HELP研究 - 経口[18F]FDGによる高スループットで効率的な長軸PETに向けて (HELP)

目的：

放射性医薬品：

18F-FDGは、広く利用可能であり、腫瘍学的適応症全体で使用されるため、最も一般的なPET放射性医薬品です。 このトレーサーは体内のグルコース分子に結合し、腫瘍細胞を輪郭付けします。 通常は静脈内投与されますが、この研究では経口摂取時の実現可能性を探ります。

市販機器：

BC Cancerは最近、より一般的なSAFOVスキャナーの20分に対して1〜2分で患者をスキャンできる長軸視野（LAFOV）機器（Siemens Quadraと呼ばれる）を導入しました。 LAFOVスキャナーは、SAFOVと比較してはるかに高い解像度のスキャンを提供できます。

この研究の目的は、LAFOV機器の高解像度と高速スループットを活用するために、経口18F-FDGで患者をスキャンする最適なプロトコルを作成することです。 以前の研究から、研究者は経口18F-FDGが静脈内投与の18F-FDGと比較して異なる吸収を示すことを知っています（Srinivas et al, 2020）。 プロトコルをより適切に情報提供するため、この研究では遅延イメージング法を使用し、摂取時間中の吸収とこの異なる投与経路から生じる画質を評価します。 最後に、研究では経口18F-FDGスキャンと通常の18F-FDGスキャンの結果を比較し、臨床現場での利点と実現可能性を評価します。

正当性：

PETスキャンは通常、患者がスキャンされる60分前に静脈内投与される18F-FDGの注射を含みます。 放射性医薬品は60分の摂取時間中に体内に吸収され、スキャンから得られる画像はがん細胞の識別に使用できます。 このプロセスでは、トレーサーが活動による筋肉への吸収を防ぐために、摂取期間中に患者が安静にしている必要があります。 さらに、静脈アクセスは浸出、注射部位の打撲、患者の不快感、スタッフの準備時間の延長を引き起こす可能性があります。 スループット需要が高い臨床現場では、摂取室の数と準備時間がしばしば律速因子となります。

18F-FDGを経口摂取すると、はるかに遅い摂取プロセス（Srinivasan et al, 2020）となり、摂取中に患者を部屋に閉じ込める必要性を排除する可能性があります。 LAFOVスキャナーは、利用可能な摂取室よりも短時間でより多くの患者をスキャンできます。 したがって、患者が部屋に留まる必要がないことで、より多くの患者を迅速にスキャンできる可能性があります。

研究デザイン：

この研究は、経口FDGによるスキャンの実現可能性を決定するための前向き、オープンラベル、単一コホート、第I相研究です。 参加には、通常のFDGによる1回のスキャンと、14日以内の経口FDGによる1回のスキャンが含まれます。 研究は、プロトコル最適化のため、異なる摂取時間と患者活動レベルをテストする3つのステップに分けられます。 参加者は複数のステップに参加できません。

この小規模なパイロット研究は、最新世代の高感度LAFOVスキャナーシステムと組み合わせた[18F]FDGの外来および経口投与の最適な検査プロトコルと実現可能性を決定することを目的としています。 経口と標準的治療（SOC）静脈内スキャンの比較は、記述統計を使用して行われます。

サンプルサイズの見積もり：

研究のサンプルサイズは、実現可能性の考慮に基づく実用的な決定となります。 長時間の1時間線量測定要件による研究への過度な負担を避けるため、研究者は5名の被験者で線量測定を行います。

サンプルサイズは、次の段階に進む前にプロトコルの実現可能性を予備的に確認するように設計されています。 最終プロトコル（ステップ3）に達した時点で、技術の性能を初期評価するための比較可能なプロトコルで少なくともN=10の患者が利用可能になります。

生成されるデータは、適切であれば第II相試験のための検出力計算を可能にします。ステップ1：N=5 ステップ2：N=3 ステップ2(a)：N=3（オプション） ステップ3：N=7