Evaluación de la Satisfacción del Paciente y la Calidad de la Visión tras la Implantación de LIO EDOF o Trifocal (TRIEDOF IOLS)

Este estudio está diseñado para evaluar la satisfacción y la calidad visual reportadas por los pacientes tras una cirugía bilateral de cataratas con la implantación de dos estrategias diferentes de lentes intraoculares (LIO) multifocales. La investigación compara una combinación de modalidad mixta de LIO de profundidad de foco extendida (EDOF) complementarias con un enfoque bilateral de LIO trifocales. Aunque todas las lentes incluidas en esta investigación están marcadas CE y son comercialmente disponibles, difieren en arquitectura óptica y perfiles de distribución de luz, ofreciendo una oportunidad para evaluar si el emparejamiento de diseños ópticos distintos entre ojos puede mitigar las disfotopsias manteniendo un rango completo de visión funcional.

La justificación científica deriva de las compensaciones conocidas asociadas con las LIO correctoras de presbicia. Los diseños trifocales distribuyen la luz a tres puntos focales y proporcionan rendimiento a distancia, intermedio y cerca, pero también pueden inducir fenómenos fóticos como halos o deslumbramiento. Las plataformas EDOF extienden la profundidad de foco a través de la modulación controlada de la aberración esférica o la conformación del frente de onda, con el objetivo de mejorar la continuidad y el contraste de la imagen. Las lentes Mini Well y Mini Well Proxa, que incorporan diferentes perfiles de ingeniería de frente de onda, se hipotetiza que actúan sinérgicamente cuando se implantan contralateralmente. Este diseño puede reducir la intensidad de las disfotopsias equilibrando la distribución de luz asimétricamente a través del sistema visual. En contraste, la implantación bilateral de FineVision POD F representa una estrategia trifocal uniforme y ampliamente adoptada.

El estudio se lleva a cabo en la Unidad de Oftalmología del Policlínico de Verona e incluye a 36 pacientes que requieren extracción bilateral rutinaria de cataratas. Los participantes se asignan aleatoriamente 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento. La secuencia de asignación se genera por ordenador y se oculta utilizando un método predefinido para garantizar una asignación imparcial. El enmascaramiento se mantiene a nivel del paciente; los pacientes no son informados del tipo de LIO que reciben. Los evaluadores de resultados permanecen enmascarados siempre que sea posible, aunque los cirujanos no pueden estar enmascarados debido a la naturaleza de la intervención.

El protocolo sigue un flujo de trabajo clínico estandarizado. La evaluación preoperatoria incluye refracción, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría, evaluación de la retina y mediciones biométricas utilizando biometría óptica para calcular la potencia de la LIO. La extracción de cataratas se realiza utilizando una técnica uniforme de facoemulsificación, con esfuerzos para estandarizar el tamaño de la incisión y la configuración de la capsulorrexis. El cuidado postoperatorio sigue la práctica clínica estándar e incluye visitas programadas en momentos postoperatorios tempranos, intermedios y tardíos para ambos ojos.

A lo largo del seguimiento, los participantes se someten a evaluaciones oftalmológicas rutinarias y pruebas estandarizadas. En la visita postoperatoria final, los pacientes completan cuestionarios estructurados que abordan la función visual, la satisfacción, la independencia de gafas y las alteraciones visuales. También se realiza la cuantificación objetiva de disfotopsias, incluida la intensidad y el tamaño del halo, utilizando herramientas de halometría validadas. Estas evaluaciones proporcionan una caracterización combinada subjetiva y objetiva de la calidad visual.

La duración anticipada de participación es de aproximadamente cuatro meses, incluyendo evaluación preoperatoria, cirugía para cada ojo y seguimiento postoperatorio hasta la visita de los tres meses después del procedimiento del segundo ojo. Los datos del estudio se recopilan en formularios de informe de casos y se almacenan bajo identificadores codificados para garantizar la confidencialidad. La gestión de datos sigue la legislación de privacidad aplicable y las directrices de buenas prácticas clínicas. Los procedimientos de garantía de calidad incluyen verificación de documentos fuente, comprobaciones de consistencia para la puntuación de cuestionarios y calibración de dispositivos utilizados para mediciones de calidad óptica.

Al comparar una estrategia contralateral basada en EDOF con la implantación bilateral trifocal, esta investigación busca aclarar si la mezcla de diseños ópticos complementarios produce ventajas en la satisfacción del paciente, el confort visual o la reducción de disfotopsias. Se espera que los hallazgos contribuyan con evidencia relevante para la selección de LIO correctoras de presbicia, la optimización de la planificación óptica binocular y el asesoramiento al paciente en cirugía de cataratas.