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Sicurezza ed Efficacia della Resezione Epatica Anatomica Laparoscopica Guidata dalla Fluorescenza di ICG Transarteriale

1 marzo 2026 aggiornato da: Jiwei Huang, West China Hospital

Sicurezza ed efficacia della resezione laparoscopica dei bacini idrografici epatici guidata da fluorescenza con ICG trans-arteriosa versus trans-portale: uno studio di coorte multicentrico ambispettivo

Questo studio di coorte multicentrico ambispettivo valuta la sicurezza e l'efficacia della resezione laparoscopica del bacino idrografico epatico guidata dalla fluorescenza dell'indocianina verde (ICG) trans-arteriosa per il carcinoma epatocellulare (HCC). Lo studio mira a confrontare i risultati dell'approccio di colorazione ICG trans-arteriosa rispetto all'approccio convenzionale di colorazione ICG trans-portale (vena porta).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno ambispettivo, che comprende:

Una coorte retrospettiva: raccolta di dati clinici da pazienti trattati tra giugno 2020 e agosto 2025.

Una coorte prospettica: arruolamento di nuovi pazienti da gennaio 2026 a gennaio 2027. I dati saranno raccolti da tre centri medici. L'obiettivo primario è confrontare la prognosi oncologica, in particolare la Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS), tra i due metodi di navigazione. Gli obiettivi secondari includono la sicurezza perioperatoria, il recupero della funzione epatica e la Sopravvivenza Globale (OS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Lei Yang Professor
          • Numero di telefono: 18810127955
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Lin Zhang Professor
          • Numero di telefono: 17683009870
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi istopatologica di Carcinoma Epatocellulare (HCC).
La popolazione è costituita da pazienti che hanno subito (coorte retrospettiva) o sono programmati per sottoporsi (coorte prospettica) a resezione epatica anatomica laparoscopica guidata da imaging a fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) in uno dei centri partecipanti.
I partecipanti devono avere una funzione epatica di classe A o B secondo Child-Pugh e nessuna evidenza di invasione vascolare maggiore o metastasi a distanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Diagnosi istopatologica postoperatoria di Carcinoma Epatocellulare (HCC).
  3. Sottoposto a resezione epatica anatomica laparoscopica guidata da fluorescenza ICG.
  4. Classe Child-Pugh A o B.
  5. Punteggio ASA I-III.
  6. Stato di Performance ECOG 0-2.
  7. Nessuna invasione dei vasi principali (vena porta principale/rami di primo ordine, vena epatica principale).
  8. Nessuna metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. La patologia conferma componenti non-HCC (es. colangiocarcinoma, HCC-ICC combinato) o cancro del fegato metastatico.
  2. Altre neoplasie maligne attive concomitanti.
  3. Terapia antitumorale preoperatoria (TACE, ablazione, radioterapia, terapia sistemica) o anamnesi di epatectomia precedente.
  4. Tumore rotto.
  5. Conversione a chirurgia aperta.
  6. Documentazione chirurgica non chiara riguardo al metodo di colorazione ICG.
  7. Fallimento della colorazione ICG intraoperatoria (es. colorazione diffusa, margini non chiari) che impedisce la resezione guidata da fluorescenza.
  8. Dati mancanti che impediscono la valutazione dell'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ICG Transarteriale
Pazienti sottoposti a resezione epatica anatomica laparoscopica guidata da iniezione transarteriale superselettiva di ICG.
Procedura: Resezione Epatica Anatomica Laparoscopica (guidata dall'iniezione transarteriosa di ICG)
Resezione epatica laparoscopica mediante imaging a fluorescenza ICG per la visualizzazione del tumore e del segmento epatico. Il confronto risiede nella via di somministrazione dell'ICG (Arteriosa vs. Portale).
Gruppo Transportal ICG
Pazienti sottoposti a resezione epatica anatomica laparoscopica guidata da iniezione transportale (vena porta) di ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico (valutando il tasso di RFS a 18 mesi come parametro di riferimento chiave)
L'RFS è definito come l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima documentata recidiva tumorale (intraepatica o extraepatica) o decesso per qualsiasi causa. Valutato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico (valutando il tasso di RFS a 18 mesi come parametro di riferimento chiave)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 90 giorni post-operatori
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie (ad esempio, fuoriuscita di bile, emorragia, infezione, insufficienza epatica), classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Dall'intervento chirurgico fino a 90 giorni post-operatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio Giorni 1, 3, 5, e 1 mese
Valutazione dei cambiamenti dinamici degli indicatori della funzionalità epatica, inclusi i livelli di Alanina Aminotransferasi (ALT), Aspartato Aminotransferasi (AST) e Bilirubina Totale (TBIL).
Pre-operatorio, post-operatorio Giorni 1, 3, 5, e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHuang20235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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