Estudio HELP - Hacia una PET de eje largo de alto rendimiento y eficiente con [18F]FDG oral (HELP)

Propósito:

Radiofármaco:

El 18F-FDG es el radiofármaco de PET más común debido a su amplia disponibilidad y su uso en indicaciones oncológicas. Este trazador se une a las moléculas de glucosa en el cuerpo para delinear las células tumorales. Normalmente se administra por vía intravenosa, pero este estudio explorará su viabilidad cuando se consume por vía oral.

Dispositivo comercializado:

BC Cancer ha adquirido recientemente una máquina de Campo de Visión de Eje Largo (LAFOV) (llamada Siemens Quadra) que puede escanear pacientes en 1-2 minutos en lugar de 20 minutos en un escáner SAFOV más común. Los escáneres LAFOV pueden proporcionar resoluciones de escaneo mucho más altas en comparación con los SAFOV.

El propósito de este estudio es crear un protocolo óptimo para escanear pacientes con 18F-FDG oral en la máquina LAFOV para utilizar la alta resolución y el rápido rendimiento de esta máquina. De estudios anteriores, los investigadores saben que el 18F-FDG oral se absorbe de manera diferente en comparación con el 18F-FDG por vía intravenosa (Srinivas et al, 2020). Para informar mejor el protocolo, este estudio utilizará un método de imagen retardada para evaluar la absorción durante el tiempo de captación y la calidad de la imagen resultante de esta ruta de administración diferente. Por último, el estudio comparará los resultados de los escaneos con 18F-FDG oral con los de los escaneos regulares de 18F-FDG para evaluar los beneficios y la viabilidad en un entorno clínico.

Justificación:

Los escaneos PET normalmente implican la inyección de 18F-FDG por vía intravenosa 60 minutos antes de que se escanee al paciente. El radiofármaco es absorbido por el cuerpo durante el tiempo de captación de 60 minutos y las imágenes resultantes del escaneo pueden usarse para identificar células cancerosas. Este proceso requiere que el paciente descanse durante el período de captación para asegurar que el trazador no se absorba en los músculos debido a la actividad. Además, el acceso venoso podría resultar en extravasación, hematomas en el lugar de la inyección, incomodidad del paciente y un tiempo de preparación más largo para el personal. En un entorno clínico con mayores demandas de rendimiento, el número de salas de captación y el tiempo de preparación suelen ser el factor limitante.

Consumir 18F-FDG por vía oral resulta en un proceso de captación mucho más lento (Srinivasan et al, 2020) y puede eliminar la necesidad de confinar a los pacientes en una sala durante la captación. El escáner LAFOV es capaz de escanear más pacientes en un período de tiempo del que hay salas de captación disponibles. Por lo tanto, no requerir que los pacientes permanezcan en una sala puede permitir que se escaneen más pacientes más rápido.

Diseño de investigación:

Este estudio es un estudio prospectivo, abierto, de cohorte única, fase I para determinar la viabilidad de escanear con FDG oral. La participación implicará un escaneo con FDG regular y un escaneo con FDG oral dentro de 14 días entre sí. El estudio se dividirá en 3 pasos para probar diferentes tiempos de captación y niveles de actividad del paciente para la optimización del protocolo. Los participantes no pueden participar en más de 1 paso.

Este pequeño estudio piloto tiene como objetivo determinar el protocolo de examen óptimo y la viabilidad de la aplicación ambulatoria y oral de [18F]FDG en conjunto con un sistema de escáner LAFOV de alta sensibilidad de última generación. Las comparaciones entre los escaneos orales y los intravenosos estándar (SOC) se realizarán utilizando estadísticas descriptivas.

Estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra para el estudio será una determinación pragmática basada en consideraciones de viabilidad. Para no sobrecargar indebidamente el estudio con los largos requisitos de dosimetría de 1 hora del escaneo cinético, los investigadores realizarán dosimetría en 5 sujetos.

El tamaño de la muestra está diseñado para permitir una verificación preliminar de la viabilidad del protocolo antes de pasar a la siguiente etapa. Una vez que se alcance el protocolo final (Paso 3), un mínimo de N=10 pacientes estarán disponibles con un protocolo comparable para una estimación inicial del rendimiento de la técnica.

Los datos generados permitirán un cálculo de potencia para un ensayo de fase II si es apropiado PASO 1: N=5 PASO 2: N=3 PASO 2(a): N=3 (opcional) PASO 3: N=7