazení. Maskování je zachováno na úrovni pacienta; pacienti nejsou informováni o typu nitrooční čočky, kterou obdrželi. Posuzovatelé výsledků zůstávají maskováni, kdykoli je to možné, přestože chirurgové nemohou být maskováni kvůli povaze zákroku.

Protokol dodržuje standardizovaný klinický pracovní postup. Předoperační vyšetření zahrnuje refrakci, biomikroskopii štěrbinovou lampou, tonometrii, vyšetření sítnice a biometrická měření pomocí optické biometrie pro výpočet síly nitrooční čočky. Extraktor šedého zákalu je prováděn pomocí jednotné techniky fakoemulzifikace s úsilím o standardizaci velikosti incize a konfigurace kapsulorhexis. Pooperační péče dodržuje standardní klinickou praxi a zahrnuje plánované kontroly v časných, středních a pozdních pooperačních časových bodech pro obě oči.

Během sledování účastníci podstupují rutinní oftalmologická vyšetření a standardizované testy. Při závěrečné pooperační kontrole pacienti vyplňují strukturované dotazníky týkající se vizuální funkce, spokojenosti, nezávislosti na brýlích a zrakových obtíží. Objektivní kvantifikace dysfotopsie, včetně intenzity a velikosti halo, je také prováděna pomocí ověřených nástrojů halometrie. Tato hodnocení poskytují kombinovanou subjektivní a objektivní charakterizaci kvality vidění.

Předpokládaná doba účasti je přibližně čtyři měsíce, včetně předoperačního vyšetření, operace každého oka a pooperačního sledování až do tří měsíců po zákroku na druhém oku. Studijní data jsou shromažďována ve formulářích záznamů případů a ukládána pod kódovanými identifikátory, aby byla zajištěna důvěrnost. Správa dat dodržuje platnou legislativu ochrany soukromí a pokyny správné klinické praxe. Postupy zajištění kvality zahrnují ověření zdrojových dokumentů, kontrolu konzistence hodnocení dotazníků a kalibraci zařízení používaných pro měření optické kvality.

Tím, že porovnává kontralaterální strategii založenou na EDOF s bilaterální trifokální implantací, se toto vyšetřování snaží objasnit, zda míchání komplementárních optických návrhů přináší výhody ve spokojenosti pacientů, vizuálním komfortu nebo snížení dysfotopsie. Očekává se, že výsledky přispějí důkazy relevantní pro výběr nitroočních čoček korigujících presbyopii, optimalizaci binokulárního optického plánování a poradenství pacientům při operaci šedého zákalu.