Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансаретериальной ICG флуоресцентно-направленной лапароскопической анатомической резекции печени

1 марта 2026 г. обновлено: Jiwei Huang, West China Hospital

Безопасность и эффективность трансаретериальной и транспортальной интраоперационной холангиографии с флуоресценцией индоцианина зеленого при лапароскопической резекции по границе печеночных сегментов: многоцентровое амбиспективное когортное исследование

Это многоцентровое, амбиспективное когортное исследование оценивает безопасность и эффективность трансартериальной резекции водосборной зоны печени под контролем флуоресценции индоцианина зеленого (ICG) при лапароскопическом вмешательстве по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Исследование направлено на сравнение результатов трансартериального подхода с окрашиванием ICG с традиционным транспортальным (воротная вена) подходом с окрашиванием ICG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование использует амбиспективный дизайн, включающий:

Ретроспективную когорту: сбор клинических данных пациентов, лечившихся с июня 2020 по август 2025 года.

Перспективную когорту: включение новых пациентов с января 2026 по январь 2027 года. Данные будут собираться в трех медицинских центрах. Основная цель — сравнить онкологический прогноз, в частности безрецидивную выживаемость (БРВ), между двумя методами навигации. Вторичные цели включают периоперационную безопасность, восстановление функции печени и общую выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiwei Huang Professor
  • Номер телефона: 18980606725
  • Электронная почта: huangjiwei@wchscu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Lei Yang Professor
          • Номер телефона: 18810127955
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Lin Zhang Professor
          • Номер телефона: 17683009870
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Jiwei Huang Professor
          • Номер телефона: 18980606725
          • Электронная почта: huangjiwei@wchscu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с гистопатологическим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Когорта состоит из пациентов, которые перенесли (ретроспективная когорта) или запланированы к проведению (проспективная когорта) лапароскопической анатомической резекции печени под контролем флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG) в одном из участвующих центров. Участники должны иметь функцию печени по шкале Чайлд-Пью класса A или B и не иметь признаков массивной сосудистой инвазии или отдаленных метастазов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет.
  2. Послеоперационный гистопатологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
  3. Перенесение ICG-флуоресцентной лапароскопической анатомической резекции печени.
  4. Класс Child-Pugh A или B.
  5. Оценка ASA I-III.
  6. Индекс эффективности ECOG 0-2.
  7. Отсутствие инвазии в магистральные сосуды (основная воротная вена/ветви первого порядка, основные печеночные вены).
  8. Отсутствие отдаленных метастазов.

Критерии исключения:

  1. Патоморфология подтверждает не-ГЦК компоненты (например, холангиокарцинома, комбинированная ГЦК-ХК) или метастатический рак печени.
  2. Сопутствующие другие активные злокачественные новообразования.
  3. Предоперационная противоопухолевая терапия (ТАХЭ, абляция, лучевая терапия, системная терапия) или наличие в анамнезе предшествующей гепатэктомии.
  4. Разрыв опухоли.
  5. Конверсия в открытую операцию.
  6. Неясность хирургической документации относительно метода ICG-окрашивания.
  7. Неудача интраоперационного ICG-окрашивания (например, диффузное окрашивание, нечеткие границы), препятствующая флуоресцентной резекции.
  8. Отсутствие данных, препятствующее оценке первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа трансартериального ICG
Пациенты, перенесшие лапароскопическую анатомическую резекцию печени под контролем суперселективной трансаретериальной инъекции ICG.
Процедура: Лапароскопическая анатомическая резекция печени (с наведением при трансаретериальной инъекции ICG)
Лапароскопическая резекция печени с использованием флуоресцентной визуализации ICG для визуализации опухоли и сегментов печени. Сравнение заключается в способе введения ICG (артериальный vs. портальный).
Группа транспортного ICG
Пациенты, перенесшие лапароскопическую анатомическую резекцию печени под контролем транспортальной (портальной вены) инъекции ICG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидива (ВБР)
Временное ограничение: До 18 месяцев после операции (оценка 18-месячной частоты бессобытийной выживаемости (RFS) в качестве ключевого ориентира)
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал от даты операции до даты первого документированного рецидива опухоли (внутрипеченочного или внепеченочного) или смерти от любой причины. Оценка проводится с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 18 месяцев после операции (оценка 18-месячной частоты бессобытийной выживаемости (RFS) в качестве ключевого ориентира)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
OS определяется как время от даты операции до даты смерти по любой причине.
До 3 лет после операции
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции
Количество участников с послеоперационными осложнениями (например, желчеистечение, кровотечение, инфекция, печеночная недостаточность), классифицированных по системе Clavien-Dindo.
От операции до 90 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции печени
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационные дни 1, 3, 5 и 1 месяц
Оценка динамических изменений показателей функции печени, включая уровни Аланинаминотрансферазы (АЛТ), Аспартатаминотрансферазы (АСТ) и Общего Билирубина (ОБ).
Предоперационный период, послеоперационные дни 1, 3, 5 и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHuang20235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться