Evaluering av pasienttilfredshet og synskvalitet etter EDOF eller trifokal IOL-implantasjon (TRIEDOF IOLS)

Denne studien er utformet for å evaluere pasientrapportert tilfredshet og visuell kvalitet etter bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av to forskjellige multifokale intraokulære linse (IOL) strategier. Undersøkelsen sammenligner en blandet modalitetskombinasjon av komplementære utvidet-dybde-fokus (EDOF) IOL-er med en bilateral trifokal IOL-tilnærming. Selv om alle linser inkludert i denne forskningen er CE-merket og kommersielt tilgjengelige, skiller de seg i optisk arkitektur og lysfordelingsprofiler, noe som gir en mulighet til å vurdere om paring av distinkte optiske design mellom øyne kan redusere dysfotopsi samtidig som et fullt spekter av funksjonelt syn opprettholdes.

Den vitenskapelige rasjonalen stammer fra de kjente avveiningene forbundet med presbyopikorrigerende IOL-er. Trifokale design fordeler lys til tre fokuspunkter og gir ytelse for avstand, mellomdistanse og nærlesning, men kan også indusere fotiske fenomener som haloer eller blendingslys. EDOF-plattformer utvider dybdefokus gjennom kontrollert modulering av sfærisk aberrasjon eller bølgefrontforming, med mål om å forbedre bildekontinuitet og kontrast. Mini Well- og Mini Well Proxa-linsene, som inkorporerer forskjellige bølgefronttekniske profiler, antas å virke synergistisk når de implanteres kontralateralt. Dette designet kan redusere dysfotopsi-intensiteten ved å balansere lysfordelingen asymmetrisk over det visuelle systemet. I kontrast representerer bilateral FineVision POD F-implantasjon en ensartet, bredt anvendt trifokal strategi.

Studien gjennomføres ved Øyeavdelingen ved Policlinico i Verona og inkluderer 36 pasienter som krever rutinemessig bilateral kataraktekstraksjon. Deltakere randomiseres 1:1 til en av de to behandlingsgruppene. Tildelingssekvensen er datagenerert og skjult ved hjelp av en forhåndsdefinert metode for å sikre upartisk tildeling. Maskering opprettholdes på pasientnivå; pasientene informeres ikke om hvilken IOL-type de mottar. Resultatvurderere forblir maskerte når det er mulig, selv om kirurger ikke kan maskeres på grunn av intervensjonens natur.

Protokollen følger en standardisert klinisk arbeidsflyt. Preoperativ evaluering inkluderer refraksjon, spaltebelysningsbiomikroskopi, tonometri, retinal vurdering og biometriske målinger ved bruk av optisk biometri for å beregne IOL-styrke. Kataraktekstraksjon utføres ved hjelp av en ensartet fakoemulsifikasjonsteknikk, med innsats for å standardisere insjørrelse og kapsuloreksiskonfigurasjon. Postoperativ oppfølging følger standard klinisk praksis og inkluderer planlagte besøk på tidlige, mellomliggende og sene postoperative tidspunkter for begge øyne.

Gjennom oppfølgingen gjennomgår deltakerne rutinemessige oftalmologiske vurderinger og standardiserte tester. Ved det endelige postoperative besøket fyller pasientene ut strukturerte spørreskjemaer som omhandler visuell funksjon, tilfredshet, brilleuavhengighet og visuelle forstyrrelser. Objektiv kvantifisering av dysfotopsi, inkludert halo-intensitet og størrelse, utføres også ved bruk av validerte halometri-verktøy. Disse vurderingene gir en kombinert subjektiv og objektiv karakterisering av visuell kvalitet.

Den forventede deltakelsesvarigheten er omtrent fire måneder, inkludert preoperativ evaluering, kirurgi for hvert øye og postoperativ oppfølging gjennom tre måneders besøket etter prosedyren på det andre øyet. Studiedata samles inn i saksrapportskjemaer og lagres under kodede identifikatorer for å sikre konfidensialitet. Databehandling følger gjeldende personverngivning og retningslinjer for god klinisk praksis. Kvalitetssikringsprosedyrer inkluderer verifisering av kildedokumenter, konsistenskontroller for spørreskjemapoing og kalibrering av enheter brukt for optiske kvalitetsmålinger.

Ved å sammenligne en kontralateral EDOF-basert strategi med bilateral trifokal implantasjon, søker denne undersøkelsen å avklare om blanding av komplementære optiske design gir fordeler i pasienttilfredshet, visuell komfort eller dysfotopsireduksjon. Funnene forventes å bidra med beviser relevant for valg av presbyopikorrigerende IOL-er, optimalisering av binokulær optisk planlegging og pasientveiledning i kataraktkirurgi.