Ocena Zadowolenia Pacjentów i Jakości Widzenia po Implantacji Soczewki EDOF lub Trifokalnej (TRIEDOF IOLS)

Badanie to ma na celu ocenę satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów oraz jakości widzenia po obustronnej operacji zaćmy z implantacją dwóch różnych strategii wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). Badanie porównuje kombinację mieszanej modalności uzupełniających soczewek IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) z podejściem obustronnej soczewki trójogniskowej. Chociaż wszystkie soczewki objęte tym badaniem posiadają znak CE i są dostępne komercyjnie, różnią się one architekturą optyczną i profilami rozkładu światła, co daje możliwość oceny, czy sparowanie różnych projektów optycznych między oczami może złagodzić dysfotopsję przy jednoczesnym zachowaniu pełnego zakresu funkcjonalnego widzenia.

Uzasadnienie naukowe wynika ze znanych kompromisów związanych z soczewkami IOL korygującymi prezbiopię. Projekty trójogniskowe rozdzielają światło na trzy punkty ogniskowe i zapewniają wydajność dla dali, odległości pośredniej i bliży, ale mogą również wywoływać zjawiska fotyczne, takie jak aureole lub olśnienia. Platformy EDOF rozszerzają głębię ostrości poprzez kontrolowaną modulację aberracji sferycznej lub kształtowanie czoła fali, mając na celu poprawę ciągłości obrazu i kontrastu. Soczewki Mini Well i Mini Well Proxa, które zawierają różne profile inżynierii czoła fali, przypuszczalnie działają synergistycznie przy implantacji kontralateralnej. Ten projekt może zmniejszyć intensywność dysfotopsji poprzez asymetryczne zrównoważenie rozkładu światła w układzie wzrokowym. Dla porównania, obustronna implantacja FineVision POD F reprezentuje jednolitą, szeroko stosowaną strategię trójogniskową.

Badanie jest prowadzone w Oddziale Okulistycznym Policlinico w Weronie i obejmuje 36 pacjentów wymagających rutynowej obustronnej ekstrakcji zaćmy. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczniczych. Sekwencja alokacji jest generowana komputerowo i ukryta przy użyciu zdefiniowanej metody w celu zapewnienia bezstronnego przydziału. Zaślepienie jest utrzymywane na poziomie pacjenta; pacjenci nie są informowani o typie otrzymanej soczewki IOL. Osoby oceniające wyniki pozostają zaślepione, gdy jest to możliwe, chociaż chirurdzy nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter interwencji.

Protokół stosuje standardowy kliniczny przebieg pracy. Ocena przedoperacyjna obejmuje refrakcję, biomikroskopię szczelinową, tonometrię, ocenę siatkówki oraz pomiary biometryczne przy użyciu biometrii optycznej w celu obliczenia mocy soczewki IOL. Ekstrakcję zaćmy przeprowadza się przy użyciu jednolitej techniki fakoemulsyfikacji, z dążeniem do ujednolicenia wielkości nacięcia i konfiguracji kapsuloreksy. Opieka pooperacyjna jest zgodna ze standardową praktyką kliniczną i obejmuje zaplanowane wizyty we wczesnych, pośrednich i późnych punktach czasowych pooperacyjnych dla obu oczu.

Podczas obserwacji uczestnicy przechodzą rutynowe badania okulistyczne i standaryzowane testy. Podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej pacjenci wypełniają ustrukturyzowane kwestionariusze dotyczące funkcji wzroku, satysfakcji, niezależności od okularów oraz zaburzeń widzenia. Obiektywna kwantyfikacja dysfotopsji, w tym intensywności i wielkości aureoli, jest również przeprowadzana przy użyciu zwalidowanych narzędzi halometrycznych. Te oceny zapewniają łączną subiektywną i obiektywną charakterystykę jakości widzenia.

Przewidywany czas trwania udziału wynosi około czterech miesięcy, w tym ocena przedoperacyjna, operacja każdego oka oraz obserwacja pooperacyjna do wizyty trzy miesiące po zabiegu na drugim oku. Dane z badania są gromadzone w formularzach raportów przypadków i przechowywane pod zakodowanymi identyfikatorami w celu zapewnienia poufności. Zarządzanie danymi odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Procedury zapewnienia jakości obejmują weryfikację dokumentów źródłowych, sprawdzanie spójności punktacji kwestionariuszy oraz kalibrację urządzeń używanych do pomiarów jakości optycznej.

Porównując strategię kontralateralną opartą na EDOF z obustronną implantacją trójogniskową, badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy mieszanie uzupełniających projektów optycznych przynosi korzyści w zakresie satysfakcji pacjentów, komfortu widzenia lub redukcji dysfotopsji. Oczekuje się, że wyniki wzbogacą dowody istotne dla wyboru soczewek IOL korygujących prezbiopię, optymalizacji planowania optycznego obuocznego oraz poradnictwa dla pacjentów w chirurgii zaćmy.