HELP Study – Směrem k vysoké propustnosti a efektivnímu dlouhoosému PET s perorálním [18F]FDG (HELP)

Účel:

Radiopharmaceutical:

18F-FDG je nejběžnějším PET radiofarmakem díky jeho široké dostupnosti a použití v onkologických indikacích. Tento stopovač se váže na molekuly glukózy v těle, aby vymezil nádorové buňky. Typicky se podává intravenózně, ale tato studie prozkoumá jeho proveditelnost při perorálním podání.

Uvedené zařízení:

BC Cancer nedávno získal přístroj s dlouhým zorným polem (LAFOV) (nazývaný Siemens Quadra), který dokáže skenovat pacienty za 1–2 minuty namísto 20 minut na běžněji dostupném SAFOV skeneru. LAFOV skenery mohou poskytnout mnohem vyšší rozlišení skenů ve srovnání se SAFOV.

Účelem této studie je vytvořit optimální protokol pro skenování pacientů s perorálním 18F-FDG na přístroji LAFOV, aby bylo možné využít vysoké rozlišení a rychlou propustnost tohoto stroje. Z předchozích studií výzkumníci vědí, že perorální 18F-FDG se vstřebává odlišně ve srovnání s 18F-FDG podávaným intravenózně (Srinivas et al, 2020). Pro lepší informovanost protokolu tato studie použije metodu zpožděného zobrazování k posouzení absorpce během doby vychytávání a kvality obrazu vyplývající z této odlišné cesty podání. Nakonec studie porovná výsledky skenů s perorálním 18F-FDG s výsledky běžných skenů s 18F-FDG, aby posoudila výhody a proveditelnost v klinickém prostředí.

Odpůvodnění:

PET skeny obvykle zahrnují injekci 18F-FDG intravenózně 60 minut před skenováním pacienta. Radiofarmakum je během doby vychytávání 60 minut absorbováno tělem a snímky získané ze skenu lze použít k identifikaci rakovinných buněk. Tento proces vyžaduje, aby pacient během doby vychytávání odpočíval, aby se zajistilo, že stopovač nebude absorbován do svalů v důsledku aktivity. Kromě toho může žilní přístup vést k extravazaci, modřinám v místě vpichu, nepohodlí pacienta a delší přípravné době pro personál. V klinickém prostředí s vyššími požadavky na propustnost jsou často limitujícím faktorem počet místností pro vychytávání a doba přípravy.

Perorální podání 18F-FDG vede k mnohem pomalejšímu procesu vychytávání (Srinivasan et al, 2020) a může eliminovat potřebu uzavírat pacienty do místnosti během vychytávání. LAFOV skener je schopen skenovat více pacientů za určitý čas, než je k dispozici místností pro vychytávání. Proto, pokud pacienti nebudou muset zůstávat v místnosti, může to umožnit rychlejší skenování více pacientů.

Výzkumný design:

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednokohortová, studie fáze I, jejímž cílem je stanovit proveditelnost skenování s perorálním FDG. Účast bude zahrnovat jeden sken s běžným FDG a jeden sken s perorálním FDG v rozmezí 14 dnů od sebe. Studie bude rozdělena do 3 kroků k testování různých dob vychytávání a úrovní aktivity pacientů pro optimalizaci protokolu. Účastníci se nemohou účastnit více než 1 kroku.

Tato malá pilotní studie si klade za cíl stanovit optimální vyšetřovací protokol a proveditelnost ambulantního a perorálního podání [18F]FDG v kombinaci s nejnovější generací vysoce citlivého skenerového systému LAFOV. Srovnání mezi perorálními a standardními intravenózními skeny bude provedeno pomocí popisné statistiky.

Odhad velikosti vzorku:

Velikost vzorku pro studii bude pragmaticky stanovena na základě úvah o proveditelnosti. Aby studie nebyla zbytečně zatížena dlouhými 1hodinovými požadavky na dozimetrii z kinetického skenování, provedou výzkumníci dozimetrii u 5 subjektů.

Velikost vzorku je navržena tak, aby umožnila předběžnou kontrolu proveditelnosti protokolu před přechodem do další fáze. Jakmile bude dosaženo konečného protokolu (Krok 3) – bude k dispozici minimálně N=10 pacientů s porovnatelným protokolem pro počáteční odhad výkonu techniky.

Generovaná data umožní výpočet síly pro studii fáze II, pokud to bude vhodné KROK 1: N=5 KROK 2: N=3 KROK 2(a): N=3 (volitelné) KROK 3: N=7