HELP Studie - Naar Hoogdoorvoer en Efficiënt Long-axiaal PET Met Oraal [18F]FDG (HELP)

Doel:

Radiofarmacon:

18F-FDG is het meest gebruikte PET-radiofarmacon vanwege de brede beschikbaarheid en het gebruik bij oncologische indicaties. Deze tracer bindt zich aan de glucosemoleculen in het lichaam om tumorcellen in kaart te brengen. Normaal gesproken wordt het intraveneus toegediend, maar deze studie onderzoekt de haalbaarheid bij orale inname.

Gemarkt apparaat:

BC Cancer heeft recentelijk een Long Axis Field of View (LAFOV)-apparaat (genaamd Siemens Quadra) verworven dat patiënten in 1-2 minuten kan scannen in plaats van 20 minuten op een gebruikelijker SAFOV-scanner. LAFOV-scanners kunnen veel hogere resoluties van scans bieden vergeleken met SAFOV.

Het doel van deze studie is om een optimaal protocol te ontwikkelen om patiënten te scannen met orale 18F-FDG op de LAFOV-machine om de hoge resolutie en snelle doorvoer van dit apparaat te benutten. Uit eerdere studies weten onderzoekers dat orale 18F-FDG anders wordt opgenomen vergeleken met intraveneuze 18F-FDG (Srinivas et al, 2020). Om het protocol beter te informeren, zal deze studie een vertraagde beeldvormingsmethode gebruiken om de opname tijdens de opnametijd en de beeldkwaliteit als gevolg van deze andere toedieningsroute te beoordelen. Ten slotte zal de studie scanresultaten van orale 18F-FDG-scans vergelijken met die van reguliere 18F-FDG-scans om de voordelen en haalbaarheid in een klinische setting te beoordelen.

Motivering:

PET-scans omvatten doorgaans de injectie van 18F-FDG via intraveneuze toediening 60 minuten voordat de patiënt wordt gescand. Het radiofarmacon wordt door het lichaam opgenomen tijdens de opnametijd van 60 minuten en de beelden die uit de scan voortkomen, kunnen worden gebruikt om kankercellen te identificeren. Dit proces vereist dat de patiënt rust tijdens de opnameperiode om ervoor te zorgen dat de tracer niet in spieren wordt opgenomen door activiteit. Bovendien kan veneuze toegang leiden tot extravasatie, kneuzingen op de injectieplaats, ongemak voor de patiënt en langere voorbereidingstijd voor het personeel. In een klinische setting met hogere doorvoereisen zijn het aantal opnamekamers en de voorbereidingstijd vaak de beperkende factor.

Het oraal innemen van 18F-FDG resulteert in een veel langzamere opname (Srinivasan et al, 2020) en kan de noodzaak wegnemen om patiënten tijdens de opname in een kamer te houden. De LAFOV-scanner kan in een bepaalde tijd meer patiënten scannen dan er opnamekamers beschikbaar zijn. Daarom kan het niet vereisen dat patiënten in een kamer blijven, ervoor zorgen dat meer patiënten sneller gescand kunnen worden.

Onderzoeksopzet:

Deze studie is een prospectieve, open-label, enkele-cohort, fase I-studie om de haalbaarheid van scannen met orale FDG te bepalen. Deelname omvat één scan met reguliere FDG en één scan met orale FDG binnen 14 dagen na elkaar. De studie wordt verdeeld in 3 stappen om verschillende opnametijden en patiëntactiviteitsniveaus te testen voor protocoloptimalisatie. Deelnemers kunnen niet aan meer dan 1 stap deelnemen.

Deze kleine pilotstudie heeft tot doel het optimale onderzoeksprotocol en de haalbaarheid van ambulante en orale toediening van [18F]FDG in combinatie met een nieuwste generatie hooggevoelige LAFOV-scannersysteem te bepalen. Vergelijkingen tussen de orale en SOC intraveneuze scans worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken.

Schatting steekproefomvang:

De steekproefomvang voor de studie zal een pragmatische bepaling zijn op basis van haalbaarheidsoverwegingen. Om de studie niet onnodig te belasten met de lange 1 uur dosimetrie-eisen van kinetisch scannen, zullen de onderzoekers dosimetrie uitvoeren bij 5 proefpersonen.

De steekproefomvang is ontworpen om een voorlopige controle van de haalbaarheid van het protocol mogelijk te maken voordat naar de volgende fase wordt overgegaan. Zodra het definitieve protocol is bereikt (Stap 3) - zullen minimaal N=10 patiënten beschikbaar zijn met een vergelijkbaar protocol voor een eerste schatting van de prestaties van de techniek.

De gegenereerde gegevens zullen een powerberekening voor een fase II-onderzoek mogelijk maken indien geschikt STAP 1: N=5 STAP 2: N=3 STAP 2(a): N=3 (optioneel) STAP 3: N=7