Evaluering af patienttilfredshed og synskvalitet efter implantation af EDOF- eller trifokal IOL (TRIEDOF IOLS)
Randomiseret Interventional Klinisk Prøve Involving Patient Undergoing Kataraktoperation Med Formål At Evaluere Halo-Oplevelsen Efter Implantation Af Extended Depth Of Focus Intraokulære Linser (IOLs) Sammenlignet Med Trifokale IOLs
Kort sammendrag af studiet
Formålet med dette kliniske studie er at sammenligne synskvaliteten og patienttilfredsheden efter kataraktoperation ved brug af to forskellige tilgange til multifokale intraokulære linser (IOL'er). Disse linser erstatter den naturlige linse, der fjernes under operationen, og er designet til at give klart syn på nært, mellemlangt og fjernt hold, hvilket reducerer eller fjerner behovet for briller.
Studiet har til formål at forstå, om brugen af to forskellige lensmodeller - Mini Well i det dominante øje og Mini Well Proxa i det ikke-dominante øje - giver forskellige niveauer af visuel kvalitet, blænding, haloer eller generel tilfredshed sammenlignet med implantation af den samme trifokale lensmodel (FineVision POD F) i begge øjne.
Alle linser inkluderet i studiet er godkendte medicinske indretninger, der allerede er tilgængelige på markedet.
Hvem kan deltage? Voksne, der er planlagt til at gennemgå kataraktoperation i begge øjne på Øjenafdelingen på Policlinico i Verona, kan være berettigede. I alt vil 36 deltagere deltage.
Hvordan fungerer studiet?
Deltagelse er frivillig. Efter informeret samtykke tildeles deltagerne tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) til en af to grupper:
- Eksperimentel gruppe: Mini Well-linse i det dominante øje og Mini Well Proxa-linse i det andet øje.
- Sammenligningsgruppe: FineVision POD F-linse i begge øjne.
Hverken deltagerne eller det kliniske team, der udfører postoperative vurderinger, vil vide, hvilke linser der blev implanteret (blindet studie).
Før operationen gennemgår deltagerne en standard oftalmologisk evaluering, inklusive synstest og målinger af øjenstruktur. Efter operationen i hvert øje finder opfølgende besøg sted om cirka 1-2 dage, 14 dage, 1 måned og 3 måneder. Under disse besøg vurderer klinikere visuel præstation, øjensundhed og eventuelle symptomer. Ved 3-måneders besøget udfylder deltagerne også et spørgeskema om synskvalitet og tilfredshed og gennemgår en specifik test for at måle opfattelsen af haloer.
Deltageransvar Deltagere bedes deltage i alle planlagte besøg, følge medicinske instruktioner, bruge foreskrevne medicin og straks rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer.
Mulige fordele Deltagere kan opleve forbedret syn på alle afstande med reduceret afhængighed af briller. Personlig fordel kan dog ikke garanteres. Studiet forventes at hjælpe med at afgøre, om kombinationen af to forskellige lensmodeller giver bedre visuelle resultater end at bruge den samme linse i begge øjne.
Risici og ubehag Risici er de samme som dem, der er forbundet med standard kataraktoperation og multifokale IOL'er, herunder sjældne kirurgiske komplikationer og muligheden for visuelle forstyrrelser såsom blænding eller haloer. Disse symptomer er almindelige med multifokale linser og aftager ofte over tid, men kan i sjældne tilfælde kræve yderligere indgreb. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget.
Alternativer Patienter kan vælge standard kataraktoperation med monofokale linser, som normalt giver klart syn på én afstand og stadig kan kræve briller til mellemlangt eller nært syn. Afvisning af deltagelse vil ikke påvirke kvaliteten af plejen.
Varighed Hver deltagers involvering varer omkring 4 måneder.
Frivillig deltagelse Deltagere kan trække sig til enhver tid uden at påvirke deres medicinske pleje.
