Оценка удовлетворенности пациентов и качества зрения после имплантации EDOF или трифокальных ИОЛ (TRIEDOF IOLS)

Это исследование предназначено для оценки удовлетворенности пациентов и качества зрения после двусторонней операции по удалению катаракты с имплантацией двух различных стратегий мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ). Исследование сравнивает комбинацию смешанной модальности комплементарных ИОЛ с расширенной глубиной фокуса (EDOF) с двусторонним подходом с трифокальными ИОЛ. Хотя все линзы, включенные в данное исследование, имеют маркировку CE и доступны в продаже, они различаются по оптической архитектуре и профилям распределения света, что предоставляет возможность оценить, может ли сочетание различных оптических конструкций между глазами уменьшить дисфотопсию при сохранении полного диапазона функционального зрения.

Научное обоснование вытекает из известных компромиссов, связанных с ИОЛ, корригирующими пресбиопию. Трифокальные конструкции распределяют свет на три фокусные точки и обеспечивают зрение вдаль, на среднем расстоянии и вблизи, но также могут вызывать фотофеномены, такие как ореолы или блики. Платформы EDOF расширяют глубину фокуса за счет контролируемой модуляции сферической аберрации или формирования волнового фронта с целью улучшения непрерывности изображения и контраста. Линзы Mini Well и Mini Well Proxa, которые включают различные профили инженерии волнового фронта, предположительно действуют синергетически при контралатеральной имплантации. Такая конструкция может снизить интенсивность дисфотопсии за счет асимметричного балансирования распределения света в зрительной системе. В отличие от этого, двусторонняя имплантация FineVision POD F представляет собой единообразную, широко применяемую трифокальную стратегию.

Исследование проводится в отделении офтальмологии Поликлиники Вероны и включает 36 пациентов, нуждающихся в плановой двусторонней экстракции катаракты. Участники рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. Последовательность распределения генерируется компьютером и скрывается с использованием предопределенного метода для обеспечения беспристрастного назначения. Ослепление поддерживается на уровне пациента; пациенты не информируются о типе ИОЛ, который они получают. Оценщики исходов остаются ослепленными, когда это возможно, хотя хирурги не могут быть ослеплены из-за характера вмешательства.

Протокол следует стандартизированному клиническому рабочему процессу. Предоперационная оценка включает рефракцию, биомикроскопию на щелевой лампе, тонометрию, оценку сетчатки и биометрические измерения с использованием оптической биометрии для расчета оптической силы ИОЛ. Экстракция катаракты выполняется с использованием единой техники факоэмульсификации с попытками стандартизации размера разреза и конфигурации капсулорексиса. Послеоперационный уход соответствует стандартной клинической практике и включает запланированные визиты на ранних, промежуточных и поздних послеоперационных этапах для обоих глаз.

В течение всего периода наблюдения участники проходят плановые офтальмологические обследования и стандартизированные тесты. На заключительном послеоперационном визите пациенты заполняют структурированные опросники, касающиеся зрительной функции, удовлетворенности, независимости от очков и зрительных нарушений. Объективная количественная оценка дисфотопсии, включая интенсивность и размер ореола, также выполняется с использованием валидированных инструментов галометрии. Эти оценки обеспечивают комбинированную субъективную и объективную характеристику качества зрения.

Ожидаемая продолжительность участия составляет примерно четыре месяца, включая предоперационную оценку, операцию на каждом глазу и послеоперационное наблюдение до трехмесячного визита после процедуры на втором глазу. Данные исследования собираются в картах наблюдения и хранятся под закодированными идентификаторами для обеспечения конфиденциальности. Управление данными соответствует применимому законодательству о конфиденциальности и руководствам надлежащей клинической практики. Процедуры обеспечения качества включают проверку исходных документов, проверку согласованности оценки опросников и калибровку устройств, используемых для измерений оптического качества.

Сравнивая контралатеральную стратегию на основе EDOF с двусторонней трифокальной имплантацией, данное исследование стремится выяснить, дает ли смешение комплементарных оптических конструкций преимущества в удовлетворенности пациентов, зрительном комфорте или снижении дисфотопсии. Ожидается, что результаты внесут вклад в доказательства, относящиеся к выбору ИОЛ, корригирующих пресбиопию, оптимизации бинокулярного оптического планирования и консультированию пациентов при операции по удалению катаракты.