HELP 연구 - 경구 투여 [18F]FDG를 이용한 고처리량 및 효율적인 장축 PET 구현을 향하여 (HELP)

목적:

방사성의약품:

18F-FDG는 널리 사용 가능하고 다양한 종양학적 적응증에 사용되기 때문에 가장 일반적인 PET 방사성의약품입니다. 이 추적자는 체내의 포도당 분자에 결합하여 종양 세포를 윤곽을 잡습니다. 일반적으로 정맥 주사로 투여되지만, 이 연구에서는 경구 섭취 시의 타당성을 탐구할 것입니다.

시판 장비:

BC Cancer는 최근 Long Axis Field of View(LAFOV) 장비(시멘스 쿼드라라고 함)를 도입하여, 일반적인 SAFOV 스캐너의 20분 대비 1-2분 만에 환자를 스캔할 수 있습니다. LAFOV 스캐너는 SAFOV에 비해 훨씬 더 높은 해상도의 스캔을 제공할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 LAFOV 장비의 고해상도와 빠른 처리량을 활용하여 경구 18F-FDG로 환자를 스캔하는 최적의 프로토콜을 개발하는 것입니다. 선행 연구에서 연구자들은 경구 18F-FDG가 정맥 주사 18F-FDG와 비교하여 다르게 흡수된다는 것을 알고 있습니다(Srinivas et al, 2020). 프로토콜을 더 잘 알리기 위해, 이 연구는 지연 촬영 방법을 사용하여 섭취 시간 동안의 흡수와 이 다른 투여 경로로 인한 영상 품질을 평가할 것입니다. 마지막으로, 연구는 경구 18F-FDG 스캔 결과와 일반 18F-FDG 스캔 결과를 비교하여 임상 환경에서의 이점과 타당성을 평가할 것입니다.

근거:

PET 스캔은 일반적으로 환자가 스캔되기 60분 전에 정맥을 통해 18F-FDG를 주사하는 것을 포함합니다. 방사성의약품은 60분의 섭취 시간 동안 체내에 흡수되며, 스캔으로 얻은 영상은 암 세포를 식별하는 데 사용될 수 있습니다. 이 과정은 활동으로 인해 추적자가 근육에 흡수되지 않도록 하기 위해 섭취 기간 동안 환자가 휴식을 취해야 합니다. 또한, 정맥 접근은 약물 외부 유출, 주사 부위 멍, 환자 불편 및 직원의 더 긴 준비 시간을 초래할 수 있습니다. 더 높은 처리량 요구가 있는 임상 환경에서, 섭취실 수와 준비 시간은 종종 제한 요소입니다.

18F-FDG를 경구로 섭취하면 훨씬 더 느린 섭취 과정이 일어나며(Srinivasan et al, 2020), 섭취 동안 환자를 방에 가둘 필요가 없어질 수 있습니다. LAFOV 스캐너는 사용 가능한 섭취실 수보다 더 많은 환자를 일정 기간 내에 스캔할 수 있습니다. 따라서, 환자가 방에 머무르지 않아도 된다면 더 많은 환자를 더 빨리 스캔할 수 있을 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 경구 FDG 스캔의 타당성을 결정하기 위한 전향적, 개방형, 단일 코호트, 1상 연구입니다. 참여에는 일반 FDG 스캔 한 번과 경구 FDG 스캔 한 번이 14일 이내에 포함됩니다. 연구는 프로토콜 최적화를 위해 다른 섭취 시간과 환자 활동 수준을 테스트하는 3단계로 나뉩니다. 참가자는 1개 이상의 단계에 참여할 수 없습니다.

이 소규모 파일럿 연구는 최신 고감도 LAFOV 스캐너 시스템과 함께 [18F]FDG의 이동 중 및 경구 적용의 최적 검사 프로토콜과 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 경구와 표준 치료(SOC) 정맥 주사 스캔 간의 비교는 기술 통계를 사용하여 수행될 것입니다.

표본 크기 추정:

연구의 표본 크기는 타당성 고려 사항을 기반으로 한 실용적인 결정이 될 것입니다. 동역학 스캔의 긴 1시간 선량 측정 요구 사항으로 연구에 과도한 부담을 주지 않기 위해, 연구자들은 5명의 대상자에서 선량 측정을 수행할 것입니다.

표본 크기는 다음 단계로 넘어가기 전에 프로토콜의 타당성을 예비적으로 확인할 수 있도록 설계되었습니다. 최종 프로토콜(3단계)에 도달하면 - 최소 N=10명의 환자가 비교 가능한 프로토콜로 기술 성능의 초기 추정을 위해 사용 가능할 것입니다.

생성된 데이터는 적절한 경우 2상 시험을 위한 검정력 계산을 제공할 것입니다. 1단계: N=5 2단계: N=3 2(a)단계: N=3 (선택 사항) 3단계: N=7