Исследование HELP - к высокопроизводительной и эффективной ПЭТ с длинной осью с пероральным [18F]ФДГ (HELP)

Цель:

Радиофармпрепарат:

18F-ФДГ является наиболее распространенным радиофармпрепаратом для ПЭТ из-за его широкой доступности и применения при различных онкологических показаниях. Этот индикатор связывается с молекулами глюкозы в организме, чтобы выделить опухолевые клетки. Обычно его вводят внутривенно, но в данном исследовании будет изучена возможность его перорального приема.

Используемое оборудование:

BC Cancer недавно приобрела аппарат с большим полем зрения (LAFOV, называемый Siemens Quadra), который может сканировать пациентов за 1-2 минуты вместо 20 минут на более распространенных сканерах SAFOV. Сканеры LAFOV могут обеспечивать гораздо более высокое разрешение изображений по сравнению с SAFOV.

Цель данного исследования — создать оптимальный протокол сканирования пациентов с пероральным 18F-ФДГ на аппарате LAFOV, чтобы использовать высокое разрешение и высокую пропускную способность этого аппарата. Из предыдущих исследований известно, что пероральный 18F-ФДГ абсорбируется иначе по сравнению с внутривенным введением (Srinivas et al, 2020). Для лучшего обоснования протокола в данном исследовании будет использован метод отсроченной визуализации для оценки абсорбции во время периода накопления и качества изображений, полученных при этом другом пути введения. Наконец, исследование сравнит результаты сканирования с пероральным 18F-ФДГ с результатами обычного сканирования с 18F-ФДГ, чтобы оценить преимущества и осуществимость в клинических условиях.

Обоснование:

ПЭТ-сканирование обычно включает инъекцию 18F-ФДГ внутривенно за 60 минут до сканирования пациента. Радиофармпрепарат абсорбируется организмом в течение периода накопления в 60 минут, и полученные изображения могут использоваться для выявления раковых клеток. Этот процесс требует, чтобы пациент находился в покое в период накопления, чтобы индикатор не поглощался мышцами из-за активности. Кроме того, внутривенный доступ может привести к экстравазации, синякам в месте инъекции, дискомфорту пациента и более длительному времени подготовки для персонала. В клинических условиях с высокими требованиями к пропускной способности количество комнат для накопления и время подготовки часто являются ограничивающим фактором.

Пероральный прием 18F-ФДГ приводит к гораздо более медленному процессу накопления (Srinivasan et al, 2020) и может устранить необходимость ограничивать пациентов комнатой во время накопления. Сканер LAFOV способен сканировать больше пациентов за определенный период времени, чем доступно комнат для накопления. Таким образом, отсутствие необходимости оставаться пациенту в комнате может позволить быстрее сканировать больше пациентов.

Дизайн исследования:

Это проспективное, открытое, одно-когортное исследование I фазы для определения осуществимости сканирования с пероральным ФДГ. Участие будет включать одно сканирование с обычным ФДГ и одно сканирование с пероральным ФДГ в течение 14 дней друг от друга. Исследование будет разделено на 3 этапа для тестирования различных времен накопления и уровней активности пациентов для оптимизации протокола. Участники не могут участвовать более чем в 1 этапе.

Это небольшое пилотное исследование направлено на определение оптимального протокола обследования и осуществимости амбулаторного и перорального применения [18F]ФДГ в сочетании с новейшей высокочувствительной системой сканирования LAFOV. Сравнения между пероральным и стандартным внутривенным сканированием будут проводиться с использованием описательной статистики.

Оценка размера выборки:

Размер выборки для исследования будет определяться прагматично, исходя из соображений осуществимости. Чтобы не перегружать исследование длительными требованиями к дозиметрии в 1 час при кинетическом сканировании, исследователи проведут дозиметрию у 5 субъектов.

Размер выборки разработан для предварительной проверки осуществимости протокола перед переходом к следующему этапу. Как только будет достигнут окончательный протокол (Этап 3) — минимум N=10 пациентов будут доступны с сопоставимым протоколом для первоначальной оценки эффективности техники.

Полученные данные позволят провести расчет мощности для исследования II фазы, если это будет уместно. ЭТАП 1: N=5 ЭТАП 2: N=3 ЭТАП 2(a): N=3 (опционально) ЭТАП 3: N=7