経動脈的ICG蛍光ガイド下腹腔鏡下解剖学的肝切除術の安全性と有効性
2026年3月1日 更新者：Jiwei Huang、West China Hospital
経動脈的対経門脈的ICG蛍光誘導腹腔鏡下肝流域切除術の安全性と有効性：多施設アンビスペクティブコホート研究
この多施設共同、前向き後向きコホート研究は、肝細胞癌（HCC）に対する経動脈性インジシアニングリーン（ICG）蛍光誘導腹腔鏡下肝流域切除術の安全性と有効性を評価します。
本研究は、経動脈性ICG染色アプローチと従来の経門脈（門脈）ICG染色アプローチの転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は両方向観察デザインを採用し、以下で構成されます：
レトロスペクティブコホート：2020年6月から2025年8月までの間に治療を受けた患者の臨床データを収集。
プロスペクティブコホート：2026年1月から2027年1月までの新規患者を登録。 データは3つの医療センターから収集されます。 主目的は、2つのナビゲーション方法間の腫瘍学的予後、特に無再発生存期間（RFS）を比較することです。 副次目的には、周術期安全性、肝機能回復、全生存期間（OS）が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiwei Huang Professor
- 電話番号：18980606725
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Lei Yang Professor
- 電話番号：18810127955
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Lin Zhang Professor
- 電話番号：17683009870
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Jiwei Huang Professor
- 電話番号：18980606725
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から80歳までの、肝細胞癌（HCC）の組織病理学的診断を受けた患者。
対象集団は、参加施設のいずれかにおいて、インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングによる腹腔鏡下解剖学的肝切除術を（後方視コホート）既に受けた、または（前方視コホート）受ける予定の患者から構成される。
参加者は、Child-Pugh分類AまたはBの肝機能を有し、主要血管浸潤または遠隔転移の証拠がないこと。
説明
適格基準：
- 年齢18～80歳。
- 術後病理組織学的診断が肝細胞癌（HCC）であること。
- ICG蛍光誘導腹腔鏡下解剖学的肝切除術を施行されていること。
- Child-Pugh分類AまたはB。
- ASAスコアI-III。
- ECOG Performance Status 0-2。
- 主要血管（門脈本幹/一次分枝、肝静脈本幹）への浸潤がないこと。
- 遠隔転移がないこと。
除外基準：
- 病理学的に非HCC成分（例：胆管癌、混合型HCC-ICC）または転移性肝癌が確認された場合。
- 他の活動性悪性腫瘍を合併している場合。
- 術前抗腫瘍療法（TACE、焼灼療法、放射線療法、全身療法）または既往肝切除歴がある場合。
- 腫瘍破裂がある場合。
- 開腹手術への移行があった場合。
- ICG染色方法に関する手術記録が不明確な場合。
- 術中ICG染色の失敗（例：びまん性染色、境界不明瞭）により蛍光誘導切除が不可能であった場合。
- 主要評価項目の評価を妨げるデータ欠損がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経動脈ICG群
超選択的経動脈的ICG注入で誘導された腹腔鏡下解剖的肝切除術を受けた患者。
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腫瘍および肝区域の可視化のためのICG蛍光イメージングを用いた腹腔鏡下肝切除術。
比較はICG投与経路（動脈内投与 vs 門脈内投与）にあります。
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トランスポータル ICG グループ
経門脈的（門脈）ICG注入誘導下腹腔鏡解剖的肝切除術を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：手術後最大18ヶ月間（主要ベンチマークとして18ヶ月RFS率を評価）
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RFSは、手術日から最初に確認された腫瘍再発（肝内または肝外）の日、またはあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
Kaplan-Meier分析を用いて評価されます。
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手術後最大18ヶ月間（主要ベンチマークとして18ヶ月RFS率を評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：手術後最大3年間
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OSは、手術日からいかなる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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手術後最大3年間
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周術期合併症の発生率
時間枠：手術から術後90日まで
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Clavien-Dindo分類システムに従って評価された術後合併症（例：胆汁漏、出血、感染、肝不全）を有する参加者の数。
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手術から術後90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能回復
時間枠：術前、術後1日目、3日目、5日目、および1か月後
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肝機能指標の動的変化の評価、これにはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）レベルが含まれます。
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術前、術後1日目、3日目、5日目、および1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JHuang20235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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