Fortrolighed Alle personlige og medicinske oplysninger vil blive behandlet fortroligt og kun anvendt i henhold til privatlivsreglerne. Studieresultater kan offentliggøres anonymt i videnskabelige rapporter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet til at evaluere patientrapporteret tilfredshed og visuel kvalitet efter bilateral kataraktoperation med implantation af to forskellige multifokale intraokulære linse (IOL) strategier. Undersøgelsen sammenligner en blandet-modalitets kombination af komplementære udvidet-dybdefokus (EDOF) IOL'er med en bilateral trifokal IOL-tilgang. Selvom alle linser inkluderet i denne forskning er CE-mærkede og kommercielt tilgængelige, adskiller de sig i optisk arkitektur og lysfordelingsprofiler, hvilket giver en mulighed for at vurdere, om parring af forskellige optiske design mellem øjne kan mindske dysfotopsi samtidig med at opretholde et fuldt spektrum af funktionelt syn.
Den videnskabelige begrundelse stammer fra de kendte afvejninger forbundet med presbyopi-korrigerende IOL'er. Trifokale design fordeler lys til tre brændpunkter og giver afstand, mellemliggende og nære præstationer, men kan også inducere fotiske fænomener såsom haloer eller blænding. EDOF-platforme udvider dybdefokus gennem kontrolleret modulering af sfærisk aberration eller bølgefronsforming med det mål at forbedre billedkontinuitet og kontrast. Mini Well og Mini Well Proxa linserne, som inkorporerer forskellige bølgefronsingeniørprofiler, antages at virke synergistisk, når de implanteres kontralateralt. Dette design kan reducere dysfotopsi-intensiteten ved at balancere lysfordelingen asymmetrisk på tværs af det visuelle system. I modsætning hertil repræsenterer bilateral FineVision POD F implantation en ensartet, bredt anvendt trifokal strategi.
Studiet udføres på Øjenafdelingen på Policlinico i Verona og inkluderer 36 patienter, der kræver rutinemæssig bilateral kataraktekstraktion. Deltagerne randomiseres 1:1 til en af de to behandlingsgrupper. Allokeringssekvensen er computer-genereret og skjult ved hjælp af en foruddefineret metode for at sikre upartisk tildeling. Maskering opretholdes på patientniveau; patienterne informeres ikke om hvilken IOL-type de modtager. Resultatvurderere forbliver maskerede, når det er muligt, selvom kirurger ikke kan maskeres på grund af interventionens natur.
Protokollen følger en standardiseret klinisk arbejdsgang. Præoperativ evaluering inkluderer refraktion, spalte-lampe biomikroskopi, tonometri, retinal vurdering og biometriske målinger ved hjælp af optisk biometri til beregning af IOL-styrke. Kataraktekstraktion udføres ved hjælp af en ensartet fakoemulsifikationsteknik med bestræbelser på at standardisere incisionsstørrelse og kapsulorheksiskonfiguration. Postoperativ pleje følger standard klinisk praksis og inkluderer planlagte besøg på tidlige, mellemliggende og sene postoperative tidspunkter for begge øjne.
Gennem opfølgningen gennemgår deltagerne rutinemæssige oftalmologiske vurderinger og standardiserede test. Ved det endelige postoperative besøg udfylder patienterne strukturede spørgeskemaer, der omhandler visuel funktion, tilfredshed, brilleuafhængighed og visuelle forstyrrelser. Objektiv kvantificering af dysfotopsi, inklusive halo-intensitet og størrelse, udføres også ved hjælp af validerede halometri-værktøjer. Disse vurderinger giver en kombineret subjektiv og objektiv karakterisering af visuel kvalitet.
Den forventede deltagelsesvarighed er cirka fire måneder, inklusive præoperativ evaluering, kirurgi for hvert øje og postoperativ opfølgning gennem det tre måneders besøg efter andet øjeprocedure. Studiedata indsamles i caserapporteringsformularer og opbevares under kodede identifikatorer for at sikre fortrolighed. Datastyring følger gældende privatlovgivning og gode kliniske praksisretningslinjer. Kvalitetssikringsprocedurer inkluderer verifikation af kildedokumenter, konsistenskontroller for spørgeskemascoring og kalibrering af enheder brugt til optiske kvalitetsmålinger.
