HELP Studie - Mod Høj Gennemstrømning og Effektiv Lang-aksial PET med Oral [18F]FDG (HELP)

Formål:

Radiofarmakon:

18F-FDG er det mest almindelige PET-radiofarmakon på grund af dets brede tilgængelighed og dets anvendelse på tværs af onkologiske indikationer. Dette sporstof binder sig til glukosemolekylerne i kroppen for at afgrænse tumorceller. Typisk administreres det intravenøst, men denne undersøgelse vil udforske dets anvendelighed ved oral indtagelse.

Markedsført enhed:

BC Cancer har for nylig erhvervet en Long Axis Field of View (LAFOV)-maskine (kaldet Siemens Quadra), der kan scanne patienter på 1-2 minutter i stedet for 20 minutter på en mere almindeligt forekommende SAFOV-scanner. LAFOV-scannere kan give meget højere opløsninger af scanninger sammenlignet med SAFOV.

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en optimal protokol til at scanne patienter med oral 18F-FDG på LAFOV-maskinen for at udnytte denne maskines høje opløsning og hurtige gennemløb. Fra tidligere undersøgelser ved forskerne, at oral 18F-FDG absorberes anderledes sammenlignet med 18F-FDG via intravenøs administration (Srinivas et al, 2020). For bedre at informere protokollen vil denne undersøgelse bruge en forsinket billeddannelsesmetode til at vurdere absorptionen under optagetiden og billedkvaliteten som følge af denne forskellige administrationsvej. Til sidst vil undersøgelsen sammenligne scanresultater fra orale 18F-FDG-scanninger med dem fra almindelige 18F-FDG-scanninger for at vurdere fordelene og anvendeligheden i en klinisk setting.

Begrundelse:

PET-scanninger involverer typisk injektion af 18F-FDG via intravenøs administration 60 minutter før patienten scannes. Radiofarmakonet absorberes af kroppen i løbet af optagetiden på 60 minutter, og billederne fra scanningen kan bruges til at identificere kræftceller. Denne proces kræver, at patienten hviler under optageperioden for at sikre, at sporstoffet ikke absorberes i muskler på grund af aktivitet. Derudover kan venøs adgang føre til ekstravasation, blå mærker på injektionsstedet, ubehag for patienten og længere forberedelsestid for personalet. I en klinisk setting med højere gennemløbskrav er antallet af optagerum og forberedelsestid ofte den hastighedsbegrænsende faktor.

Indtagelse af 18F-FDG oralt resulterer i en meget langsommere optageproces (Srinivasan et al, 2020) og kan eliminere behovet for at indespærre patienter i et rum under optagelse. LAFOV-scanneren er i stand til at scanne flere patienter over en periode, end der er optagerum tilgængelige. Derfor kan det, at patienter ikke skal opholde sig i et rum, muliggøre hurtigere scanning af flere patienter.

Forskningsdesign:

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, enkelt-kohorte, fase I-undersøgelse for at fastslå anvendeligheden af scanning med oral FDG. Deltagelse vil involvere et scan med almindelig FDG og et scan med oral FDG inden for 14 dage af hinanden. Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 trin for at teste forskellige optagetider og patientaktivitetsniveauer til protokoloptimering. Deltagere kan ikke deltage i mere end 1 trin.

Denne lille pilotundersøgelse har til formål at fastslå den optimale undersøgelsesprotokol og anvendeligheden af ambulant og oral anvendelse af [18F]FDG i forbindelse med et nyeste-generation højfølsomt LAFOV-scannersystem. Sammenligninger mellem de orale og SOC intravenøse scanninger vil blive foretaget ved hjælp af deskriptiv statistik.

Estimat af stikprøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen vil være en pragmatisk afgørelse baseret på anvendelighedsovervejelser. For ikke unødigt at belaste undersøgelsen med de lange 1 times dosimetrikrav fra kinetisk scanning, skal forskerne udføre dosimetri på 5 forsøgspersoner.

Stikprøvestørrelsen er designet til at give en foreløbig kontrol af protokolens anvendelighed, før man går videre til næste fase. Når den endelige protokol er nået (trin 3) - vil mindst N=10 patienter være tilgængelige med en sammenlignelig protokol til et indledende estimat af teknikkens præstation.

De genererede data vil muliggøre en styrkeberegning for en fase II-prøve, hvis det er passende TRIN 1: N=5 TRIN 2: N=3 TRIN 2(a): N=3 (valgfrit) TRIN 3: N=7