Sikkerhed og effekt af transarteriel ICG-fluorescens-guidet laparoskopisk anatomisk leverresektion
1. marts 2026 opdateret af: Jiwei Huang, West China Hospital
Sikkerhed og effektivitet af trans-arteriel versus trans-portal ICG-fluorescensvejledt laparoskopisk lever vandskelresektion: Et multicenter, ambispektivt kohortestudie
Denne multicenter, ambispektive kohortestudie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af trans-arteriel Indocyaningrøn (ICG) fluorescens-guidet laparoskopisk lever vandskelresektion for Hepatocellulært Carcinom (HCC).
Studiet har til formål at sammenligne resultaterne af den trans-arterielle ICG-farvetilgang versus den konventionelle trans-portale (portåre) ICG-farvetilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet anvender et ambispektivt design, der omfatter:
En retrospektiv kohorte: Indsamling af kliniske data fra patienter behandlet mellem juni 2020 og august 2025.
En prospektiv kohorte: Indskrivning af nye patienter fra januar 2026 til januar 2027. Data vil blive indsamlet fra tre medicinske centre. Det primære mål er at sammenligne den onkologiske prognose, specifikt recidivfri overlevelse (RFS), mellem de to navigationsmetoder. Sekundære mål inkluderer perioperativ sikkerhed, leverfunktionsgenopretning og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Lei Yang Professor
- Telefonnummer: 18810127955
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhang Professor
- Telefonnummer: 17683009870
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 til 80 år med en histopatologisk diagnose af Hepatocellulært Carcinom (HCC).
Populationen består af patienter, der har gennemgået (retrospektiv kohorte) eller er planlagt til at gennemgå (prospektiv kohorte) laparoskopisk anatomisk leverresektion vejledt af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse på et af de deltagende centre.
Deltagerne skal have Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion og ingen tegn på større vaskulær invasion eller fjernmetastase.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Postoperativ histopatologisk diagnose af Hepatocellulært Carcinom (HCC).
- Gennemgik ICG-fluorescensguidet laparoskopisk anatomisk leverresektion.
- Child-Pugh klasse A eller B.
- ASA-score I-III.
- ECOG Performance Status 0-2.
- Ingen invasion af større kar (hovedportåren/førsteordens grene, hovedvena hepatica).
- Ingen fjernmetastase.
Eksklusionskriterier:
- Patologi bekræfter ikke-HCC-komponenter (f.eks. kolangiokarcinom, kombineret HCC-ICC) eller metastatisk leverkræft.
- Samtidig anden aktiv malignitet.
- Præoperativ anti-tumorbehandling (TACE, ablation, stråleterapi, systemisk terapi) eller tidligere hepatektomi.
- Ruptureret tumor.
- Konvertering til åben kirurgi.
- Uklare operationsoptegnelser vedrørende ICG-farvemetode.
- Intraoperativ ICG-farvningsfejl (f.eks. diffus farvning, uklare grænser) der forhindrer fluorescensguidet resektion.
- Manglende data der forhindrer primært endepunktsvurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transarteriel ICG-gruppe
Patienter, der gennemgik laparoskopisk anatomisk leverresektion vejledt af superselektiv transarteriel injektion af ICG.
|
Laparoskopisk leverresektion ved brug af ICG-fluorescensbilleddannelse til visualisering af tumor og leversegment.
Forskellen ligger i administrationsvejen for ICG (arteriel vs. portal). |
|
Transportal ICG Group
Patienter, der gennemgik laparoskopisk anatomisk leverresektion vejledt af transportal (portåre) injektion af ICG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter operationen (vurdering af 18-måneders RFS-rate som et vigtigt benchmark)
|
RFS er defineret som tidsintervallet fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede tumorrecidiv (intrahepatisk eller extrahepatisk) eller død af enhver årsag.
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. |
Op til 18 måneder efter operationen (vurdering af 18-måneders RFS-rate som et vigtigt benchmark)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
|
OS defineres som tiden fra operationsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
|
Op til 3 år efter operationen
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation og op til 90 dage efter operationen
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer (f.eks. galdeudtrængning, blødning, infektion, leversvigt), graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
|
Fra operation og op til 90 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoprettelse af leverfunktion
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5 og 1 måned
|
Vurdering af dynamiske ændringer i leverfunktionsindikatorer, herunder Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og Total Bilirubin (TBIL) niveauer.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5 og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHuang20235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .