Avaliação da Satisfação do Paciente e da Qualidade da Visão Após Implantação de LIO EDOF ou Trifocal (TRIEDOF IOLS)

Este estudo foi concebido para avaliar a satisfação reportada pelos pacientes e a qualidade visual após cirurgia bilateral de catarata com implantação de duas estratégias diferentes de lentes intraoculares (LIO) multifocais. A investigação compara uma combinação mista de modalidades de LIOs complementares de profundidade de foco estendida (EDOF) com uma abordagem bilateral de LIO trifocal. Embora todas as lentes incluídas nesta investigação tenham marcação CE e estejam disponíveis comercialmente, diferem na arquitetura ótica e nos perfis de distribuição de luz, oferecendo uma oportunidade para avaliar se emparelhar desenhos óticos distintos entre os olhos pode mitigar a disfotopsia mantendo uma gama completa de visão funcional.

A fundamentação científica deriva dos compromissos conhecidos associados às LIOs corretoras de presbiopia. Os desenhos trifocais distribuem a luz para três pontos focais e fornecem desempenho à distância, intermédio e próximo, mas também podem induzir fenómenos fóticos, como halos ou encandeamento. As plataformas EDOF estendem a profundidade de foco através da modulação controlada da aberração esférica ou modelação da frente de onda, com o objetivo de melhorar a continuidade da imagem e o contraste. As lentes Mini Well e Mini Well Proxa, que incorporam diferentes perfis de engenharia de frente de onda, são hipotetizadas para atuar sinergicamente quando implantadas contralateralmente. Este desenho pode reduzir a intensidade da disfotopsia equilibrando a distribuição de luz assimetricamente através do sistema visual. Em contraste, a implantação bilateral de FineVision POD F representa uma estratégia trifocal uniforme e amplamente adotada.

O estudo é realizado na Unidade de Oftalmologia do Policlínico de Verona e inclui 36 pacientes que necessitam de extração bilateral de catarata de rotina. Os participantes são randomizados 1:1 para um dos dois grupos de tratamento. A sequência de alocação é gerada por computador e oculta usando um método predefinido para garantir atribuição imparcial. O mascaramento é mantido ao nível do paciente; os pacientes não são informados sobre o tipo de LIO que recebem. Os avaliadores de resultados permanecem mascarados sempre que possível, embora os cirurgiões não possam ser mascarados devido à natureza da intervenção.

O protocolo segue um fluxo de trabalho clínico padronizado. A avaliação pré-operatória inclui refração, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria, avaliação da retina e medições biométricas usando biometria ótica para calcular a potência da LIO. A extração da catarata é realizada usando uma técnica uniforme de facoemulsificação, com esforços para padronizar o tamanho da incisão e a configuração da capsulorrexe. Os cuidados pós-operatórios seguem a prática clínica padrão e incluem visitas agendadas em momentos pós-operatórios precoces, intermédios e tardios para ambos os olhos.

Durante o acompanhamento, os participantes são submetidos a avaliações oftalmológicas de rotina e testes padronizados. Na consulta pós-operatória final, os pacientes preenchem questionários estruturados abordando função visual, satisfação, independência de óculos e perturbações visuais. A quantificação objetiva da disfotopsia, incluindo intensidade e tamanho do halo, também é realizada usando ferramentas de halometria validadas. Estas avaliações fornecem uma caracterização combinada subjetiva e objetiva da qualidade visual.

A duração prevista da participação é de aproximadamente quatro meses, incluindo avaliação pré-operatória, cirurgia para cada olho e acompanhamento pós-operatório até à consulta dos três meses após o procedimento do segundo olho. Os dados do estudo são recolhidos em formulários de relatório de caso e armazenados sob identificadores codificados para garantir confidencialidade. A gestão de dados segue a legislação de privacidade aplicável e as diretrizes de boas práticas clínicas. Os procedimentos de garantia de qualidade incluem verificação de documentos de origem, verificações de consistência para pontuação de questionários e calibração dos dispositivos usados para medições de qualidade ótica.

Ao comparar uma estratégia baseada em EDOF contralateral com a implantação bilateral trifocal, esta investigação procura esclarecer se misturar desenhos óticos complementares produz vantagens na satisfação do paciente, conforto visual ou redução da disfotopsia. Espera-se que os resultados contribuam com evidências relevantes para a seleção de LIOs corretoras de presbiopia, otimização do planeamento ótico binocular e aconselhamento do paciente em cirurgia de catarata.