Transarteriaalisen ICG-fluoresenssiohjauksen turvallisuus ja teho laparoskooppisessa anatomisessa maksan resektiossa
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiwei Huang, West China Hospital
Trans-arteriaalisen vs. trans-portaalisen ICG-fluoresenssiohjautuvan laparoskopisen maksan vedenjakoresektion turvallisuus ja teho: monikeskuksinen, ambispektiivinen kohorttitutkimus
Tämä monikeskuksinen, ambispektiivinen kohorttitutkimus arvioi transarteriaalisen Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiohjautuvan laparoskooppisen maksan vedenjakaja-alueen resektion turvallisuutta ja tehoa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata transarteriaalisen ICG-värjäysmenetelmän tuloksia perinteiseen transpooraaliseen (porttilaskimo) ICG-värjäysmenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään ambispektiivistä suunnittelua, joka koostuu:
Retrospektiivisestä kohortista: Kliinisten tietojen kerääminen potilailta, joita on hoidettu kesäkuun 2020 ja elokuun 2025 välisenä aikana.
Prospektiivisesta kohortista: Uusien potilaiden rekrytointi tammikuusta 2026 tammikuuhun 2027. Tiedot kerätään kolmesta lääketieteellisestä keskuksesta. Pääasiallinen tavoite on verrata kahden navigointimenetelmän välillä sairastuneisuusennustetta, erityisesti uusiutumattoman eloonjäämisen (RFS) osalta. Toissijaisia tavoitteita ovat perioperatiivinen turvallisuus, maksatoiminnan palautuminen ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwei Huang Professor
- Puhelinnumero: 18980606725
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Yang Professor
- Puhelinnumero: 18810127955
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Zhang Professor
- Puhelinnumero: 17683009870
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Huang Professor
- Puhelinnumero: 18980606725
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat iältään 18–80 vuotta, joilla on histopatologinen diagnoosi maksasyöpä (HCC).
Populaatio koostuu potilaista, jotka ovat jo käyneet läpi (retrospektiivinen kohortti) tai joille on suunniteltu (prospektiivinen kohortti) laparoskooppinen anatominen maksanleikkaus, jota ohjataan indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksella yhdessä osallistuvista keskuksista.
Osallistujien maksatoiminnan on oltava Child-Pugh-luokituksessa luokkaa A tai B, eikä saa olla merkkejä suuresta verisuoniin tunkeutumisesta tai kaukaisesta metastasista.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Postoperatiivinen histopatologinen diagnoosi maksasyövästä (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC).
- ICG-fluoresenssiopastettu laparoskooppinen anatominen maksanresektio.
- Child-Pugh-luokka A tai B.
- ASA-pisteet I-III.
- ECOG-toimintakykyaste 0-2.
- Ei päävaltimoiden tunkeutumista (porttilaskimon päähaara/ensimmäisen asteen haarat, maksalaskimon päähaara).
- Ei kaukaisia metastaseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologia vahvistaa ei-HCC-komponentteja (esim. kolangiokarsinooma, yhdistetty HCC-ICC) tai metastoottinen maksasyöpä.
- Samanaikaiset muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Preoperatiivinen antituumoriterapia (TACE, ablaito, sädehoito, systemaattinen hoito) tai aiempi maksanresektiohistoria.
- Repeämäkasvain.
- Muutos avokirurgiaksi.
- Epäselvät kirurgiset tiedot ICG-värjäysmenetelmästä.
- Intraoperatiivinen ICG-värjäysvirhe (esim. diffuusi värjäys, epäselvät rajat) estäen fluoresenssiopastetun resektion.
- Puuttuvat tiedot estäen ensisijaisen loppupisteen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transarteriaalinen ICG-ryhmä
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen anatominen maksanpoisto, jota ohjattiin superselektiivisellä intraarteriaalisella ICG-injektiolla.
|
Menettely: Laparoskopinen anatominen maksaresektio (jota ohjataan transarteriaalinen ICG:n injektio)
Laparoskooppinen maksaresektio ICG-fluoresenssi-imagingia käyttäen kasvaimen ja maksasegmenttien visualisointiin.
Vertailu koostuu ICG:n antoreitistä (Arteriaalinen vs. Portaali).
|
|
Transporaalinen ICG-ryhmä
Potilaat, jotka kävivät läpi laparoskooppisen anatomisen maksaresektion, jota ohjasi transportaalinen (porttilaskimo) ICG:n injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumattomuuselossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioidaan 18 kuukauden RFS-tasoa keskeisenä mittarina)
|
RFS määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen (maksansisäinen tai maksan ulkopuolinen) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Arviointi tehdään Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Jopa 18 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioidaan 18 kuukauden RFS-tasoa keskeisenä mittarina)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
OS määritellään ajaksi leikkauspäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkausjälkeisiä komplikaatioita (esim. sappivuoto, verenvuoto, infektio, maksan vajaatoiminta), luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Leikkauksesta aina 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, 3, 5 ja 1 kuukausi
|
Arvio maksatoiminnan indikaattoreiden dynaamisista muutoksista, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspar-taatti-aminotransferaasin (AST) ja kokonaisbilirubiinin (TBIL) tasot.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, 3, 5 ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHuang20235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .