HELP Study – W kierunku wysokoprzepustowego i efektywnego długoosiowego PET z doustnym [18F]FDG (HELP)

Cel:

Radiopharmaceutical:

18F-FDG jest najczęściej stosowanym radiofarmaceutykiem PET ze względu na jego szeroką dostępność i zastosowanie w różnych wskazaniach onkologicznych. Ten znacznik wiąże się z cząsteczkami glukozy w organizmie, aby uwidocznić komórki nowotworowe. Zazwyczaj podaje się go dożylnie, ale to badanie zbada jego wykonalność przy podaniu doustnym.

Urządzenie dostępne na rynku:

BC Cancer niedawno nabyło urządzenie Long Axis Field of View (LAFOV) (zwane Siemens Quadra), które może skanować pacjentów w 1-2 minuty, zamiast 20 minut na bardziej powszechnym skanerze SAFOV. Skanery LAFOV mogą zapewniać znacznie wyższą rozdzielczość skanów w porównaniu do SAFOV.

Celem tego badania jest opracowanie optymalnego protokołu skanowania pacjentów z doustnym 18F-FDG na maszynie LAFOV, aby wykorzystać wysoką rozdzielczość i szybką przepustowość tego urządzenia. Z poprzednich badań badacze wiedzą, że doustny 18F-FDG jest wchłaniany inaczej w porównaniu z 18F-FDG podawanym dożylnie (Srinivas i in., 2020). Aby lepiej określić protokół, to badanie wykorzysta opóźnioną metodę obrazowania do oceny wchłaniania podczas czasu wychwytu i jakości obrazu wynikającej z tej innej drogi podania. Wreszcie, badanie porówna wyniki skanów z doustnym 18F-FDG z wynikami skanów z regularnym 18F-FDG, aby ocenić korzyści i wykonalność w warunkach klinicznych.

Uzasadnienie:

Badania PET zazwyczaj obejmują wstrzyknięcie 18F-FDG dożylnie 60 minut przed skanowaniem pacjenta. Radiofarmaceutyk jest wchłaniany przez organizm podczas czasu wychwytu wynoszącego 60 minut, a obrazy uzyskane ze skanu mogą być wykorzystane do identyfikacji komórek rakowych. Proces ten wymaga, aby pacjent odpoczywał podczas okresu wychwytu, aby zapewnić, że znacznik nie zostanie wchłonięty do mięśni z powodu aktywności. Dodatkowo, dostęp żylny może prowadzić do wynaczynienia, siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfortu pacjenta i dłuższego czasu przygotowania dla personelu. W warunkach klinicznych z większymi wymaganiami przepustowości, liczba pomieszczeń do wychwytu i czas przygotowania często są czynnikiem ograniczającym.

Spożycie 18F-FDG doustnie skutkuje znacznie wolniejszym procesem wychwytu (Srinivasan i in., 2020) i może wyeliminować konieczność ograniczania pacjentów do pomieszczenia podczas wychwytu. Skaner LAFOV jest w stanie skanować więcej pacjentów w danym czasie niż dostępnych jest pomieszczeń do wychwytu. Dlatego nie wymaganie od pacjentów pozostawania w pomieszczeniu może pozwolić na szybsze skanowanie większej liczby pacjentów.

Projekt badania:

To badanie to prospektywne, otwarte, jednogrupowe badanie fazy I mające na celu określenie wykonalności skanowania z doustnym FDG. Uczestnictwo będzie obejmować jedno skanowanie z regularnym FDG i jedno skanowanie z doustnym FDG w ciągu 14 dni od siebie. Badanie zostanie podzielone na 3 etapy w celu przetestowania różnych czasów wychwytu i poziomów aktywności pacjenta w celu optymalizacji protokołu. Uczestnicy nie mogą brać udziału w więcej niż 1 etapie.

To małe badanie pilotażowe ma na celu określenie optymalnego protokołu badania i wykonalności ambulatoryjnego i doustnego zastosowania [18F]FDG w połączeniu z najnowszej generacji wysokoczułym systemem skanera LAFOV. Porównania między skanami doustnymi i standardowymi dożylnymi zostaną wykonane przy użyciu statystyki opisowej.

Szacowana wielkość próby:

Wielkość próby dla badania będzie ustalana pragmatycznie na podstawie rozważań wykonalności. Aby nie obciążać niepotrzebnie badania długimi, 1-godzinnymi wymaganiami dozymetrycznymi z kinetycznego skanowania, badacze przeprowadzą dozymetrię u 5 osób.

Wielkość próby ma umożliwić wstępną ocenę wykonalności protokołu przed przejściem do kolejnego etapu. Po osiągnięciu ostatecznego protokołu (Etap 3) - minimum N=10 pacjentów będzie dostępnych z porównywalnym protokołem dla wstępnej oceny wydajności techniki.

Wygenerowane dane umożliwią obliczenie mocy dla badania fazy II, jeśli będzie to odpowiednie ETAP 1: N=5 ETAP 2: N=3 ETAP 2(a): N=3 (opcjonalnie) ETAP 3: N=7