HELP Study - Verso una PET ad alto rendimento ed efficiente con asse lungo e [18F]FDG orale (HELP)

Scopo:

Radiofarmaco:

18F-FDG è il radiofarmaco PET più comunemente utilizzato a causa della sua ampia disponibilità e del suo utilizzo in varie indicazioni oncologiche. Questo tracciante si lega alle molecole di glucosio nel corpo per delineare le cellule tumorali. Tipicamente viene somministrato per via endovenosa, ma questo studio esplorerà la sua fattibilità se assunto per via orale.

Dispositivo commercializzato:

BC Cancer ha recentemente acquisito una macchina a Campo di Vista Lungo (LAFOV) (chiamata Siemens Quadra) che può eseguire scansioni in 1-2 minuti invece dei 20 minuti su uno scanner SAFOV più comune. Gli scanner LAFOV possono fornire risoluzioni di scansione molto più elevate rispetto ai SAFOV.

Lo scopo di questo studio è creare un protocollo ottimale per eseguire scansioni con 18F-FDG orale sulla macchina LAFOV, sfruttando l'alta risoluzione e l'elevata produttività di questo dispositivo. Da studi precedenti, i ricercatori sanno che l'assorbimento del 18F-FDG orale è diverso rispetto a quello per via endovenosa (Srinivas et al, 2020). Per definire meglio il protocollo, questo studio utilizzerà un metodo di imaging ritardato per valutare l'assorbimento durante il tempo di captazione e la qualità dell'immagine risultante da questa diversa via di somministrazione. Infine, lo studio confronterà i risultati delle scansioni con 18F-FDG orale con quelli delle normali scansioni con 18F-FDG per valutare i benefici e la fattibilità in un contesto clinico.

Giustificazione:

Le scansioni PET generalmente comportano l'iniezione di 18F-FDG per via endovenosa 60 minuti prima che il paziente venga sottoposto alla scansione. Il radiofarmaco viene assorbito dall'organismo durante il tempo di captazione di 60 minuti e le immagini risultanti dalla scansione possono essere utilizzate per identificare cellule cancerose. Questo processo richiede che il paziente riposi durante il periodo di captazione per garantire che il tracciante non venga assorbito nei muscoli a causa dell'attività. Inoltre, l'accesso venoso potrebbe causare stravaso, lividi nel sito di iniezione, disagio per il paziente e tempi di preparazione più lunghi per il personale. In un contesto clinico con elevate richieste di produttività, il numero di stanze di captazione e il tempo di preparazione sono spesso il fattore limitante.

L'assunzione orale di 18F-FDG comporta un processo di captazione molto più lento (Srinivasan et al, 2020) e potrebbe eliminare la necessità di confinare i pazienti in una stanza durante la captazione. Lo scanner LAFOV è in grado di eseguire scansioni su più pazienti in un determinato periodo rispetto alle stanze di captazione disponibili. Pertanto, non richiedere ai pazienti di rimanere in una stanza potrebbe consentire di eseguire scansioni su più pazienti in modo più rapido.

Disegno della ricerca:

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a coorte singola, di fase I per determinare la fattibilità della scansione con FDG orale. La partecipazione comporterà una scansione con FDG regolare e una scansione con FDG orale entro 14 giorni l'una dall'altra. Lo studio sarà suddiviso in 3 fasi per testare diversi tempi di captazione e livelli di attività del paziente per l'ottimizzazione del protocollo. I partecipanti non possono prendere parte a più di 1 fase.

Questo piccolo studio pilota mira a determinare il protocollo di esame ottimale e la fattibilità dell'applicazione ambulatoriale e orale di [18F]FDG in combinazione con un sistema di scanner LAFOV di ultima generazione ad alta sensibilità. I confronti tra le scansioni orali e quelle endovenose standard di cura (SOC) saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive.

Stima della dimensione del campione:

La dimensione del campione per lo studio sarà determinata pragmaticamente in base a considerazioni di fattibilità. Per non gravare eccessivamente sullo studio con i lunghi requisiti di dosimetria di 1 ora derivanti dalla scansione cinetica, i ricercatori eseguiranno la dosimetria su 5 soggetti.

La dimensione del campione è progettata per consentire un controllo preliminare della fattibilità del protocollo prima di passare alla fase successiva. Una volta raggiunto il protocollo finale (Fase 3) - saranno disponibili almeno N=10 pazienti con un protocollo comparabile per una stima iniziale delle prestazioni della tecnica.

I dati generati consentiranno un calcolo della potenza per una sperimentazione di fase II, se appropriato. FASE 1: N=5 FASE 2: N=3 FASE 2(a): N=3 (opzionale) FASE 3: N=7