Ved at sammenligne en kontralateral EDOF-baseret strategi med bilateral trifokal implantation søger denne undersøgelse at afklare, om blanding af komplementære optiske design giver fordele i patienttilfredshed, visuel komfort eller dysfotopsireduktion. Resultaterne forventes at bidrage med evidens relevant for valg af presbyopi-korrigerende IOL'er, optimering af binokulær optisk planlægning og patientrådgivning i kataraktkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Diagnose af aldersrelateret grå stær i begge øjne, der kræver bilateral gråstæroperation.
- Corneal astigmatisme 0,50 dioptrier eller mindre i hvert øje.
- Ingen andre mediaskyheder undtagen grå stær.
- Regelmæssig cornealform uden unormal krumning eller højere ordens aberrationer på topografi/aberrometri.
- Sfærisk styrke af intraokular linse mellem +10,00 og +30,00 dioptrier ifølge biometri og IOL-beregning.
- Villig og i stand til at gennemgå operation i det andet øje inden for 7 dage efter førsteøjets operation.
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg, inklusive 3-måneders besøget.
- I stand til at forstå studieinformationen og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Nogen tidligere øjenoperation i et af øjnene.
- Nogen samtidig øjensygdom, der kan påvirke det visuelle udfald (for eksempel glaukom, netsygdom, signifikant makulapatologi, corneal dystrofi eller degeneration, keratokonus, signifikant tørre øjne, der ikke er kontrolleret med behandling).
- Klinisk signifikant uregelmæssig astigmatisme eller corneal arvæv.
- Nogen intraoperativ komplikation under gråstæroperationen, der kan kompromittere IOL-position eller visuelt udfald (såsom posterior kapselruptur, zonulær dialyse); sådanne øjne vil blive ekskluderet fra analysegruppen.
- Signifikant posterior kapselopacifikation før 3-måneders resultatbesøget, der kræver YAG-kapsulotomi.
- Systemisk sygdom eller neurologisk tilstand, der efter forskerens vurdering kan påvirke visuel funktion, evne til at gennemføre testning (for eksempel halometri, spørgeskemaer) eller studiedeltagelse.
- Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer i at give informeret samtykke eller overholde studiemetoder.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fusion EDOF IOL
Deltagerne gennemgår bilateral kataraktoperation med kontralateral implantation af to forskellige intraokulære linser med udvidet dybdefokus.
Mini Well IOL implanteres i det dominante øje, og Mini Well Proxa IOL implanteres i det ikke-dominante øje.
Denne kombinerede optiske strategi er beregnet til at give kontinuerlig funktionel synsstyrke på tværs af afstande, mens den potentielt reducerer dysfotopsi ved at udnytte komplementære linsedesigns.
Alle procedurer følger standardiserede kirurgiske og postoperative protokoller.
|
Bilateral kataraktektomi efterfulgt af implantation af to forskellige udvidet dybdeskarpheds intraokulære linser i modsatte øjne.
Det dominerende øje modtager en EDOF-linse baseret på bølgefronter-modulationsoptik (Mini Well), mens det ikke-dominerende øje modtager en komplementær EDOF-linse optimeret til nært til mellemlangt performance (Mini Well Proxa).
Denne kontralaterale design er beregnet til at udvide det funktionelle synsområde og modulere dysfotopsi ved at kombinere distinkte optiske profiler inden for samme deltager.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral Trifokal IOL
Deltagerne gennemgår bilateral kataraktoperation med implantation af den samme trifokale intraokulære linse, FineVision POD F, i begge øjne.
Linsen fordeler lys på afstand, mellem og nære fokuspunkter og repræsenterer en standard tilgang til korrektion af presbyopi.
Kirurgisk teknik og postoperativ behandling er i overensstemmelse med dem, der anvendes i den eksperimentelle arm for at sikre sammenlignelighed.
|
Bilateral kataraktekstraktion efterfulgt af implantation af samme trifokal presbyopi-korrigerende intraokularlinse i begge øjne (FineVision POD F).
Denne linse fordeler lys over tre brændpunkter - fjerne, mellemliggende og nære - hvilket repræsenterer en standard multifokal tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv halo-areal under binokulært syn.
