HELP-tutkimus – kohti korkean siirtonopeuden ja tehokkaan pitkäakselisen PET:n saavuttamista suun kautta annetulla [18F]FDG:lla (HELP)

Tarkoitus:

Radiofarmaseuttinen aine:

18F-FDG on yleisimmin käytetty PET-radiofarmaseuttinen aine sen laajan saatavuuden ja käytön monissa onkologisissa indikaatioissa vuoksi. Tämä merkkiaine sitoutuu elimistön glukoosimolekyyleihin kuvattaessa kasvainsoluja. Tyypillisesti sitä annetaan laskimonsisäisesti, mutta tässä tutkimuksessa selvitetään sen käytettävyyttä suun kautta nautittuna.

Markkinoille tuotu laite:

BC Cancer on äskettäin hankkinut pitkän näkökentän (LAFOV) koneen (nimeltään Siemens Quadra), joka voi skannata potilaita 1–2 minuutissa verrattuna yleisemmin löytyvän SAFOV-skannerin 20 minuuttiin. LAFOV-skannerit voivat tarjota paljon korkeampaa tarkkuutta skannauksissa verrattuna SAFOV-skannereihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda optimaalinen protokolla potilaiden skannaamiseksi suun kautta nautitulla 18F-FDG:lla LAFOV-koneella hyödyntäen tämän koneen korkeaa resoluutiota ja nopeaa läpimenoa. Aiemmista tutkimuksista tutkijat tietävät, että suun kautta nautittu 18F-FDG imeytyy eri tavalla verrattuna laskimonsisäiseen 18F-FDG:hen (Srinivas et al, 2020). Protokollan paremman tiedon saamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään viivästettyä kuvantamismenetelmää arvioimaan imeytymistä imeytymisajan aikana ja tästä erilaisesta annostelutavasta johtuvaa kuvanlaatua. Lopuksi tutkimus vertailee suun kautta nautittujen 18F-FDG-skannausten tuloksia tavallisten 18F-FDG-skannausten tuloksiin arvioidakseen hyötyjä ja käytettävyyttä kliinisessä ympäristössä.

Perustelu:

PET-skannaukset sisältävät tyypillisesti 18F-FDG:n ruiskuttamisen laskimonsisäisesti 60 minuuttia ennen potilaan skannaamista. Radiofarmaseuttinen aine imeytyy elimistöön 60 minuutin imeytymisajan aikana, ja skannauksesta saadut kuvat voidaan käyttää syöpäsolujen tunnistamiseen. Tämä prosessi edellyttää, että potilas lepää imeytymisjakson aikana varmistaakseen, että merkkiaine ei imeydy lihaksiin toiminnan vuoksi. Lisäksi laskimopääsy voi johtaa ekstravasaatioon, mustelmiin ruiskutuspaikassa, potilaan epämukavuuteen ja henkilökunnan pidempään valmisteluun. Kliinisessä ympäristössä, jossa on korkeampi läpimenovaatimus, imeytyshuoneiden määrä ja valmisteluaika ovat usein rajoittava tekijä.

18F-FDG:n nauttiminen suun kautta johtaa paljon hitaampaan imeytymisprosessiin (Srinivasan et al, 2020) ja saattaa poistaa tarpeen rajoittaa potilaita huoneeseen imeytymisen aikana. LAFOV-skanneri pystyy skannaamaan enemmän potilaita tietyn ajanjakson aikana kuin imeytyshuoneita on saatavilla. Siksi potilaiden ei tarvitse pysyä huoneessa, mikä saattaa mahdollistaa useampien potilaiden nopeamman skannauksen.

Tutkimussuunnittelu:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman, yksikohorttinen, vaiheen I tutkimus suun kautta nautitun FDG:n skannaamisen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistuminen sisältää yhden skannauksen tavallisella FDG:lla ja yhden skannauksen suun kautta nautitulla FDG:lla 14 päivän sisällä toisistaan. Tutkimus jaetaan 3 vaiheeseen erilaisten imeytysaikojen ja potilaan toimintatason testaamiseksi protokollan optimoimiseksi. Osallistujat eivät voi osallistua useampaan kuin yhteen vaiheeseen.

Tämä pieni pilottitutkimus pyrkii määrittämään optimaalisen tutkimusprotokollan ja [18F]FDG:n liikkuvan ja suun kautta annostelun toteuttamiskelpoisuuden yhdessä uusimman sukupolven korkean herkkyyden LAFOV-skannerijärjestelmän kanssa. Suun kautta ja SOC-laskimonsisäisten skannausten välisiä vertailuja tehdään käyttämällä kuvailevia tilastoja.

Otoskokoarvio:

Tutkimuksen otoskoko määritetään käytännön näkökulmasta toteuttamiskelpoisuuden perusteella. Jotta tutkimusta ei rasitettaisi liikaa pitkillä 1 tunnin dosimetriavaatimuksilla kinetiikasta skannauksesta, tutkijat suorittavat dosimetrian 5 koehenkilöllä.

Otoskoko on suunniteltu antamaan alustava tarkistus protokollan toteuttamiskelpoisuudesta ennen siirtymistä seuraavaan vaiheeseen. Kun lopullinen protokolla on saavutettu (Vaihe 3) – vähintään N=10 potilasta on saatavilla vertailukelpoisella protokollalla tekniikan suorituskyvyn alustavaa arviointia varten.

Tuotettu data mahdollistaa tehotason laskennan vaiheen II kokeelle, jos soveliasta VAIHE 1: N=5 VAIHE 2: N=3 VAIHE 2(a): N=3 (valinnainen) VAIHE 3: N=7