Étude HELP - Vers la TEP à grand champ axial à haut débit et efficace avec le [18F]FDG oral (HELP)

Objectif :

Radiopharmaceutique :

Le 18F-FDG est le radiopharmaceutique TEP le plus couramment utilisé en raison de sa large disponibilité et de son utilisation dans diverses indications oncologiques. Ce traceur se lie aux molécules de glucose dans l'organisme pour délimiter les cellules tumorales. Il est généralement administré par voie intraveineuse, mais cette étude explorera sa faisabilité lorsqu'il est consommé par voie orale.

Dispositif commercialisé :

BC Cancer a récemment acquis une machine à champ de vue long axe (LAFOV) (appelée Siemens Quadra) qui peut scanner les patients en 1 à 2 minutes, contre 20 minutes sur un scanner SAFOV plus commun. Les scanners LAFOV peuvent fournir des résolutions d'images beaucoup plus élevées que les scanners SAFOV.

L'objectif de cette étude est de créer un protocole optimal pour scanner les patients avec du 18F-FDG oral sur la machine LAFOV afin d'utiliser la haute résolution et le débit rapide de cet appareil. À partir d'études antérieures, les investigateurs savent que le 18F-FDG oral est absorbé différemment par rapport au 18F-FDG par voie intraveineuse (Srinivas et al, 2020). Pour mieux éclairer le protocole, cette étude utilisera une méthode d'imagerie retardée pour évaluer l'absorption pendant le temps de captation et la qualité d'image résultant de cette voie d'administration différente. Enfin, l'étude comparera les résultats des scanners avec 18F-FDG oral avec ceux des scanners réguliers au 18F-FDG pour évaluer les avantages et la faisabilité en milieu clinique.

Justification :

Les scanners TEP impliquent généralement l'injection de 18F-FDG par voie intraveineuse 60 minutes avant que le patient soit scanné. Le radiopharmaceutique est absorbé par l'organisme pendant le temps de captation de 60 minutes, et les images résultant du scanner peuvent être utilisées pour identifier les cellules cancéreuses. Ce processus nécessite que le patient reste au repos pendant la période de captation pour s'assurer que le traceur n'est pas absorbé par les muscles en raison de l'activité. De plus, l'accès veineux peut entraîner une extravasation, des ecchymoses au site d'injection, un inconfort pour le patient et un temps de préparation plus long pour le personnel. Dans un milieu clinique avec des exigences de débit plus élevées, le nombre de salles de captation et le temps de préparation sont souvent le facteur limitant.

La consommation de 18F-FDG par voie orale entraîne un processus de captation beaucoup plus lent (Srinivasan et al, 2020) et pourrait éliminer le besoin de confiner les patients dans une salle pendant la captation. Le scanner LAFOV est capable de scanner plus de patients sur une période donnée qu'il n'y a de salles de captation disponibles. Par conséquent, ne pas exiger que les patients restent dans une salle pourrait permettre de scanner plus de patients plus rapidement.

Conception de la recherche :

Cette étude est une étude prospective, ouverte, à cohorte unique, de phase I visant à déterminer la faisabilité du scanner avec du FDG oral. La participation impliquera un scanner avec du FDG régulier et un scanner avec du FDG oral dans un délai de 14 jours l'un de l'autre. L'étude sera divisée en 3 étapes pour tester différents temps de captation et niveaux d'activité des patients pour l'optimisation du protocole. Les participants ne peuvent pas participer à plus d'une étape.

Cette petite étude pilote vise à déterminer le protocole d'examen optimal et la faisabilité de l'application ambulatoire et orale du [18F]FDG en conjonction avec un système de scanner LAFOV de dernière génération à haute sensibilité. Les comparaisons entre les scanners oraux et intraveineux SOC seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives.

Estimation de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon pour l'étude sera déterminée de manière pragmatique en fonction de considérations de faisabilité. Afin de ne pas surcharger indûment l'étude avec les longues exigences de dosimétrie de 1 heure provenant du scanner cinétique, les investigateurs effectueront la dosimétrie sur 5 sujets.

La taille de l'échantillon est conçue pour permettre une vérification préliminaire de la faisabilité du protocole avant de passer à l'étape suivante. Une fois le protocole final atteint (Étape 3) - un minimum de N=10 patients sera disponible avec un protocole comparable pour une estimation initiale de la performance de la technique.

Les données générées permettront un calcul de puissance pour un essai de phase II si approprié. ÉTAPE 1 : N=5 ÉTAPE 2 : N=3 ÉTAPE 2(a) : N=3 (optionnel) ÉTAPE 3 : N=7