Tidsramme: 3 måneder efter andet øjeoperation.
|
Objektiv halo-areal under binokulært syn, defineret som den kvantitative måling af haloopfattelse udtrykt som det samlede areal (cm²) af halomønsteret omkring en central lysstimulus under binokulære forhold, vurderet 3 måneder efter bilateral intraokulær linse (IOL) implantation (3 måneder efter andet øje-operation).
Højere halo-arealværdier indikerer mere udtalte fotiske fænomener (værre halo-forstyrrelse), mens lavere værdier indikerer færre eller mindre omfattende haloer (bedre resultat)
|
3 måneder efter andet øjeoperation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret distanssynsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt.
|
Monokulær og binokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed (UDVA) ved 4 m, målt i logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder, vurderet 1 og 3 måneder postoperativt.
LogMAR-skalaen har lavere værdier, der indikerer bedre synsskarphed, hvor 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen-ækvivalent syn og negative værdier repræsenterer bedre end 20/20.
|
1 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigeret Mellemniveau Synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt.
|
Monokulær og binokulær ukorrigeret mellemvisus (UIVA) ved 80 cm, målt i logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder, vurderet 1 og 3 måneder postoperativt.
LogMAR-skalaen har lavere værdier, der indikerer bedre synsskarphed, hvor 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen-ækvivalent syn og negative værdier repræsenterer bedre end 20/20.
|
1 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ukorrigeret nærsyn (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt.
|
Monokulær og binokulær ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) ved 40 cm, målt i logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder, vurderet 3 måneder postoperativt.
LogMAR-skalaen har lavere værdier, der indikerer bedre synsskarphed, med 0,0 logMAR svarende til 20/20 Snellen-ækvivalent syn og negative værdier, der repræsenterer bedre end 20/20.
|
3 måneder postoperativt.
|
|
Kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Binokulær kontrastfølsomhed målt med CSV-1000 under fotopiske og skotopiske forhold ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd), vurderet 3 måneder postoperativt.
Kontrastfølsomheden rapporteres i logaritmiske enheder for hver rumlig frekvens, hvor højere værdier indikerer bedre visuel præstation (større evne til at opfatte lavkontrastmål).
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Strehl-forhold
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Strehl-forholdet for det samlede øje målt med OSIRIS-T-aberrometeret ved en pupildiameter på 4 mm, 3 måneder postoperativt.
Strehl-forholdet er en dimensionsløs indeks for optisk kvalitet, der spænder fra 0 til 1, hvor værdier tættere på 1 indikerer bedre optisk kvalitet og mindre optisk forringelse
|
3 måneder postoperativt
|
|
Kvadratisk gennemsnit
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Root Mean Square (RMS) højere ordens aberration (µm) for hele øjet målt med OSIRIS-T aberrometer ved en pupildiameter på 4 mm, 3 måneder postoperativt.
Lavere RMS-værdier indikerer færre aberrationer og dermed et bedre optisk resultat; der er ikke nogen fast minimum eller maksimum, men værdier i sunde øjne er typisk i submikrometerområdet.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet (NEI RQL-42 Score)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Patientrapporteret tilfredshed vurderet ved hjælp af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life-42 (NEI-RQL-42) spørgeskemaet 3 måneder postoperativt.
NEI-RQL-42 leverer multidomænescores transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre refraktionsfejl-relateret livskvalitet og større tilfredshed med synet.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Calladine D, Evans JR, Shah S, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub3.
- Pedrotti E, Neri E, Bonacci E, Barosco G, Galzignato A, Montresor A, Rodella A, De Gregorio A, Bosello F, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs in Patients With High Myopia: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2022 Mar;38(3):158-166. doi: 10.3928/1081597X-20211220-01. Epub 2022 Mar 1.
- Pedrotti E, Chierego C, Talli PM, Selvi F, Galzignato A, Neri E, Barosco G, Montresor A, Rodella A, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):214-222. doi: 10.3928/1081597X-20200212-01.
- Khandelwal SS, Jun JJ, Mak S, Booth MS, Shekelle PG. Effectiveness of multifocal and monofocal intraocular lenses for cataract surgery and lens replacement: a systematic review and meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 May;257(5):863-875. doi: 10.1007/s00417-018-04218-6. Epub 2019 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74253-12/12/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .