EDOF 또는 삼초점 인공수정체 삽입 후 환자 만족도와 시력 품질 평가 (TRIEDOF IOLS)
확장 초점 깊이 인공수정체(IOL)와 삼중 초점 IOL 삽입 후 후광 인식 평가를 목적으로 백내장 수술 환자를 대상으로 한 무작위 중재 임상 시험
연구 개요
이 임상 연구의 목표는 백내장 수술 후 다초점 인공수정체(IOL)를 사용하는 두 가지 접근법에 따른 시력의 질과 환자 만족도를 비교하는 것입니다. 이 렌즈들은 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체하며, 근거리, 중간 거리, 원거리에서 선명한 시력을 제공하여 안경 의존도를 줄이거나 없애도록 설계되었습니다.
본 연구는 우세안에 Mini Well 렌즈를, 비우세안에 Mini Well Proxa 렌즈를 사용하는 것이 양안에 동일한 삼초점 렌즈 모델(FineVision POD F)을 삽입하는 것과 비교하여 시력의 질, 눈부심, 빛번짐 또는 전반적인 만족도에서 차이를 보이는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구에 포함된 모든 렌즈는 이미 시판 승인을 받은 의료기기입니다.
참가 자격? 베로나 종합병원 안과에서 양안 백내장 수술을 예정한 성인이 참여할 수 있습니다. 총 36명의 참가자가 참여할 예정입니다.
연구 진행 방법
참여는 자발적입니다. 사전 동의 후, 참가자는 무작위(동전 던지기와 유사)로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 실험군: 우세안에 Mini Well 렌즈, 다른 눈에 Mini Well Proxa 렌즈.
- 대조군: 양안에 FineVision POD F 렌즈.
참가자와 수술 후 평가를 진행하는 임상팀 모두 어떤 렌즈가 삽입되었는지 알 수 없습니다(맹검 연구).
수술 전, 참가자는 시력 검사 및 안구 구조 측정을 포함한 표준 안과 평가를 받습니다. 각 눈의 수술 후, 추적 방문은 약 1-2일, 14일, 1개월 및 3개월에 진행됩니다. 이 방문 동안 의료진은 시력 성능, 안구 건강 및 모든 증상을 평가합니다. 3개월 방문 시, 참가자는 시력의 질과 만족도에 관한 설문지를 작성하고, 빛번짐 인식을 측정하기 위한 특정 검사를 받습니다.
참가자의 책임 참가자는 모든 예정된 방문에 참석하고, 의료 지시를 따르며, 처방된 약물을 사용하고, 모든 증상이나 우려 사항을 즉시 보고해야 합니다.
잠재적 이점 참가자는 안경 의존도가 줄어든 상태에서 모든 거리에서 향상된 시력을 경험할 수 있습니다. 그러나 개인적인 이점은 보장될 수 없습니다. 본 연구는 두 가지 다른 렌즈 모델을 결합하는 것이 양안에 동일한 렌즈를 사용하는 것보다 더 나은 시력 결과를 제공하는지 판단하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
위험 및 불편 위험은 표준 백내장 수술 및 다초점 IOL과 관련된 것과 동일하며, 드문 수술 합병증 및 눈부심이나 빛번짐과 같은 시각 장애 가능성을 포함합니다. 이러한 증상은 다초점 렌즈에서 흔히 나타나며 시간이 지남에 따라 감소하는 경우가 많지만, 드물게 추가적인 중재가 필요할 수 있습니다. 모든 이상 반응은 면밀히 모니터링됩니다.
대안 환자는 일반적으로 한 거리에서만 선명한 시력을 제공하며 중간 또는 근거리 시력에는 여전히 안경이 필요할 수 있는 단초점 렌즈를 사용한 표준 백내장 수술을 선택할 수 있습니다. 참여 거부는 치료의 질에 영향을 미치지 않습니다.
연구 기간 각 참가자의 참여 기간은 약 4개월입니다.
자발적 참여 참가자는 언제든지 의료 치료에 영향을 주지 않고 연구를 중단할 수 있습니다.
기밀성 모든 개인 및 의료 정보는 기밀적으로 처리되며 개인정보 보호 규정에 따라만 사용됩니다. 연구 결과는 과학 보고서에 익명으로 게재될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 다초점 인공수정체(IOL) 전략을 삽입한 양안 백내장 수술 후 환자 보고 만족도와 시각적 품질을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 상호 보완적인 확장 초점 깊이(EDOF) IOL의 혼합 양식 조합과 양안 삼초점 IOL 접근법을 비교합니다. 이 연구에 포함된 모든 렌즈는 CE 인증을 받았고 상업적으로 이용 가능하지만, 광학 구조와 빛 분포 프로필이 다르며, 서로 다른 광학 설계를 양안에 조합함으로써 기능적 시야의 전체 범위를 유지하면서 불편한 광학 현상을 완화할 수 있는지 평가할 기회를 제공합니다.
과학적 근거는 노안 교정 IOL과 관련된 알려진 절충점에서 비롯됩니다. 삼초점 설계는 빛을 세 개의 초점에 분배하여 원거리, 중간 거리, 근거리 성능을 제공하지만, 헤일로나 눈부심과 같은 광학 현상을 유발할 수도 있습니다. EDOF 플랫폼은 구면 수차의 제어된 변조 또는 파면 형성을 통해 초점 깊이를 확장하여 이미지 연속성과 대비를 개선하는 것을 목표로 합니다. 서로 다른 파면 공학 프로필을 통합한 Mini Well 및 Mini Well Proxa 렌즈는 대측으로 삽입될 때 상승 효과를 발휘할 것으로 가정됩니다. 이 설계는 시각 시스템 전체에 걸쳐 비대칭적으로 빛 분포를 균형 있게 조정함으로써 불편한 광학 현상의 강도를 줄일 수 있습니다. 반면, 양안 FineVision POD F 삽입은 균일하고 널리 채택된 삼초점 전략을 나타냅니다.
이 연구는 베로나 종합병원 안과에서 수행되며, 일상적인 양안 백내장 제거가 필요한 36명의 환자를 등록합니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 할당 순서는 컴퓨터로 생성되며, 편향 없는 배정을 보장하기 위해 사전 정의된 방법을 사용하여 은폐됩니다. 환자 수준에서 가림이 유지됩니다. 환자는 자신이 받은 IOL 유형에 대해 알려지지 않습니다. 평가자는 가능한 한 가려진 상태를 유지하지만, 수술의 특성상 외과의사는 가려질 수 없습니다.
연구 프로토콜은 표준화된 임상 워크플로우를 따릅니다. 수술 전 평가에는 굴절 검사, 세극등 생체현미경 검사, 안압 측정, 망막 평가 및 IOL 도수를 계산하기 위한 광학 생체 측정을 포함합니다. 백내장 제거는 균일한 초음파 유화 술을 사용하여 수행되며, 절개 크기와 수정체낭 절개 형태를 표준화하기 위해 노력합니다. 수술 후 관리는 표준 임상 관행을 따르며, 양안에 대해 조기, 중기, 후기 수술 후 시점에 예정된 방문을 포함합니다.
추적 관찰 기간 동안 참가자는 일상적인 안과 평가와 표준화된 검사를 받습니다. 최종 수술 후 방문에서 환자는 시각 기능, 만족도, 안경 의존도 및 시각 장애에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다. 헤일로 강도와 크기를 포함한 불편한 광학 현상의 객관적 정량화는 검증된 헤일로 측정 도구를 사용하여 수행됩니다. 이러한 평가는 시각적 품질에 대한 주관적 및 객관적 특성을 결합하여 제공합니다.
참여 예상 기간은 약 4개월로, 수술 전 평가, 각 눈에 대한 수술 및 두 번째 눈 수술 후 3개월 방문까지의 수술 후 추적 관찰을 포함합니다. 연구 데이터는 사례 보고 양식에 수집되며, 기밀성을 보장하기 위해 코드화된 식별자 아래 저장됩니다. 데이터 관리는 적용 가능한 개인정보 보호법 및 임상시험 관리기준(GCP) 지침을 따릅니다. 품질 보증 절차에는 원본 문서 검증, 설문지 점수에 대한 일관성 검사 및 광학 품질 측정에 사용된 장치의 교정이 포함됩니다.
대측 EDOF 기반 전략과 양안 삼초점 삽입을 비교함으로써, 이 연구는 상호 보완적인 광학 설계를 혼합하는 것이 환자 만족도, 시각적 편안함 또는 불편한 광학 현상 감소에서 이점을 제공하는지 명확히 하려 합니다. 연구 결과는 노안 교정 IOL 선택, 양안 광학 계획 최적화 및 백내장 수술에서의 환자 상담과 관련된 증거에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Verona
-
Verona, Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 양안 백내장 수술이 필요한 양안 연령 관련 백내장 진단.
- 각 눈의 각막 난시 0.50 디옵터 이하.
- 백내장 외 다른 매질 혼탁 없음.
- 정상적인 각막 형태로, 지형도/수차 측정에서 이상 곡률 또는 고차 수차 없음.
- 생체측정 및 인공수정체 계산에 따른 인공수정체 구면 도수 +10.00에서 +30.00 디옵터 사이.
- 첫 번째 눈 수술 후 7일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향과 능력 있음.
- 3개월 방문을 포함한 모든 예정된 추적 방문에 참석할 의향과 능력 있음.
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 양안 중 어느 눈이라도 이전 안과 수술 경험 있음.
- 시력 결과에 영향을 줄 수 있는 동반 안과 질환 (예: 녹내장, 망막 질환, 중증 황반 병변, 각막 이영양증 또는 변성, 원추각막, 치료로 조절되지 않는 중증 건성안).
- 임상적으로 유의한 불규칙 난시 또는 각막 반흔.
- 인공수정체 위치나 시력 결과를 저해할 수 있는 백내장 수술 중 수술 합병증 (예: 후낭 파열, 소대 이탈); 해당 눈은 분석 세트에서 제외됨.
- 3개월 결과 방문 전 YAG 후낭 절개술이 필요한 중증 후낭 혼탁.
- 연구자의 판단에 따라 시각 기능, 검사 완료 능력 (예: 할로메트리, 설문지), 또는 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이나 신경학적 상태.
- 동의서 제공이나 연구 절차 준수를 방해하는 인지 장애나 정신과적 상태.
- 본 임상시험 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fusion EDOF IOL
참가자들은 두 가지 다른 확장 초점 깊이 인공수정체를 반대편 눈에 각각 삽입하는 양안 백내장 수술을 받습니다.
Mini Well 인공수정체는 우세안에, Mini Well Proxa 인공수정체는 비우세안에 삽입됩니다.
이 결합된 광학 전략은 상호 보완적인 렌즈 설계를 활용하여 다양한 거리에서 연속적인 기능적 시력을 제공하면서 동시에 이차 광선 현상을 줄이는 것을 목표로 합니다.
모든 시술은 표준화된 수술 및 수술 후 프로토콜을 따릅니다.
|
양안 백내장 적출술 후 반대편 눈에 두 가지 다른 확장 초점 거리 인공수정체를 각각 삽입합니다.
주시안은 파면 변조 광학 기반의 EDOF 렌즈(Mini Well)를 받고, 비주시안은 근거리에서 중간 거리 성능에 최적화된 보완적 EDOF 렌즈(Mini Well Proxa)를 받습니다.
이 반대측 설계는 동일한 참가자 내에서 서로 다른 광학 프로파일을 결합함으로써 기능적 시력 범위를 확장하고 이차광증을 조절하는 것을 목표로 합니다.
|
|
활성 비교기: 양안 삼초점 인공수정체
참가자들은 양안에 동일한 삼초점 인공수정체인 FineVision POD F를 삽입하여 양안 백내장 수술을 받습니다.
이 렌즈는 원거리, 중간거리, 근거리 초점에 걸쳐 빛을 분산시키며 표준 노안 교정 접근법을 대표합니다.
수술 기법과 술 후 관리는 비교 가능성을 보장하기 위해 실험군에서 사용된 것과 일치합니다.
|
양안 백내장 적출 후 양안에 동일한 삼중초점 노안교정 인공수정체(FineVision POD F)를 삽입합니다.
이 렌즈는 세 개의 초점 거리(원거리, 중간거리, 근거리)에 걸쳐 빛을 분배하여 표준 다초점 방식의 접근법을 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양안 시력 하의 목적성 후광 영역.
기간: 두 번째 눈 수술 후 3개월.
|
양안 시야에서의 객관적 후광 면적은 양안 조건에서 중심 광 자극을 둘러싼 후광 패턴의 총 면적(cm²)으로 표현되는 후광 인식의 정량적 측정으로 정의되며, 양안 인공수정체(IOL) 삽입 후 3개월(두 번째 눈 수술 후 3개월)에 평가됩니다.
더 높은 후광 면적 값은 더 두드러진 광학 현상(더 심한 후광 장애)을 나타내는 반면, 더 낮은 값은 더 적거나 덜 광범위한 후광(더 나은 결과)을 나타냅니다.
|
두 번째 눈 수술 후 3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정되지 않은 원거리 시력 (UDVA)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월.
|
수술 후 1개월과 3개월에 평가된, 최소 분해능 각도의 대수(로그마) 단위로 측정한 4m 거리에서의 단안 및 양안 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA).
로그마 척도는 값이 낮을수록 더 좋은 시력을 나타내며, 0.0 로그마는 20/20 스넬렌 등가 시력에 해당하고, 음수 값은 20/20보다 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
수술 후 1개월 및 3개월.
|
|
보정되지 않은 중간 시력(UIVA)
기간: 수술 후 1개월과 3개월.
|
단안 및 양안의 교정되지 않은 중간 거리 시력(UIVA)을 80cm에서 측정하며, 최소 분해능 각도의 로그 단위(logMAR)로 측정하고, 수술 후 1개월 및 3개월에 평가합니다.
logMAR 척도는 낮은 값이 더 나은 시력을 나타내며, 0.0 logMAR는 20/20 스넬렌 등가 시력에 해당하고, 음수 값은 20/20보다 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
수술 후 1개월과 3개월.
|
|
미교정 근거리 시력 (UNVA)
기간: 수술 후 3개월.
|
수술 후 3개월째 측정한 40cm 거리에서의 단안 및 양안 교정 전 근거리 시력(UNVA)은 최소 분해능 각도의 로그(logMAR) 단위로 측정됩니다.
logMAR 척도는 낮은 수치가 더 나은 시력을 나타내며, 0.0 logMAR는 20/20 스넬렌 등가 시력에 해당하고 음수 값은 20/20보다 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
수술 후 3개월.
|
|
대비 감도 (CS)
기간: 수술 후 3개월.
|
수술 후 3개월째에 평가된, 포토픽 및 스코토픽 조건에서 3, 6, 12, 18 사이클/도(cpd)의 공간 주파수로 CSV-1000으로 측정한 양안 대비 감도입니다.
대비 감도는 각 공간 주파수에 대해 로그 단위로 보고되며, 높은 값은 더 나은 시각 성능(낮은 대비 표적을 감지하는 능력이 더 큼)을 나타냅니다.
|
수술 후 3개월.
|
|
스트렐 비율
기간: 수술 후 3개월
|
OSIRIS-T 수차계로 측정한 총 안구의 스트렐 비율, 4mm 동공 직경, 수술 후 3개월.
스트렐 비율은 0에서 1까지의 광학 품질의 무차원 지수로, 1에 가까운 값은 더 나은 광학 품질과 더 적은 광학 저하를 나타냅니다.
|
수술 후 3개월
|
|
Root Mean Square
기간: 수술 후 3개월
|
OSIRIS-T 수차계로 측정한 동공 직경 4mm에서의 전체 눈의 제곱평균제곱근(RMS) 고차 수차(μm), 수술 후 3개월.
RMS 값이 낮을수록 수차가 적고, 따라서 광학적 결과가 더 좋음을 의미합니다. 고정된 최소값이나 최대값은 없지만, 건강한 눈의 값은 일반적으로 마이크로미터 미만 범위입니다. |
수술 후 3개월
|
|
삶의 질 (NEI RQL-42 점수)
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월에 National Eye Institute 굴절 이상 삶의 질-42 (NEI-RQL-42) 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 만족도.
NEI-RQL-42는 0-100 척도로 변환된 다중 영역 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 나은 굴절 이상 관련 삶의 질과 시력에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Pedrotti E, Neri E, Bonacci E, Barosco G, Galzignato A, Montresor A, Rodella A, De Gregorio A, Bosello F, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs in Patients With High Myopia: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2022 Mar;38(3):158-166. doi: 10.3928/1081597X-20211220-01. Epub 2022 Mar 1.
- Pedrotti E, Chierego C, Talli PM, Selvi F, Galzignato A, Neri E, Barosco G, Montresor A, Rodella A, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):214-222. doi: 10.3928/1081597X-20200212-01.
- Khandelwal SS, Jun JJ, Mak S, Booth MS, Shekelle PG. Effectiveness of multifocal and monofocal intraocular lenses for cataract surgery and lens replacement: a systematic review and meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 May;257(5):863-875. doi: 10.1007/s00417-018-04218-6. Epub 2019 Jan 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .