HELP-studien – mot høy gjennomstrømning og effektiv lang-aksial PET med oral [18F]FDG (HELP)

Formål:

Radiologisk legemiddel:

18F-FDG er det mest brukte PET-radiologiske legemiddelet på grunn av sin brede tilgjengelighet og bruk på tvers av onkologiske indikasjoner. Denne sporstoffet binder seg til glukosemolekylene i kroppen for å skissere svulstceller. Vanligvis administreres det gjennom IV, men denne studien vil utforske gjennomførbarheten når det inntas oralt.

Markedsført utstyr:

BC Cancer har nylig anskaffet en Long Axis Field of View (LAFOV)-maskin (kalt Siemens Quadra) som kan skanne pasienter på 1-2 minutter i stedet for 20 minutter på en mer vanlig SAFOV-skanner. LAFOV-skannere kan gi mye høyere oppløsning på skanningene sammenlignet med SAFOV.

Formålet med denne studien er å utvikle en optimal protokoll for å skanne pasienter med oral 18F-FDG på LAFOV-maskinen for å utnytte denne maskinens høye oppløsning og raske gjennomstrømning. Fra tidligere studier vet forskerne at oral 18F-FDG absorberes annerledes sammenlignet med 18F-FDG gjennom IV (Srinivas et al, 2020). For å bedre informere protokollen vil denne studien bruke en forsinket avbildningsmetode for å vurdere absorpsjonen under opptakstiden og bildekvaliteten som følge av denne forskjellige administrasjonsveien. Til slutt vil studien sammenligne skanningsresultater fra orale 18F-FDG-skanninger med vanlige 18F-FDG-skanninger for å vurdere fordelene og gjennomførbarheten i en klinisk setting.

Begrunnelse:

PET-skanninger innebærer vanligvis injeksjon av 18F-FDG gjennom IV 60 minutter før pasienten skannes. Det radiologiske legemiddelet absorberes av kroppen under opptakstiden på 60 minutter, og bildene fra skanningen kan brukes til å identifisere kreftceller. Denne prosessen krever at pasienten hviler under opptaksperioden for å sikre at sporstoffet ikke absorberes i musklene på grunn av aktivitet. I tillegg kan venøs tilgang føre til ekstravasasjon, blåmerker på injeksjonsstedet, pasientubehag og lengre forberedelsestid for personalet. I en klinisk setting med høyere gjennomstrømningskrav er antall opptaksrom og forberedelsestid ofte den hastighetsbegrensende faktoren.

Inntak av 18F-FDG oralt resulterer i en mye tregere opptaksprosess (Srinivasan et al, 2020) og kan eliminere behovet for å innskrenke pasienter til et rom under opptak. LAFOV-skanneren er i stand til å skanne flere pasienter i løpet av en tidsperiode enn antall tilgjengelige opptaksrom. Derfor kan det å ikke kreve at pasienter forblir i et rom gjøre det mulig å skanne flere pasienter raskere.

Forskningsdesign:

Denne studien er en prospektiv, åpen, enkeltkohort, fase I-studie for å fastslå gjennomførbarheten av skanning med oral FDG. Deltakelse vil innebære én skanning med vanlig FDG og én skanning med oral FDG innen 14 dager av hverandre. Studien vil bli delt inn i 3 trinn for å teste forskjellige opptakstider og pasientaktivitetsnivåer for protokolloptimalisering. Deltakere kan ikke delta i mer enn 1 trinn.

Denne lille pilotstudien har som mål å fastslå den optimale undersøkelsesprotokollen og gjennomførbarheten av ambulant og oral administrasjon av [18F]FDG i sammenheng med et siste-generasjons høysensitivt LAFOV-skannersystem. Sammenligninger mellom de orale og standard intravenøse skanningene vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk.

Estimering av utvalgsstørrelse:

Utvalgsstørrelsen for studien vil være en pragmatisk avgjørelse basert på gjennomførbarhetshensyn. For ikke å unødvendig belaste studien med de lange 1 times dosimetrikravene fra kinetisk skanning, skal forskerne utføre dosimetri på 5 forsøkspersoner.

Utvalgsstørrelsen er designet for å muliggjøre en foreløpig sjekk av protokollens gjennomførbarhet før man går videre til neste stadium. Når den endelige protokollen er nådd (Trinn 3) - vil et minimum av N=10 pasienter være tilgjengelige med en sammenlignbar protokoll for en innledende estimering av teknikkens ytelse.

Dataene som genereres vil muliggjøre en styrkekalkulasjon for en fase II-prøve hvis det er hensiktsmessig TRINN 1: N=5 TRINN 2: N=3 TRINN 2(a): N=3 (valgfri) TRINN 3: N=7