Estudo HELP - Para uma PET de eixo longo de alta produção e eficiente com [18F]FDG oral (HELP)

Objetivo:

Radiofármaco:

O 18F-FDG é o radiofármaco PET mais comum devido à sua ampla disponibilidade e utilização em indicações oncológicas. Este marcador liga-se às moléculas de glucose no corpo para delinear as células tumorais. Normalmente é administrado por via intravenosa, mas este estudo explorará a sua viabilidade quando consumido por via oral.

Dispositivo comercializado:

O BC Cancer adquiriu recentemente uma máquina de Campo de Visão de Eixo Longo (LAFOV) (chamada Siemens Quadra) que pode examinar doentes em 1-2 minutos, em vez de 20 minutos num scanner SAFOV mais comum. Os scanners LAFOV podem fornecer resoluções de exame muito mais elevadas em comparação com os SAFOV.

O objetivo deste estudo é criar um protocolo ideal para examinar doentes com 18F-FDG oral na máquina LAFOV para utilizar a alta resolução e o rápido rendimento desta máquina. De estudos anteriores, os investigadores sabem que o 18F-FDG oral é absorvido de forma diferente em comparação com o 18F-FDG por via intravenosa (Srinivas et al, 2020). Para melhor informar o protocolo, este estudo utilizará um método de imagem atrasada para avaliar a absorção durante o tempo de captação e a qualidade da imagem resultante desta via de administração diferente. Por fim, o estudo comparará os resultados dos exames com 18F-FDG oral com os dos exames regulares com 18F-FDG para avaliar os benefícios e a viabilidade num ambiente clínico.

Justificação:

Os exames PET envolvem tipicamente a injeção de 18F-FDG por via intravenosa 60 minutos antes de o doente ser examinado. O radiofármaco é absorvido pelo corpo durante o tempo de captação de 60 minutos e as imagens resultantes do exame podem ser usadas para identificar células cancerígenas. Este processo requer que o doente descanse durante o período de captação para garantir que o marcador não seja absorvido pelos músculos devido à atividade. Além disso, o acesso venoso pode resultar em extravasamento, hematomas no local da injeção, desconforto do doente e tempo de preparação mais longo para a equipa. Num ambiente clínico com maiores exigências de rendimento, o número de salas de captação e o tempo de preparação são frequentemente o fator limitante.

Consumir 18F-FDG por via oral resulta num processo de captação muito mais lento (Srinivasan et al, 2020) e pode eliminar a necessidade de confinar os doentes a uma sala durante a captação. O scanner LAFOV é capaz de examinar mais doentes num período de tempo do que as salas de captação disponíveis. Portanto, não exigir que os doentes permaneçam numa sala pode permitir que mais doentes sejam examinados mais rapidamente.

Desenho da Investigação:

Este estudo é um estudo prospetivo, aberto, de coorte única, de fase I para determinar a viabilidade de examinar com FDG oral. A participação envolverá um exame com FDG regular e um exame com FDG oral num intervalo de 14 dias. O estudo será dividido em 3 etapas para testar diferentes tempos de captação e níveis de atividade do doente para otimização do protocolo. Os participantes não podem participar em mais de 1 etapa.

Este pequeno estudo piloto visa determinar o protocolo de exame ideal e a viabilidade da aplicação ambulatória e oral de [18F]FDG em conjunto com um sistema de scanner LAFOV de alta sensibilidade de última geração. As comparações entre os exames orais e intravenosos SOC serão feitas usando estatísticas descritivas.

Estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra para o estudo será uma determinação pragmática baseada em considerações de viabilidade. Para não sobrecarregar indevidamente o estudo com os longos requisitos de dosimetria de 1 hora da varredura cinética, os investigadores realizarão dosimetria em 5 indivíduos.

O tamanho da amostra foi concebido para permitir uma verificação preliminar da viabilidade do protocolo antes de passar para a fase seguinte. Uma vez alcançado o protocolo final (Etapa 3) - um mínimo de N=10 doentes estará disponível com um protocolo comparável para uma estimativa inicial do desempenho da técnica.

Os dados gerados permitirão um cálculo de poder para um ensaio de fase II, se apropriado ETAPA 1: N=5 ETAPA 2: N=3 ETAPA 2(a): N=3 (opcional) ETAPA 3: N=7