Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Sehqualität nach EDOF- oder trifokaler IOL-Implantation (TRIEDOF IOLS)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die von Patienten berichtete Zufriedenheit und die visuelle Qualität nach beidseitiger Kataraktoperation mit Implantation zweier unterschiedlicher multifokaler Intraokularlinsen (IOL)-Strategien zu bewerten. Die Untersuchung vergleicht eine gemischte Modalitätskombination aus komplementären erweiterten Tiefenschärfe (EDOF)-IOLs mit einem beidseitigen trifokalen IOL-Ansatz. Obwohl alle in dieser Studie enthaltenen Linsen CE-gekennzeichnet und kommerziell erhältlich sind, unterscheiden sie sich in ihrer optischen Architektur und Lichtverteilungsprofilen, was die Möglichkeit bietet, zu bewerten, ob die Kombination unterschiedlicher optischer Designs zwischen den Augen Dysphotopsien mindern kann, während gleichzeitig ein vollständiger Bereich funktionaler Sehkraft erhalten bleibt.

Die wissenschaftliche Grundlage leitet sich aus den bekannten Kompromissen ab, die mit presbyopie-korrigierenden IOLs verbunden sind. Trifokale Designs verteilen das Licht auf drei Brennpunkte und bieten Leistung für Ferne, Zwischenbereich und Nähe, können aber auch photische Phänomene wie Lichthöfe oder Blendung verursachen. EDOF-Plattformen erweitern die Tiefenschärfe durch kontrollierte Modulation sphärischer Aberrationen oder Wellenfrontformung mit dem Ziel, die Bildkontinuität und den Kontrast zu verbessern. Es wird angenommen, dass die Mini Well- und Mini Well Proxa-Linsen, die unterschiedliche Wellenfront-Engineering-Profile beinhalten, synergistisch wirken, wenn sie kontralateral implantiert werden. Dieses Design könnte die Intensität von Dysphotopsien verringern, indem die Lichtverteilung asymmetrisch über das visuelle System ausbalanciert wird. Im Gegensatz dazu stellt die beidseitige FineVision POD F-Implantation eine einheitliche, weit verbreitete trifokale Strategie dar.

Die Studie wird in der Ophthalmologischen Abteilung des Policlinico in Verona durchgeführt und rekrutiert 36 Patienten, die eine routinemäßige beidseitige Kataraktextraktion benötigen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt. Die Zuteilungssequenz wird computergeneriert und mit einer vordefinierten Methode verborgen, um eine unvoreingenommene Zuweisung sicherzustellen. Die Verblindung wird auf Patientenebene aufrechterhalten; die Patienten werden nicht über den Typ der IOL informiert, die sie erhalten. Die Ergebnisbewerter bleiben, wann immer möglich, verblindet, obwohl die Chirurgen aufgrund der Art des Eingriffs nicht verblindet werden können.

Das Protokoll folgt einem standardisierten klinischen Arbeitsablauf. Die präoperative Bewertung umfasst Refraktion, Spaltlampen-Biomikroskopie, Tonometrie, Netzhautuntersuchung und biometrische Messungen mittels optischer Biometrie zur Berechnung der IOL-Stärke. Die Kataraktextraktion wird mit einer einheitlichen Phakoemulsifikationstechnik durchgeführt, wobei versucht wird, die Inzisionsgröße und die Kapsulorhexis-Konfiguration zu standardisieren. Die postoperative Nachsorge folgt der klinischen Standardpraxis und umfasst geplante Besuche zu frühen, mittleren und späten postoperativen Zeitpunkten für beide Augen.

Während der Nachbeobachtung unterziehen sich die Teilnehmer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchungen und standardisierten Tests. Beim letzten postoperativen Besuch füllen die Patienten strukturierte Fragebögen zu Sehfunktion, Zufriedenheit, Brillenunabhängigkeit und Sehstörungen aus. Eine objektive Quantifizierung von Dysphotopsien, einschließlich der Intensität und Größe von Lichthöfen, wird ebenfalls mit validierten Halometrie-Tools durchgeführt. Diese Bewertungen bieten eine kombinierte subjektive und objektive Charakterisierung der visuellen Qualität.

Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme beträgt etwa vier Monate, einschließlich präoperativer Bewertung, Operation für jedes Auge und postoperativer Nachbeobachtung bis zum dreimonatigen Besuch nach der Operation des zweiten Auges. Studiendaten werden in Fallberichtsformularen gesammelt und unter kodierten Kennungen gespeichert, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Das Datenmanagement folgt den geltenden Datenschutzgesetzen und den Richtlinien der guten klinischen Praxis. Qualitätssicherungsverfahren umfassen die Überprüfung von Quelldokumenten, Konsistenzprüfungen für die Bewertung von Fragebögen und die Kalibrierung von Geräten, die für optische Qualitätsmessungen verwendet werden.

Durch den Vergleich einer kontralateralen EDOF-basierten Strategie mit beidseitiger trifokaler Implantation versucht diese Untersuchung zu klären, ob die Kombination komplementärer optischer Designs Vorteile in Bezug auf Patientenzufriedenheit, visuellen Komfort oder die Reduzierung von Dysphotopsien bringt. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Beweise liefern, die für die Auswahl presbyopie-korrigierender IOLs, die Optimierung der binokularen optischen Planung und die Patientenberatung bei Kataraktoperationen relevant sind.