Evaluatie van patiënttevredenheid en kwaliteit van het zicht na EDOF- of trifocale IOL-implantatie (TRIEDOF IOLS)

Deze studie is ontworpen om de door patiënten gerapporteerde tevredenheid en visuele kwaliteit te evalueren na bilaterale cataractchirurgie met implantatie van twee verschillende multifocale intraoculaire lens (IOL)-strategieën. Het onderzoek vergelijkt een gemengde modaliteitscombinatie van complementaire extended-depth-of-focus (EDOF) IOL's met een bilaterale trifocale IOL-benadering. Hoewel alle lenzen die in dit onderzoek zijn opgenomen CE-gemarkeerd en commercieel verkrijgbaar zijn, verschillen ze in optische architectuur en lichtverdelingsprofielen, wat een mogelijkheid biedt om te beoordelen of het combineren van verschillende optische ontwerpen tussen de ogen dysfotopsie kan verminderen terwijl een volledig scala aan functioneel zicht behouden blijft.

De wetenschappelijke redenering is afgeleid van de bekende afwegingen die gepaard gaan met presbyopiecorrigerende IOL's. Trifocale ontwerpen verdelen licht naar drie brandpunten en bieden prestaties op afstand, tussenliggend en nabij, maar kunnen ook fotische fenomenen zoals halo's of schittering veroorzaken. EDOF-platforms verlengen de scherptediepte door gecontroleerde modulatie van sferische aberratie of wavefrontvorming, met als doel de beeldcontinuïteit en het contrast te verbeteren. De Mini Well- en Mini Well Proxa-lenzen, die verschillende wavefront-engineeringprofielen bevatten, worden verondersteld synergetisch te werken wanneer ze contralateraal worden geïmplanteerd. Dit ontwerp kan de intensiteit van dysfotopsie verminderen door de lichtverdeling asymmetrisch over het visuele systeem te balanceren. Daarentegen vertegenwoordigt bilaterale FineVision POD F-implantatie een uniforme, veelgebruikte trifocale strategie.

De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Policlinico van Verona en omvat 36 patiënten die routine bilaterale cataractextractie nodig hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. De toewijzingsvolgorde is computergestuurd en verborgen met behulp van een vooraf bepaalde methode om onbevooroordeelde toewijzing te garanderen. Blinding wordt gehandhaafd op patiëntniveau; patiënten worden niet geïnformeerd over het type IOL dat ze ontvangen. Uitkomstbeoordelaars blijven waar mogelijk geblindeerd, hoewel chirurgen niet geblindeerd kunnen worden vanwege de aard van de interventie.

Het protocol volgt een gestandaardiseerde klinische werkwijze. Preoperatieve evaluatie omvat refractie, spleetlampbiomicroscopie, tonometrie, retinale beoordeling en biometrische metingen met optische biometrie om de IOL-sterkte te berekenen. Cataractextractie wordt uitgevoerd met een uniforme fakoemulsificatietechniek, met inspanningen om de incisieomvang en capsulorhexisconfiguratie te standaardiseren. Postoperatieve zorg volgt de standaard klinische praktijk en omvat geplande bezoeken op vroege, tussenliggende en late postoperatieve tijdstippen voor beide ogen.

Tijdens de follow-up ondergaan deelnemers routinematige oogheelkundige beoordelingen en gestandaardiseerde testen. Tijdens het laatste postoperatieve bezoek vullen patiënten gestructureerde vragenlijsten in over visuele functie, tevredenheid, brilonafhankelijkheid en visuele stoornissen. Objectieve kwantificering van dysfotopsie, inclusief halo-intensiteit en grootte, wordt ook uitgevoerd met gevalideerde halometrietools. Deze beoordelingen bieden een gecombineerde subjectieve en objectieve karakterisering van de visuele kwaliteit.

De verwachte duur van deelname is ongeveer vier maanden, inclusief preoperatieve evaluatie, chirurgie voor elk oog en postoperatieve follow-up tot en met het bezoek drie maanden na de procedure aan het tweede oog. Studiegegevens worden verzameld in casusrapportageformulieren en opgeslagen onder gecodeerde identificatiegegevens om vertrouwelijkheid te waarborgen. Gegevensbeheer volgt toepasselijke privacywetgeving en richtlijnen voor goede klinische praktijk. Kwaliteitsborgingsprocedures omvatten verificatie van brondocumenten, consistentiecontroles voor vragenlijstscoring en kalibratie van apparaten die worden gebruikt voor optische kwaliteitsmetingen.

Door een contralaterale EDOF-gebaseerde strategie te vergelijken met bilaterale trifocale implantatie, probeert dit onderzoek op te helderen of het mengen van complementaire optische ontwerpen voordelen oplevert in patiënttevredenheid, visueel comfort of vermindering van dysfotopsie. De bevindingen worden verwacht bewijs te leveren dat relevant is voor de selectie van presbyopiecorrigerende IOL's, optimalisatie van binoculaire optische planning en patiëntenvoorlichting bij cataractchirurgie.